Principal Medical Writer / Sr Principal medical Writer- Sponsor-dedicated

Syneos Health® est une organisation de services en sciences de la vie entièrement intégrée, conçue pour accélérer le succès des clients. Nous collaborons avec des innovateurs à chaque étape du développement et de la commercialisation des médicaments, les aidant à naviguer dans la complexité, anticiper le changement et accélérer le progrès.

Notre équipe de solutions cliniques agit avec un état d'esprit de développement de médicaments, appliquant des années d'expérience et une expertise approfondie pour comprendre véritablement les besoins des clients et les représenter dans les solutions que nous façonnons.

Responsabilités :

• Dirige l'achèvement clair et précis de livrables complexes en rédaction médicale, en veillant à ce que les informations scientifiques soient présentées clairement et avec précision.
• Gère les activités de rédaction médicale associées à des études individuelles, définissant la stratégie documentaire et coordonnant les activités de rédaction médicale au sein et entre les départements avec une supervision minimale.
• Dirige la résolution des commentaires du client.
• Complète une variété de documents, y compris des protocoles d'étude clinique, des rapports d'étude clinique, des brochures d'investigateur, des consentements éclairés, des résumés en langage clair, des rapports de mise à jour de sécurité périodiques, des plans de développement clinique, des soumissions IND, des rapports sommaires intégrés, des soumissions NDA et eCTD, des manuscrits de journaux, ainsi que des résumés, affiches et présentations pour des réunions scientifiques.
• Adhère aux normes réglementaires établies, y compris, mais sans s'y limiter, les directives ICH E3, ainsi qu'aux procédures opérationnelles standard de l'entreprise, aux normes des clients et aux modèles approuvés par l'entreprise et/ou le client.
• Conseille les clients et les équipes d'étude sur les stratégies de présentation et de production des données pour garantir que les objectifs/attentes des clients sont atteints et que les normes de qualité sont maintenues.
• Dirige les revues de documents d'équipe et examine les documents pour des problèmes techniques.
• Coordonne les revues de qualité et éditoriales et veille à ce que la documentation source soit gérée de manière appropriée.
• Agit en tant qu'expert réviseur pour l'équipe interne, fournissant des commentaires de révision pour donner un maximum de clarté de sens, d'exactitude et de pertinence.
• Examine les plans d'analyse statistique et les spécifications de tableaux/figures/listes pour le contenu approprié, ainsi que pour la grammaire, le format et la cohérence.
• Interagit et établit de bonnes relations de travail avec les clients, le responsable de département et les membres de l'équipe dans la gestion des données, la biostatistique, les affaires réglementaires et médicales.
• Effectue des recherches en ligne sur la littérature clinique et respecte les exigences en matière de droits d'auteur.
• Identifie et propose des solutions pour résoudre les problèmes, en les escaladant si nécessaire.
• Mentore et dirige des rédacteurs médicaux moins expérimentés sur des documents complexes.
• Développe une expertise approfondie sur des sujets clés dans l'industrie et les exigences réglementaires qui affectent la rédaction médicale.
• Communique le statut et les changements à la direction de la rédaction médicale ; négocie les délais et les livrables assignés.
• Représente le département de rédaction médicale lors des équipes d'étude clinique, des conférences, des réunions et des présentations au client concernant les projets de rédaction.
• Complète les tâches administratives requises dans les délais spécifiés.
• Peut nécessiter des déplacements minimes (moins de 25%).

Au cours des 5 dernières années, nous avons travaillé avec 94 % de tous les nouveaux médicaments approuvés par la FDA, 95 % des produits autorisés par l'EMA et plus de 200 études à travers 73 000 sites et 675 000+ patients d'essai.