En un coup d'œil
- Missions: Développer des stratégies de contrôle pour un projet révolutionnaire de traitement des plaies.
- Entreprise: URGO, leader innovant dans le secteur de la santé avec une culture d'entreprise dynamique.
- Avantages: Environnement stimulant, opportunités de carrière internationales et projets d'envergure.
- Autres infos: Rejoignez une équipe engagée et participez à des projets à forte valeur scientifique.
- Pourquoi ce job: Contribuez à des innovations qui changent la vie des patients et des professionnels de santé.
- Qualifications: Diplôme Bac+5 en biotechnologies et expérience en développement analytique requise.
Le salaire estimé est compris entre 49500 - 60500 € par an.
L'entreprise : ADHARA - Une entreprise du Groupe URGO. Une ambition soutenue par une démarche permanente d'innovation, des investissements importants en recherche et développement, en production et en recherche clinique pour démontrer l'efficacité thérapeutique des produits. 3 500 collaborateurs participent à la réalisation de ces missions dans 22 pays.
Dans le cadre du poste, le candidat recruté appartiendra à la société ADHARA, et sera plus particulièrement rattaché au développement du projet GENESIS, qui est un projet de traitement révolutionnaire des plaies. Il s'agit de développer une peau artificielle, sous statut médicament de thérapie innovante (MTI).
Dans le cadre du renforcement de ses activités, Adhara crée un poste d'Ingénieur CMC – Stratégie de Contrôle et Développement Analytique au sein du service Qualité & Réglementaires. Rattaché(e) à la Responsable Qualité Opérationnelle et Contrôle Qualité et en étroite collaboration avec les équipes du projet, vous contribuerez à la définition et au pilotage de la stratégie de contrôle du produit.
Vos missions seront de :
- Définir la stratégie de contrôle
- Participer à la mise en place d'une approche fondée sur les risques et les principes du Quality by Design (QbD).
- Identifier les Attributs Critiques de Qualité (CQA) et contribuer à leur justification scientifique.
- Participer à l'identification des paramètres critiques procédé (CPP) et à l'évaluation de leur impact sur la qualité du produit.
- Définir les contrôles applicables aux matières premières, banques cellulaires, starting materials et produit fini.
- Définir les contrôles en cours de procédé (IPC) et les essais de libération du produit.
- Participer à la définition/mise en place des études de stabilité, de transport et de comparabilité.
- Contribuer à l'établissement des spécifications qualité et à leur justification scientifique.
- Assurer la cohérence de la stratégie de contrôle avec les objectifs de développement clinique et les attentes réglementaires.
- Développer la stratégie analytique
- Identifier les méthodes analytiques nécessaires au contrôle des CQA et à la caractérisation du produit.
- Définir la stratégie de développement analytique en adéquation avec les objectifs du projet et le stade de développement clinique.
- Piloter les activités de développement, d'optimisation, de transfert et de qualification des méthodes analytiques en veillant à leur robustesse, leur pertinence scientifique et leur conformité réglementaire.
- Définir les approches de qualification ou de validation des méthodes selon le stade de développement.
- Définir et coordonner les activités de transfert analytique vers la CDMO.
- Participer à l'analyse et à l'interprétation des résultats analytiques afin de soutenir les décisions de développement.
- Être à l'interface procédé / qualité
- Assurer le lien entre développement procédé, stratégie analytique, contrôle qualité et affaires réglementaires.
- Contribuer aux futures analyses de comparabilité et aux évaluations d'impact liées aux modifications procédé, analytiques ou matières premières.
- Réaliser des activités réglementaires
- En collaboration avec le Responsable des Affaires Réglementaires, contribuer à la future rédaction des dossiers réglementaires et à l'élaboration des argumentaires scientifiques soutenant les stratégies analytiques, les stratégies de contrôle et les spécifications qualité.
Compétences requises pour tenir le poste :
- Formation : Bac+5 minimum (Ingénieur, Master 2 ou Pharmacien) en biotechnologies.
- Expérience : Première expérience significative (3 à 5 ans minimum) en développement analytique, contrôle qualité ou activités CMC dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique.
- Une expérience sur des produits biologiques, thérapies cellulaires, géniques ou MTI est un atout.
- Compétences techniques : Développement et caractérisation analytique (définition de spécifications, analyses de données, qualification de méthodes).
- Techniques fréquemment rencontrées : Cytométrie en flux, Histologie, Immunohistochimie, qPCR, ELISA, ...
- Connaissances CMC (CQA, CPP, Control Strategy, Comparability, Lifecycle management, Product Characterization).
- Qualité et réglementation (GMP pour produit biologique / MTI, ICH Q8, Q9, Q10, Dossiers IMPD / CTA).
- Savoir-être : Vision globale et Pensée critique, Communication transverse, Leadership scientifique, Esprit de synthèse, Gestion de l'incertitude.
Date de début souhaitée : Dès que possible / prolongation envisageable en fonction des besoins du poste.
