En un coup d'œil
- Missions: Prépare et gère les dossiers d'AMM pour des soumissions réglementaires.
- Entreprise: Substipharm, un groupe de santé privé innovant basé à Paris.
- Avantages: Travail dans un environnement dynamique avec des opportunités de carrière enrichissantes.
- Autres infos: Rejoignez une équipe dévouée dans plus de 80 pays.
- Pourquoi ce job: Impacte la santé mondiale en garantissant l'accès à des médicaments de qualité.
- Qualifications: Pharmacien ou Ingénieur avec 5 ans d'expérience en affaires réglementaires.
Le salaire estimé est compris entre 61650 - 75350 € par an.
Préparer, relire et finaliser les dossiers d’AMM pour soumission, puis gérer la soumission/envoi aux clients.
Élaborer la stratégie réglementaire des nouvelles demandes d’AMM ou des modifications en collaboration avec le pôle CMC.
Répondre si possible et/ou coordonner les réponses aux questions des autorités avec le pôle CMC.
Adapter les réponses communiquées par le pôle CMC à chaque dossier d’AMM spécifique.
Variations, renouvellements et maintien des AMM.
Assurer le suivi des mises à jour technico-réglementaires avec le pôle CMC.
Collecte des requis nationaux auprès du partenaire.
Gérer les dépôts/envois clients des variations, renouvellements, radiations selon les exigences nationales.
Rédiger les variations Labelling & Initier et suivre les Change Controls Labelling (CCL) lorsque les évolutions ADC impactent les AMM.
Assurer la veille réglementaire des exigences locales.
Suivi des procédures et interactions avec les Autorités de santé.
Assurer le suivi des délais d’évaluation.
Préparer les compléments, réponses, documents additionnels.
Être le point de contact réglementaire pour les autorités / partenaires.
Gestion des Articles De Conditionnement (ADC).
Vérifier et approuver les maquettes/BAT des ADC en conformité avec les textes réglementaires validés, le RCP, l’AMM et les spécificités pays et assurer leur mise à jour.
Suivre les délais de mise en conformité réglementaire.
Gestion documentaire et outils.
Mise à jour de la GED (sections CTD, dossiers consolidés).
Mise à jour du RIM avec le support du technicien(ne).
Expérience Préférée :
- Pharmacien, Ingénieur ou Master 2 en Affaires Réglementaires / Sciences du Médicament.
- Expérience en Enregistrement pharmaceutique (procédures Internationales) d’au moins 5 ans.
- Connaissance approfondie des spécificités nationales et du dossier d’AMM en général.
- Excellente maîtrise des outils informatiques (Word®, Excel®).
Processus de Recrutement :
- Entretien RH.
- Entretien Manager.
- Entretien Directeur.
Qui sont-ils ?
Substipharm est un groupe de santé privé français basé à Paris, et opérant dans plus de 80 pays. Notre influence s’étend avec une présence directe en Europe et en Asie du Sud-Est. Notre domaine d’expertise est large et couvre les produits pharmaceutiques ainsi que les produits biologiques, chacun étant géré au sein d’une division dédiée. Nous proposons une large gamme qui englobe plus de 90 molécules différentes, et continue de s’enrichir chaque année grâce à notre pipeline de développement dynamique. Axée sur la mise en valeur des produits de niche spécifiques et éprouvés, notre stratégie d’entreprise s’articule autour de deux piliers fondamentaux : Une expertise reconnue dans l’élaboration de dossiers pharmaceutiques et la commercialisation de notre propre gamme de produits. Le succès durable de Substipharm est porté par plus de 100 collaborateurs dévoués, résolus à garantir un accès universel à des médicaments et des produits biologiques de première qualité.
Chef de Projet Affaires Réglementaires Enregistrement (Zone LATAM/EURASIE/MOYEN ORIENT) employeur : SUBSTIPHARM
Substipharm est un employeur de choix, offrant un environnement de travail dynamique et collaboratif au cœur de Paris. Avec des opportunités de croissance professionnelle et un engagement envers l'innovation dans le secteur de la santé, les employés bénéficient d'une culture d'entreprise axée sur l'excellence et le développement personnel. Rejoindre notre équipe, c'est participer à une mission significative : garantir un accès universel à des produits pharmaceutiques de qualité.
