En un coup d'œil
- Missions: Mettez à jour la documentation technique et assurez la conformité réglementaire des produits de santé.
- Entreprise: Groupe industriel pharmaceutique français, leader mondial dans l'unidose stérile.
- Avantages: Intéressement, télétravail, mutuelle avantageuse et restaurant d'entreprise.
- Autres infos: Ambiance dynamique, forte autonomie et opportunités de développement personnel.
- Pourquoi ce job: Contribuez à des solutions de santé qui améliorent la vie des patients.
- Qualifications: BAC +3 en Assurance Qualité ou Affaires réglementaires, avec 2 à 5 ans d'expérience.
Le salaire estimé est compris entre 45000 - 55000 € par an.
Qui sommes-nous ? Nous sommes un groupe industriel pharmaceutique français, reconnu pour rendre accessible au plus grand nombre des solutions de santé qui améliorent et simplifient la vie des patients. Riche de 30 ans d’expertise technologique, nous nous positionnons comme leader mondial de l’unidose stérile avec 10 sites répartis sur 4 continents et plus de 2000 collaborateurs. Depuis 2005, notre site Unither Industries basé à Gannat, est spécialisé dans la fabrication d'Unidoses stériles et Ovules. Il compte plus de 240 collaborateurs.
Votre rôle
- Rattaché(e) au RESPONSABLE CONCEPTION ET REGLEMENTAIRES, vous aurez pour principales missions de :
- Assurer la mise à jour de la documentation technique et le maintien des marquages CE pour un portefeuille de produits.
- Récupérer les rapports et autres documents constituant le dossier technique, à chaque mise à jour de ces derniers, auprès des référents chez le FABRICANT et les sous-traitants.
- Vérifier la conformité réglementaire du rapport d'évaluation clinique, du rapport de sécurité biologique, du dossier d'aptitude à l'utilisation, du dossier de gestion de risque et des informations aux utilisateurs.
- Assurer la mise à jour de la documentation technique en continu.
- Coordonner les demandes de certification (marquage CE) et renouvellements.
- Assurer la communication avec les autorités compétentes (Gmed, ANSM, ...).
- Participer aux audits, inspections du site FABRICANT en tant qu'expert de la documentation technique.
- Vérifier la conformité des textes apposés sur les articles de conditionnement au regard de la documentation technique.
- Assurer le suivi après commercialisation :
- Récupérer les éléments de suivi après commercialisation auprès des référents chez le FABRICANT et les sous-traitants.
- Collaborer avec l'assurance qualité système dans le cadre de la gestion de risque.
- Rédiger ou vérifier le rapport de suivi après commercialisation.
- Rédiger ou vérifier le PSUR et assurer la transmission aux autorités compétentes.
- Participer à des projets définis.
- Assurer le back up au sein du service.
Votre profil
- Vous justifiez d'une expérience de 2 à 5 ans dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les DM.
- Vous disposez d'un BAC +3 minimum, avec une spécialisation en Assurance Qualité et/ou Affaires réglementaires ou avec une expérience équivalente.
- Vous avez un niveau d'anglais Professionnel.
- Vous êtes doté de connaissances techniques telles que :
- Connaissance du règlement UE (2017/745).
- Connaissance de la norme ISO 13485.
- Connaitre les référentiels réglementaires DM.
- Vous maitrisez le logiciel de Gestion Documentaire (type ENNOV) et le pack office.
- Vous êtes reconnu pour votre rigueur, votre implication, votre curiosité, votre esprit d'équipe, votre capacité à animer des réunions et travailler en transversalité, être autonome dans l'organisation du travail.
- Vous possédez un esprit critique, dynamique et restez force de proposition.
Vos avantages
- Intéressement et Participation.
- Avantages CSE (Chèques vacances, Noël, commandes groupées de produits, etc.).
- Restaurant d'entreprise.
- Politique de télétravail.
- Mutuelle (part employeur 65%) et Prévoyance (part employeur 71%).
- Compte Epargne Temps.
- Plan Epargne Groupe.
- Plan d'Épargne Retraite d'Entreprise Collectif.
Détails du poste
- Statut : Cadre.
- Motif recrutement : New.
- Horaire : Journée.
Notre localisation
Le site de Gannat se situe à 45 min de Clermont-Ferrand et 20 min de Vichy. Retrouvez sur le site du département de l'Allier l'ensemble des actualités de la région et les informations pratiques.
Pour en savoir plus sur nous : Nous sommes une entreprise dynamique animée par un esprit de conquête et poursuivons ainsi une croissance forte tout en conservant une relation de proximité avec nos clients et nos collaborateurs. Notre culture s’appuie sur 5 valeurs : le Respect, la Responsabilité, la Confiance, le Courage et l’Innovation. Nous nous engageons à faire vivre ces valeurs auprès de nos collaborateurs en leur accordant une forte autonomie dans l'exercice de leur métier et en encourageant leurs initiatives. Nous sommes soucieux de leur offrir des conditions et une ambiance de travail propice à leur développement et à l'expression de leur potentiel. Nous vous proposons d’intégrer un site qui valorise le sens au travail et qui confie à nos collaborateurs un haut niveau de responsabilité. Rejoignez-nous et faites la différence !