Lieu : Proche Dijon.
URGO est attaché à la mixité et à la diversité. Nous recrutons et reconnaissons tous les talents.
Ingénieur CMC – Stratégie de Contrôle et Développement Analytique F/H – CDD 12 mois employeur : Urgo Group
Urgo Medical France est un employeur de choix, offrant un environnement dynamique et collaboratif où les employés peuvent s'épanouir. Avec des opportunités de formation continue et un fort accent sur le développement professionnel, vous aurez la chance de travailler avec des produits innovants dans le secteur médical tout en contribuant à l'amélioration des soins aux patients. Située à Toulouse Ouest, notre culture d'entreprise valorise la créativité et l'initiative, faisant de chaque journée une occasion d'apprendre et de grandir.
Conseils d'expert StudySmarter🤫
Voici comment nous pensons que tu pourrais décrocher Ingénieur CMC – Stratégie de Contrôle et Développement Analytique F/H – CDD 12 mois
✨Construire ton réseau tech
Connecte-toi avec des professionnels de l'ingénierie et du développement logiciel via des meetups tech ou des conférences comme DevFest. C'est un excellent moyen d'apprendre sur les dernières tendances et de te faire connaître dans le milieu.
✨Contribuer à des projets open-source
Montre tes compétences en rejoignant des projets open-source sur GitHub. Non seulement cela renforce ton portfolio, mais ça te permet également de collaborer avec d'autres développeurs et de bâtir ta réputation dans le monde tech.
✨Préparer un excellent entretien
Pour décrocher un emploi à plein temps, il est crucial de préparer des réponses aux questions techniques et comportementales. Fais des simulations d'entretiens avec des amis ou en utilisant des plateformes dédiées pour te sentir plus à l'aise.
✨Postuler sur notre site
N'oublie pas de consulter notre site pour des opportunités chez Urgo Group. Postuler directement peut te donner un accès privilégié à nos offres et montrer ton intérêt spécifique pour notre entreprise. Allez, fonce !
Nous pensons qu'il te faut ces compétences pour exceller en tant que Ingénieur CMC – Stratégie de Contrôle et Développement Analytique F/H – CDD 12 mois
Quelques conseils pour ta candidature 🫡
Démarre avec un CV percutant:Pour un poste d'ingénieur en développement logiciel, mets en avant tes compétences techniques comme les langages de programmation que tu maîtrises. N'hésite pas à inclure les projets sur lesquels tu as travaillé, surtout ceux qui montrent ton impact dans des situations concrètes. Les employeurs adorent voir ce que tu es capable de créer !
Valorise tes projets personnels:Si tu as des projets personnels ou des contributions sur GitHub, assure-toi de les inclure dans ta candidature. Cela te permet de montrer non seulement tes compétences techniques, mais aussi ta passion et ton engagement pour le développement logiciel. C'est un excellent moyen de te démarquer des autres candidats !
Personnalise ta lettre de motivation:Prends le temps de personnaliser ta lettre de motivation pour Urgo Group. Explique pourquoi tu es attiré par cette entreprise et comment tes compétences peuvent répondre à leurs besoins. C'est l'occasion de montrer un côté plus humain de ta candidature et d'expliquer ce qui te motive !
Soigne la mise en page:Une mise en page claire et concise est cruciale pour les candidatures dans le domaine de l'ingénierie logicielle. Utilise des sous-titres et des listes pour rendre ton CV et ta lettre plus facile à lire. Cela montre aussi que tu as un sens de l'organisation, ce qui est super important dans notre domaine !
Comment te préparer à un entretien d'embauche chez Urgo Group
✨Maîtrise des Outils de Développement
Assure-toi d'être à l'aise avec les outils et les langages de programmation que privilégie Urgo Group. Par exemple, si tu sais qu'ils utilisent beaucoup Java ou Python, revisite tes concepts clés et sois prêt à discuter de tes projets antérieurs qui mettent en avant ces compétences.
✨Prépare des Exemples de Projets Concrets
Rassemble des exemples concrets de projets sur lesquels tu as travaillé, surtout ceux qui mettent en avant des défis techniques. Sois prêt à expliquer tes choix, tes erreurs et comment tu as résolu des problèmes - cela montre ton process de réflexion et ta capacité à apprendre.
✨Sois Prêt pour des Tests Techniques
Il est fréquent d'avoir des tests techniques lors des entretiens dans l’ingénierie logicielle. Prépare-toi à résoudre des problèmes de codage en direct. Pratique sur des plateformes comme LeetCode ou HackerRank pour rester affûté et confortable face à la pression.
✨Montre Ton Intérêt pour l’Innovation
Dans le cadre d'un poste à temps plein, les employeurs cherchent des passionnés qui se tiennent à jour avec les dernières tendances technologiques. N’hésite pas à parler de tes lectures récentes, de conférences auxquels tu as assisté ou même de projets open-source que tu pourrais avoir suivis ou rejoints.
