Senior Director, Global QMS F/H in Paris

SERB est une entreprise pharmaceutique spécialisée en pleine croissance à l’échelle mondiale, conçue pour répondre à des situations rares et urgentes en fournissant des médicaments vitaux lorsque le temps et la complexité ne laissent aucune place à l’échec.

Nous opérons de bout en bout dans plus de 100 pays, en garantissant que plus de 70 médicaments essentiels pour les maladies rares, les soins d’urgence et les contre-mesures médicales parviennent aux patients et aux professionnels de santé avec rapidité — où et quand ils sont nécessaires.

Façonnée au cours des 25 dernières années par un esprit entrepreneurial et disruptif, SERB combine la focalisation et l’agilité d’une biotech avec l’envergure, la portée et la fiabilité d’un groupe pharmaceutique mondial — toujours guidée par une mission médicale, plutôt que par des conventions corporate.

• Nos plus de 600 collaborateurs sont animés par trois valeurs fondamentales :
• Les patients avant tout, toujours

Les patients ne sont pas un concept — ils sont la raison de nos actions, surtout lorsque chaque instant compte.

Orientés impact

Nous sommes agiles, entrepreneurs et rigoureux — nous travaillons efficacement et apprenons en continu pour délivrer des résultats qui comptent, avec la constance, la qualité et la fiabilité qu’exigent les soins critiques.

La force du collectif

Nous allons au-delà, ensemble — car notre engagement commun permet d’atteindre des résultats exceptionnels.

Portée par une ambition claire et un engagement constant envers les patients, SERB poursuit son développement à travers des acquisitions sélectives et innovantes, le lancement de nouveaux traitements et l’expansion vers de nouvelles zones géographiques. À chaque étape — de l’intégration à la mise à disposition — nos équipes agissent avec passion, responsabilité et détermination afin de rendre accessibles des médicaments vitaux aux patients qui en ont besoin, partout dans le monde.

Vue d'ensemble générale

• Responsable du développement et de la gouvernance du Système Global de Management de la Qualité (QMS).

Cela implique la mise en place et le maintien d’un QMS conforme aux exigences et aux attentes réglementaires.

• Gestion et maintenance des plateformes e QMS, ainsi que de leur conformité réglementaire.
• Pilotage de l’intégration et de l’amélioration continue du QMS au sein de l’ensemble du groupe, en collaboration étroite avec les responsables Qualité locaux et la direction générale.
• Pilotage de l’intégration du QMS pour les nouveaux produits ainsi qu’à la suite des acquisitions de sociétés.
• Responsable du système mondial de gouvernance de la formation, en veillant à ce qu’un système conforme et efficace soit mis en place et maintenu.
• Fournir des conseils et un accompagnement aux départements Qualité locaux afin de maintenir un QMS conforme, efficace et constamment prêt à faire l’objet d’inspections réglementaires.
• Support aux opérations Qualité en apportant une expertise et un soutien qualité de niveau senior aux équipes et fonctions Qualité locales.
• Assurer l’intérim du Vice-Président, Responsable Global de la Qualité (VP, Head of Global Quality), et fournir un soutien ainsi qu’un leadership de niveau senior aux équipes et fonctions Qualité locales.

En tant que Directeur(trice) Senior Global QMS, vos principales responsabilités seront les suivantes :

• Assurer le leadership, le développement et la gestion de la gouvernance du Système Global de Management de la Qualité (QMS) à l’échelle du groupe, en veillant à la mise en place de processus qualité conformes et en accompagnant les sites locaux dans leur déploiement.
• Piloter l’amélioration continue du QMS afin de garantir sa conformité aux exigences des BPF/c GMP, aux meilleures pratiques du secteur et aux objectifs de l’entreprise en matière de fourniture de produits sûrs, efficaces et de haute qualité aux patients.
• Diriger l’équipe Global QMS et veiller à l’atteinte des objectifs définis par l’entreprise.

Mettre en place des plans de développement individuels, fixer les objectifs des collaborateurs et favoriser leur évolution professionnelle.