CHARGE AFFAIRES REGLEMENTAIRES DM PRODUIT - CDI (H/F) in Gannat employeur : Unither Pharmaceuticals
Rejoindre notre groupe industriel pharmaceutique à Gannat, c'est intégrer une entreprise qui valorise l'engagement de ses employés à travers une culture de collaboration et d'amélioration continue. Nous offrons des avantages attractifs tels que l'intéressement, une mutuelle avantageuse, et des opportunités de développement professionnel, le tout dans un environnement dynamique où chaque membre de l'équipe contribue à rendre les solutions de santé accessibles à tous.
Coordonnées :
Équipe de recrutement de Unither Pharmaceuticals
Conseils d'expert StudySmarter🤫
Voici comment nous pensons que tu pourrais décrocher CHARGE AFFAIRES REGLEMENTAIRES DM PRODUIT - CDI (H/F) in Gannat
✨Plonge dans les forums spécialisés
N’hésite pas à te rendre sur des forums spécifiques à l'industrie pharmaceutique, comme PharmaForum ou LinkedIn Groups dédiés. Participer activement à ces discussions peut te donner plus de visibilité et même te mettre en relation avec des recruteurs ou des professionnels en poste.
✨Assiste à des salons de l'emploi
Les salons de l'emploi dans le secteur pharmaceutique sont une super manière de rencontrer directement des entreprises comme Unither Pharmaceuticals. Prépare-toi bien, aies tes questions prêtes et montre ton intérêt pour leurs projets et valeurs.
✨Fais briller ton profil LinkedIn
Pour un rôle à temps plein, accentue tes compétences et expériences en rapport avec l'industrie pharmaceutique sur ton profil LinkedIn. Partage des articles ou des études de cas liés à ta passion pour le domaine, cela attirera l’attention des recruteurs.
✨Postule directement sur le site de l’entreprise
Fais un tour sur le site de Unither Pharmaceuticals et cherche leurs offres d’emploi. Postuler directement peut parfois te donner une meilleure chance d'être remarqué, surtout si tu montres que tu connais leur mission et leurs objectifs.
Nous pensons qu'il te faut ces compétences pour exceller en tant que CHARGE AFFAIRES REGLEMENTAIRES DM PRODUIT - CDI (H/F) in Gannat
Quelques conseils pour ta candidature 🫡
Mets en avant tes compétences techniques:Dans l'industrie pharmaceutique, il est super important de montrer que tu maîtrises des compétences spécifiques comme la biologie, la chimie ou la réglementation. N'hésite pas à détailler tes projets universitaires ou tes expériences antérieures liées à ces domaines dans ton CV.
Soigne ta lettre de motivation:Pour un poste à temps plein dans le secteur pharmaceutique, ta lettre de motivation doit vraiment refléter ta passion pour la recherche et ton engagement envers le bien-être des patients. Explique pourquoi tu souhaites travailler chez Unither Pharmaceuticals et comment tes valeurs s'alignent avec les leurs.
Mentionne tes certifications:Si tu as des certifications pertinentes comme GxP ou ISO, assure-toi de les mettre en avant dans ton CV. Ça montre que tu es au courant des exigences réglementaires de l'industrie, ce qui est un atout précieux pour CHARGE AFFAIRES REGLEMENTAIRES DM PRODUIT - CDI (H/F).
Fais un bon usage des réseaux dans ton dossier:Utilise ton réseau pour obtenir des recommandations ou des informations sur Unither Pharmaceuticals. Ça peut te donner un avantage lors de l'examen de ton application. Et n'oublie pas de vérifier notre site web pour postuler directement, c'est là où tu trouveras toutes nos offres à jour !
Comment te préparer à un entretien d'embauche chez Unither Pharmaceuticals
✨Maîtrise des techniques analysées
Prépare-toi à discuter des techniques analytiques spécifiques à l'industrie pharmaceutique, comme la chromatographie ou la spectroscopie. Montre que tu sais utiliser ces outils et que tu comprennes comment ils s'intègrent dans le processus de développement des médicaments.
✨Comprendre les règles et la réglementation
Sois prêt à aborder des questions sur les réglementations comme les BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication). Familiarise-toi avec les lois et les normes qui régissent l'industrie, cela va impressionner tes intervieweurs chez Unither Pharmaceuticals.
✨Montre ta capacité d'apprentissage
En tant que candidat pour un poste à temps plein, il est crucial de montrer ta motivation d'apprendre et de te développer professionnellement. Parle de tes projets universitaires ou de toute expérience où tu as dû acquérir rapidement de nouvelles compétences, ça va te donner un plus.
✨Prépare tes exemples concrets
Les employeurs aiment savoir comment tu as appliqué tes connaissances dans des situations réelles. Prépare quelques exemples concrets de projets de groupe, de stage ou de recherche qui mettent en avant tes compétences techniques et ta capacité à travailler en équipe.
