Regulatory Affairs Specialist- Belgian Dutch speaker- Remote

Qui nous sommes

Nous sommes une CRO mondiale de taille moyenne qui repousse les limites, innove et invente, car le chemin vers un remède pour les maladies les plus persistantes du monde n'est pas pavé par ceux qui jouent la sécurité. Il est construit par ceux qui adoptent des approches pionnières et créatives et les mettent en œuvre avec qualité et excellence. Nous sommes Worldwide Clinical Trials, et nous sommes une équipe mondiale de plus de 3 500 experts, penseurs brillants, rêveurs et acteurs, et ensemble, nous changeons la façon dont le monde vit les CRO – de la meilleure manière possible. Notre mission est de travailler avec passion et objectif chaque jour pour améliorer des vies et nous recherchons d'autres personnes qui valorisent cette même quête.

Pourquoi Worldwide

Nous croyons que chacun joue un rôle important dans la création d'un monde meilleur pour les patients et leurs aidants. De nos leaders accessibles et pratiques à nos équipes cohésives et solidaires, nous nous engageons à permettre aux professionnels de tous horizons et expériences de réussir. Nous priorisons la culture d'un environnement diversifié et inclusif qui continue de promouvoir la collaboration et la créativité. Nous sommes fiers d'être un lieu de travail où les gens s'épanouissent en étant eux-mêmes et sont inspirés à donner le meilleur d'eux-mêmes chaque jour. Rejoignez-nous !

Ce que fait le département des affaires réglementaires

Au sein de Worldwide, les affaires réglementaires jouent un rôle essentiel dans la navigation dans le paysage réglementaire complexe, garantissant le succès de divers essais cliniques. En tant qu'experts en la matière, l'équipe dirige les soumissions aux autorités réglementaires, coordonne avec les comités d'éthique à travers l'EMEA, l'Asie-Pacifique et l'Amérique latine, et assure la conformité avec les réglementations évolutives. Leur expertise favorise le développement et l'approbation de produits médicaux innovants, soutient les efforts de développement commercial et offre des conseils stratégiques sur les négociations contractuelles. Ils mentorent également le personnel junior, examinent la documentation clé pour les normes réglementaires mondiales et tiennent tous les intervenants informés tout au long du processus de soumission.

Ce que vous ferez

• Collaborer avec les collègues SAR pour planifier, organiser, compiler, suivre et soumettre les soumissions réglementaires en temps voulu.
• Agir comme point de contact pour la révision de traduction des documents de soumission tels que les demandes, synopsis, ICF, étiquettes, etc.
• Fournir, si nécessaire, un contrôle qualité local des dossiers de soumission avant expédition.
• Communiquer efficacement au responsable SAR et aux membres pertinents de l'équipe projet l'état et les plans d'action concernant les soumissions.
• Identifier les risques et générer des stratégies d'atténuation.
• Favoriser, lorsque cela est possible, des relations de travail professionnelles avec des contacts internes et externes pour garantir une soumission/approbation rapide des dossiers réglementaires.
• Maintenir la personnalisation des fiches d'information pour les patients et des formulaires de consentement spécifiques au pays.
• Maintenir les informations d'étiquetage des médicaments spécifiques au pays.
• Être familiarisé avec et se conformer aux SOP, ICH GCP et réglementations applicables.
• Rester informé des exigences législatives réglementaires changeantes et maintenir une base de données d'intelligence réglementaire.
• Conseiller l'équipe projet SAR sur les stratégies réglementaires appropriées.
• Examiner et faire des recommandations sur toute documentation pertinente (étiquettes, fiches d'information pour les patients, cartes de suivi, etc.) pour se conformer aux ICH GCP et aux exigences spécifiques au pays.
• Fournir des mises à jour et des communications pertinentes et opportunes sur les changements dans l'environnement réglementaire au département des affaires réglementaires.
• Conseiller le département des affaires réglementaires sur l'interprétation de nouvelles législations, directives et orientations.

Ce que vous apporterez au rôle

• Compétences organisationnelles et managériales solides.
• Compétences en planification, stratégie, gestion, suivi, programmation et critique.
• Apprentissage autodidacte des processus et de l'intelligence réglementaires actuels.
• Excellentes compétences en communication écrite et verbale pour présenter clairement et succinctement des informations.
• Style de travail orienté vers l'équipe ; recherche et donne des conseils aux autres.
• Solides compétences interpersonnelles dans un environnement dynamique, axé sur les délais et en constante évolution.
• Excellente capacité à gérer plusieurs tâches dans un environnement rapide et changeant.
• Maîtrise de toutes les applications MS-Office, y compris Microsoft Word, Excel et PowerPoint.
• Aptitude pour les systèmes numériques contemporains est un atout.

Votre expérience

• Diplôme avec une concentration majeure en médecine, biologie, physique, santé, pharmacie ou autre science connexe.
• Minimum de trois ans d'expérience en recherche clinique, en activation de site et/ou fonction liée aux affaires réglementaires au sein d'une CRO.
• Les candidats doivent avoir une solide expérience du processus réglementaire en Pologne, spécifiquement sous l'EU-CTR, pour être considérés pour ce rôle.
• Bonne connaissance des ICH GCP, des directives de conduite de recherche clinique pertinentes et des réglementations nationales.
• La maîtrise du flamand (néerlandais belge) est une exigence obligatoire ; une connaissance pratique de l'anglais est requise.

Nous aimons savoir que quelqu'un va avoir une vie meilleure grâce au travail que nous faisons. Worldwide est un employeur offrant l'égalité des chances qui s'engage à permettre aux professionnels de tous horizons et expériences de réussir et, à cette fin, nous priorisons l'attraction de talents divers et la culture d'un environnement inclusif qui encourage la collaboration et la créativité. Nous savons que lorsque nos employés se sentent appréciés et inclus, ils peuvent être plus créatifs, innovants et performants. Nous sommes en mission pour recruter les meilleurs et nous nous engageons à créer des expériences exceptionnelles pour les employés où chacun est respecté et a accès à l'égalité des opportunités.