En un coup d'œil
- Missions: Dirigez la stratégie de validation des processus pour garantir la qualité et la sécurité des produits.
- Entreprise: UroMems, une entreprise MedTech innovante transformant le traitement des troubles urologiques.
- Avantages: Contrat CDI, salaire compétitif, environnement international et opportunités de développement professionnel.
- Autres infos: Poste ouvert aux personnes en situation de handicap avec les compétences requises.
- Pourquoi ce job: Rejoignez une équipe dynamique et impactez l'industrialisation de technologies médicales révolutionnaires.
- Qualifications: Diplôme en ingénierie et 7 ans d'expérience en validation de processus dans un environnement réglementé.
Le salaire estimé est compris entre 51300 - 62700 € par an.
Uro Mems is a pioneering Med Tech company developing innovative implantable technologies that transform the treatment of urological disorders.
As we move toward industrialization and scale-up, we are looking for a
Process Validation Lead Engineer to lead our validation strategy and ensure manufacturing processes consistently deliver the highest standards of quality, compliance, and patient safety.
Your Mission
Process Validation Lead Engineer , you will define and execute the process validation strategy for Uro Mems' internal manufacturing operations and external suppliers.
You will ensure that manufacturing and special processes are validated, monitored, and maintained in compliance with ISO 13485 and regulatory expectations, while supporting the company's production ramp-up and operational readiness.
You will lead validation activities from planning through execution and continuous monitoring, ensuring alignment between product quality, manufacturing performance, supplier maturity, and business objectives.
What You Will Do
- Lead Process Validation Strategy
- Define and maintain the company's Validation Master Plan and validation roadmap.
- Establish validation methodologies, standards, templates, and acceptance criteria.
- Ensure critical manufacturing and outsourced processes are appropriately validated, revalidated, or scientifically justified.
- Prioritize validation activities according to business needs, product risks, and regulatory milestones.
- Drive Validation Execution
- Lead and coordinate IQ, OQ, PQ, process characterization, and revalidation activities.
- Develop and review validation protocols, reports, deviations, investigations, and final conclusions.
- Ensure complete traceability between design requirements, process risks, validation evidence, and release criteria.
- Support root cause investigations and corrective actions related to validation findings.
- Collaborate with Suppliers and Manufacturing Partners
- Coordinate validation activities at suppliers and subcontractors.
- Assess supplier readiness, process capability, and industrial maturity.
- Review validation documentation and ensure compliance with Uro Mems quality expectations.
- Partner with Supply Chain, Quality, and Industrialization teams to resolve process-related issues and validation gaps.
- Support Industrialization and Ramp-Up
- Integrate validation activities into production scale-up plans.
- Evaluate validation impacts related to process transfers, equipment changes, tooling, and supplier modifications.
- Identify risks affecting manufacturing readiness and implement mitigation plans.
- Support audit readiness and regulatory inspections through inspection-ready documentation.
- Lead the Team
- Manage, coach, and develop a team of validation professionals.
- Set objectives, allocate priorities, and monitor project execution.
- Foster technical excellence, accountability, and continuous improvement.
- Contribute to recruitment, onboarding, and competency development initiatives.
What You Bring
Education
- Engineering degree in Mechanical Engineering, Industrial Engineering, Process Engineering, Quality Engineering, Materials Science, or a related technical discipline.
- Additional certifications in process validation, Six Sigma, quality management, risk management, or project management are a plus.
Experience
- 7+ years of experience in Process Validation, Manufacturing Engineering, Supplier Quality, Industrialization, or Quality Engineering within a regulated industry.
- Strong experience in medical devices and ISO 13485 environments.
- Proven experience planning and executing IQ/OQ/PQ activities and validation programs.
- Experience working with suppliers and contract manufacturers.
- Previous team lead or management experience is highly desirable.
- Experience supporting product industrialization, design transfer, CAPA, change control, and manufacturing scale-up.
What we propose
- CDI contract
- Competitive salary and package
- International environment
All our positions are open to people with disabilities, provided they have the required skills.
