En un coup d'œil
- Missions: Piloter les soumissions réglementaires d'études cliniques pour des dispositifs médicaux.
- Entreprise: STATERA Life Sciences, une société de conseil innovante et humaine.
- Avantages: Flexibilité, autonomie et opportunités de développement professionnel.
- Autres infos: Environnement dynamique avec une forte culture d'équipe.
- Pourquoi ce job: Contribuez à des projets innovants dans le secteur de la santé.
- Qualifications: Formation scientifique Bac +3 et expérience en soumissions réglementaires.
Le salaire estimé est compris entre 61650 - 75350 € par an.
STATERA Life Sciences est une société de conseil innovante qui place la qualité des relations humaines au centre de ses missions. Flexibilité, adaptabilité et confiance sont les piliers de notre manière de collaborer. Notre nom, Statera, reflète notre engagement envers le bien‑être, l’équilibre professionnel et l’excellence.
Nous accompagnons les acteurs majeurs de l’industrie de la santé, des biotechs, des CRO et de la recherche clinique dans les domaines des Opérations Cliniques, de la Pharmacovigilance, de la Biométrie, de l’Assurance Qualité, des Affaires Réglementaires et des Dispositifs Médicaux.
Dans le cadre de notre développement et du renforcement de l’accompagnement de nos clients, nous recherchons un Spécialiste clinique – Affaires Réglementaires (Dispositifs Médicaux) (H/F).
Missions principales
- Pilotage des soumissions réglementaires d’études cliniques (Dispositifs Médicaux)
- Préparer, coordonner et déposer les dossiers de soumission d’études cliniques auprès des autorités compétentes, comités d’éthique et agences réglementaires dans un contexte international
- Gérer les soumissions initiales, amendements, renewals, notifications et clôtures d’études selon les exigences locales applicables
- Prendre en charge les soumissions intégrant des requirements spécifiques et autres autorités internationales selon les zones concernées
- Garantir la qualité, la conformité et la complétude des dossiers transmis dans le respect des délais projets et réglementaires
- Suivre les plannings de soumission et anticiper les risques pouvant impacter les timelines études
- Support stratégique
- Identifier des axes d’amélioration continue des process internes
- Être force de proposition sur les stratégies de dépôt, le séquencement pays et l’optimisation des délais
- Travailler en autonomie sur des projets complexes tout en assurant un reporting régulier
- Participer activement aux réunions projets et contribuer aux prises de décision réglementaires
- Gestion documentaire et conformité
- Compiler, revoir, mettre à jour et archiver la documentation nécessaire aux soumissions (protocole, IB, ICF, formulaires, annexes, traductions, etc.)
- Garantir une traçabilité documentaire robuste et conforme aux standards qualité internes
- Appliquer strictement les procédures internes (SOP) et réglementations locales / internationales en vigueur
Profil recherché
- Compétences techniques
- Excellente maîtrise des soumissions d’études cliniques dans un environnement international
- Bonne connaissance des exigences réglementaires Europe et hors Europe relatives aux investigations cliniques de dispositifs médicaux
- Capacité à définir ou challenger une stratégie de soumission multi-pays
- Bonne connaissance des essais cliniques interventionnels et de leur documentation réglementaire
- Maîtrise des réglementations applicables aux dispositifs médicaux : MDR 2017/745, ISO 14155 et cadres réglementaires locaux équivalents
- Compétences comportementales
- Forte autonomie et sens des responsabilités sur des projets liés aux dispositifs médicaux
- Esprit stratégique et capacité à être force de proposition
- Excellentes compétences en communication écrite et orale
- Capacité à évoluer dans un environnement multiculturel et exigeant
- Rigueur, organisation et gestion des priorités
- Esprit d’équipe, dynamisme et orientation solution
Formation & expérience
- Formation scientifique Bac +3 minimum (sciences du vivant, pharmacie, affaires réglementaires ou équivalent)
- Expérience significative (5 à 8 ans) en soumissions réglementaires d’études cliniques internationales (dispositifs médicaux)
- Expérience en interaction avec différentes autorités de santé et gestion de projets multi-pays
- Anglais bilingue indispensable (écrit et oral)
- Expérience en laboratoire pharmaceutique, biotech, CRO ou cabinet de conseil appréciée
Mobilité : Île-de-France. Rejoignez une structure à taille humaine, agile et ambitieuse, au service de projets innovants en Life Sciences.