• Conduire les plans d’intégration du QMS dans le cadre du lancement de nouveaux produits ou d’acquisitions d’entreprises, en élaborant des plans détaillés et en assurant une communication ainsi qu’un reporting réguliers auprès des parties prenantes.
• Assurer le management matriciel des collaborateurs lorsque nécessaire, superviser les ressources détachées et sélectionner puis encadrer les prestataires externes intervenant sur les programmes et projets sous votre responsabilité.
• Être responsable du développement, de la maintenance, des mises à niveau périodiques, de la validation et de la supervision des plateformes e QMS de l’entreprise, en garantissant leur conformité aux besoins de l’activité, aux exigences réglementaires, aux organismes notifiés, aux normes ISO applicables ainsi qu’à toute autre exigence qualité et réglementaire.

Superviser également les plans de remédiation et la résolution des problématiques liées aux systèmes.

• Développer et maintenir le système global de gouvernance de la formation Gx P, en garantissant sa conformité aux exigences réglementaires applicables.

Collaborer avec les responsables formation afin d’assurer l’harmonisation des pratiques au sein du groupe et identifier les opportunités d’amélioration des processus.

• Maintenir une expertise technique solide concernant les réglementations qualité, les exigences de validation et l’intégrité des données.
• Coordonner et accompagner le réseau de responsables internes des différents sous-systèmes du QMS.

Assurer la préparation de la relève en transmettant les connaissances via le mentorat, la formation et le développement des collaborateurs clés.

• Coordonner les processus globaux de Revue de Management de la Qualité (QMR), y compris la planification, l’animation des instances et le suivi des actions.
• Collaborer étroitement avec les dirigeants de l’entreprise afin de garantir la performance du QMS à l’échelle mondiale.
• Assurer l’intérim du Vice-Président, Responsable Global de la Qualité (VP, Head of Global Quality), et fournir un support opérationnel qualité à l’ensemble des activités de l’entreprise et du département Qualité.
• Veiller à ce que toutes les interactions et activités soient menées selon les plus hauts standards d’éthique et de professionnalisme, dans le respect des valeurs de l’entreprise.
• Réaliser toute autre mission raisonnable confiée par votre responsable hiérarchique.
• Profil recherché
• Pour réussir dans ce poste, vous disposez des qualifications et compétences suivantes :
• Diplôme supérieur scientifique (pharmacie, chimie, biologie ou technologie médicale de préférence).
• Excellente maîtrise technique des systèmes de management de la qualité (QMS) et des solutions électroniques associées.
• Expérience confirmée dans le déploiement et la gestion de systèmes e QMS.
• Expérience dans l’industrie pharmaceutique, idéalement au sein de fonctions Assurance Qualité.
• Solide connaissance des réglementations qualité : c GMP/BPF, GDP, ANSM, MHRA, FDA américaine.
• Expertise approfondie des systèmes qualité pharmaceutiques, incluant la gestion du changement et l’amélioration continue.
• Bonne maîtrise des exigences de validation des systèmes informatisés : GAMP 5, 21 CFR Part 11 et PIC/S Good Practices for Computerised Systems in Regulated Gx P Environments.
• Maîtrise avancée des outils informatiques, notamment Microsoft Office, Track Wire, Compliance Wire, Proquis, Master Control ou d’autres plateformes e QMS.
• Excellentes compétences en négociation, influence et collaboration avec des interlocuteurs de haut niveau.
• Très bonnes capacités de communication orale et écrite, ainsi que d’animation de présentations adaptées à différents publics.
• Forte capacité d’analyse de données complexes, d’identification des enjeux critiques et de mise en œuvre d’actions correctives efficaces.
• Une expérience des systèmes qualité applicables aux dispositifs médicaux constitue un atout.
• Une connaissance des réglementations relatives aux Bonnes Pratiques Cliniques (GCP) est appréciée.
• Disponibilité pour des déplacements internationaux pouvant représenter jusqu’à 20 % du temps de travail.
• Succès démontré dans le management, l’animation et le leadership d’équipes, ainsi que dans la collaboration avec des prestataires et partenaires externes.
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