#J-18808-Ljbffr
Process Validation Lead Engineer CDI employeur : UroMems company
UroMems est un employeur de choix, offrant un environnement dynamique et innovant dans le secteur des technologies médicales. En tant que Process Validation Lead Engineer, vous bénéficierez d'opportunités de croissance professionnelle au sein d'une équipe engagée à transformer le traitement des troubles urologiques. Avec un contrat CDI, un salaire compétitif et un cadre international, UroMems valorise la diversité et l'inclusion, garantissant que chaque employé puisse contribuer pleinement à notre mission tout en développant ses compétences dans un milieu collaboratif et stimulant.
Conseils d'expert StudySmarter🤫
Voici comment nous pensons que tu pourrais décrocher Process Validation Lead Engineer CDI
✨Plonge dans les forums spécialisés
N’hésite pas à te rendre sur des forums spécifiques à l'industrie pharmaceutique, comme PharmaForum ou LinkedIn Groups dédiés. Participer activement à ces discussions peut te donner plus de visibilité et même te mettre en relation avec des recruteurs ou des professionnels en poste.
✨Assiste à des salons de l'emploi
Les salons de l'emploi dans le secteur pharmaceutique sont une super manière de rencontrer directement des entreprises comme UroMems company. Prépare-toi bien, aies tes questions prêtes et montre ton intérêt pour leurs projets et valeurs.
✨Fais briller ton profil LinkedIn
Pour un rôle à temps plein, accentue tes compétences et expériences en rapport avec l'industrie pharmaceutique sur ton profil LinkedIn. Partage des articles ou des études de cas liés à ta passion pour le domaine, cela attirera l’attention des recruteurs.
✨Postule directement sur le site de l’entreprise
Fais un tour sur le site de UroMems company et cherche leurs offres d’emploi. Postuler directement peut parfois te donner une meilleure chance d'être remarqué, surtout si tu montres que tu connais leur mission et leurs objectifs.
Nous pensons qu'il te faut ces compétences pour exceller en tant que Process Validation Lead Engineer CDI
Quelques conseils pour ta candidature 🫡
Mets en avant tes compétences techniques:Dans l'industrie pharmaceutique, il est super important de montrer que tu maîtrises des compétences spécifiques comme la biologie, la chimie ou la réglementation. N'hésite pas à détailler tes projets universitaires ou tes expériences antérieures liées à ces domaines dans ton CV.
Soigne ta lettre de motivation:Pour un poste à temps plein dans le secteur pharmaceutique, ta lettre de motivation doit vraiment refléter ta passion pour la recherche et ton engagement envers le bien-être des patients. Explique pourquoi tu souhaites travailler chez UroMems company et comment tes valeurs s'alignent avec les leurs.
Mentionne tes certifications:Si tu as des certifications pertinentes comme GxP ou ISO, assure-toi de les mettre en avant dans ton CV. Ça montre que tu es au courant des exigences réglementaires de l'industrie, ce qui est un atout précieux pour Process Validation Lead Engineer CDI.
Fais un bon usage des réseaux dans ton dossier:Utilise ton réseau pour obtenir des recommandations ou des informations sur UroMems company. Ça peut te donner un avantage lors de l'examen de ton application. Et n'oublie pas de vérifier notre site web pour postuler directement, c'est là où tu trouveras toutes nos offres à jour !
Comment te préparer à un entretien d'embauche chez UroMems company
✨Maîtrise des techniques analysées
Prépare-toi à discuter des techniques analytiques spécifiques à l'industrie pharmaceutique, comme la chromatographie ou la spectroscopie. Montre que tu sais utiliser ces outils et que tu comprennes comment ils s'intègrent dans le processus de développement des médicaments.
✨Comprendre les règles et la réglementation
Sois prêt à aborder des questions sur les réglementations comme les BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication). Familiarise-toi avec les lois et les normes qui régissent l'industrie, cela va impressionner tes intervieweurs chez UroMems company.
✨Montre ta capacité d'apprentissage
En tant que candidat pour un poste à temps plein, il est crucial de montrer ta motivation d'apprendre et de te développer professionnellement. Parle de tes projets universitaires ou de toute expérience où tu as dû acquérir rapidement de nouvelles compétences, ça va te donner un plus.
✨Prépare tes exemples concrets
Les employeurs aiment savoir comment tu as appliqué tes connaissances dans des situations réelles. Prépare quelques exemples concrets de projets de groupe, de stage ou de recherche qui mettent en avant tes compétences techniques et ta capacité à travailler en équipe.