Spécialiste clinique – Affaires Réglementaires (Dispositifs Médicaux) (H/F) employeur : Statera Corp
STATERA Life Sciences est un employeur de choix, offrant un environnement de travail dynamique et collaboratif en Île-de-France. Nos employés bénéficient d'opportunités de croissance professionnelle, d'une culture axée sur l'innovation et le bien-être, ainsi que d'un modèle hybride qui favorise l'équilibre entre vie professionnelle et personnelle. Rejoindre notre équipe, c'est s'engager dans des projets significatifs au sein d'une entreprise qui valorise chaque contribution.
Conseils d'expert StudySmarter🤫
Voici comment nous pensons que tu pourrais décrocher Spécialiste clinique – Affaires Réglementaires (Dispositifs Médicaux) (H/F)
✨Plonge dans les forums spécialisés
N’hésite pas à te rendre sur des forums spécifiques à l'industrie pharmaceutique, comme PharmaForum ou LinkedIn Groups dédiés. Participer activement à ces discussions peut te donner plus de visibilité et même te mettre en relation avec des recruteurs ou des professionnels en poste.
✨Assiste à des salons de l'emploi
Les salons de l'emploi dans le secteur pharmaceutique sont une super manière de rencontrer directement des entreprises comme Statera Corp. Prépare-toi bien, aies tes questions prêtes et montre ton intérêt pour leurs projets et valeurs.
✨Fais briller ton profil LinkedIn
Pour un rôle à temps plein, accentue tes compétences et expériences en rapport avec l'industrie pharmaceutique sur ton profil LinkedIn. Partage des articles ou des études de cas liés à ta passion pour le domaine, cela attirera l’attention des recruteurs.
✨Postule directement sur le site de l’entreprise
Fais un tour sur le site de Statera Corp et cherche leurs offres d’emploi. Postuler directement peut parfois te donner une meilleure chance d'être remarqué, surtout si tu montres que tu connais leur mission et leurs objectifs.
Nous pensons qu'il te faut ces compétences pour exceller en tant que Spécialiste clinique – Affaires Réglementaires (Dispositifs Médicaux) (H/F)
Quelques conseils pour ta candidature 🫡
Mets en avant tes compétences techniques:Dans l'industrie pharmaceutique, il est super important de montrer que tu maîtrises des compétences spécifiques comme la biologie, la chimie ou la réglementation. N'hésite pas à détailler tes projets universitaires ou tes expériences antérieures liées à ces domaines dans ton CV.
Soigne ta lettre de motivation:Pour un poste à temps plein dans le secteur pharmaceutique, ta lettre de motivation doit vraiment refléter ta passion pour la recherche et ton engagement envers le bien-être des patients. Explique pourquoi tu souhaites travailler chez Statera Corp et comment tes valeurs s'alignent avec les leurs.
Mentionne tes certifications:Si tu as des certifications pertinentes comme GxP ou ISO, assure-toi de les mettre en avant dans ton CV. Ça montre que tu es au courant des exigences réglementaires de l'industrie, ce qui est un atout précieux pour Spécialiste clinique – Affaires Réglementaires (Dispositifs Médicaux) (H/F).
Fais un bon usage des réseaux dans ton dossier:Utilise ton réseau pour obtenir des recommandations ou des informations sur Statera Corp. Ça peut te donner un avantage lors de l'examen de ton application. Et n'oublie pas de vérifier notre site web pour postuler directement, c'est là où tu trouveras toutes nos offres à jour !
Comment te préparer à un entretien d'embauche chez Statera Corp
✨Maîtrise des techniques analysées
Prépare-toi à discuter des techniques analytiques spécifiques à l'industrie pharmaceutique, comme la chromatographie ou la spectroscopie. Montre que tu sais utiliser ces outils et que tu comprennes comment ils s'intègrent dans le processus de développement des médicaments.
✨Comprendre les règles et la réglementation
Sois prêt à aborder des questions sur les réglementations comme les BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication). Familiarise-toi avec les lois et les normes qui régissent l'industrie, cela va impressionner tes intervieweurs chez Statera Corp.
✨Montre ta capacité d'apprentissage
En tant que candidat pour un poste à temps plein, il est crucial de montrer ta motivation d'apprendre et de te développer professionnellement. Parle de tes projets universitaires ou de toute expérience où tu as dû acquérir rapidement de nouvelles compétences, ça va te donner un plus.
✨Prépare tes exemples concrets
Les employeurs aiment savoir comment tu as appliqué tes connaissances dans des situations réelles. Prépare quelques exemples concrets de projets de groupe, de stage ou de recherche qui mettent en avant tes compétences techniques et ta capacité à travailler en équipe.