Conseils d'expert StudySmarter🤫
Voici comment nous pensons que tu pourrais décrocher Chef de Projet Affaires Réglementaires Enregistrement (Zone LATAM/EURASIE/MOYEN ORIENT)
✨Développement de ton réseau en pharmacie
Plonge-toi dans les événements de l'industrie pharmaceutique comme des conférences ou des salons professionnels. C'est une super occasion de rencontrer des recruteurs et d'autres professionnels. N'hésite pas à discuter avec eux, même si ce n'est pas directement pour un poste ; le contact humain, ça a du poids !
✨Renseigne-toi sur les entreprises ciblées
Avant de postuler, fais bien tes recherches sur SUBSTIPHARM et son environnement. Comprendre les projets récents et les valeurs de l'entreprise peut vraiment faire la différence lors de l'entretien. Sois prêt à montrer comment tes compétences s'alignent avec leurs objectifs !
✨Prépare-toi pour des entretiens techniques spécifiques
Dans le secteur pharmaceutique, des compétences techniques sont souvent requises. Entraîne-toi sur des cas concrets et des questions techniques qu'on pourrait te poser. Prépare aussi des exemples de projets où tu as utilisé ces compétences, car ça montre que tu es prêt à plonger dans le concret !
✨Postule directement sur notre site !
N'oublie pas de postuler directement sur le site de SUBSTIPHARM. C'est souvent là que les postes sont annoncés en premier. Montre ton intérêt pour le poste de manière proactive, et n'hésite pas à suivre ta candidature. Ça prouve que tu es engagé et motivé !
Nous pensons qu'il te faut ces compétences pour exceller en tant que Chef de Projet Affaires Réglementaires Enregistrement (Zone LATAM/EURASIE/MOYEN ORIENT)
Quelques conseils pour ta candidature 🫡
Mettez en avant vos compétences techniques:Dans l'industrie pharmaceutique, il est crucial de bien mettre en avant vos compétences techniques comme la recherche, l'analyse de données ou les connaissances en règlementations. Assurez-vous que votre CV et votre lettre de motivation soulignent ces aptitudes clairement, car cela montrera à SUBSTIPHARM que vous êtes prêt pour le challenge.
Mentionnez vos expériences pertinentes:Faites le tri dans vos expériences passées et choisissez celles qui se rapportent directement à l'industrie pharmaceutique. Que ce soit des stages, des projets académiques ou des jobs précédents, mentionnez particulièrement tout travail avec des protocoles de recherche ou des expériences en laboratoire, cela compte beaucoup pour un poste à plein temps.
Adoptez un ton professionnel mais accessible:Même si nous sommes tous humains, l'industrie pharmaceutique attend un certain niveau de sérieux. Dans votre lettre de motivation, adoptez un ton professionnel tout en restant accessible. Parlez de votre passion pour le domaine et incluez des exemples concrets de projets ou d'initiatives qui vous ont motivé à postuler chez SUBSTIPHARM.
Personnalisez votre candidature pour SUBSTIPHARM:Chaque entreprise a sa propre culture et ses valeurs. N'hésitez pas à faire des recherches sur SUBSTIPHARM pour adapter votre CV et votre lettre en fonction de ce que vous découvrez. Montrez que vous voulez vraiment faire partie de leur équipe en expliquant pourquoi vous êtes le bon choix pour eux.
Comment te préparer à un entretien d'embauche chez SUBSTIPHARM
✨Maîtriser les connaissances sectorielles
Dans l'industrie pharmaceutique, il est crucial de bien comprendre les réglementations, les processus de R&D et les normes de qualité. Sois prêt à discuter de l'impact de la législation, comme le bon usage des médicaments ou les essais cliniques, pour montrer que tu es au courant des enjeux du secteur.
✨Prépare ton approche méthodologique
Les recruteurs cherchent souvent à comprendre comment tu abordes les projets scientifiques. Prépare-toi à répondre à des questions sur la méthodologie que tu emploies pour résoudre des problèmes complexes, notamment en te basant sur des cas concrets où tu as utilisé des approches quantitatives ou qualitatives.
✨Parle de ton expérience de travail en équipe
La collaboration est essentielle dans l'industrie pharmaceutique. Prépare des exemples concrets de projets d'équipe où tu as contribué à des résultats communs. Ça montre que tu sais travailler avec d'autres, que ce soit avec des chercheurs, des consultants ou des responsables de la conformité.
✨Soigne ta présentation de portfolio
Si tu as des travaux de recherche ou des projets antérieurs, organise-les dans un portfolio que tu peux présenter lors de l'entretien. Ça peut inclure des études de cas, des publications ou des présentations. Cela démontre ta capacité à communiquer des résultats tangibles et à te démarquer des autres candidats.
