Clinical Regulatory Affairs Manager – Medical Devices (H/F)

STATERA Life Sciences est une société de conseil innovante qui place la qualité des relations humaines au centre de ses missions. Flexibilité, adaptabilité et confiance sont les piliers de notre manière de collaborer. Notre nom, Statera, reflète notre engagement envers le bien‑être, l’équilibre professionnel et l’excellence.

Nous accompagnons les acteurs majeurs de l’industrie de la santé, des biotechs, des CRO et de la recherche clinique dans les domaines des Opérations Cliniques, de la Pharmacovigilance, de la Biométrie, de l’Assurance Qualité, des Affaires Réglementaires et des Dispositifs Médicaux.

Missions principales :

• Pilotage et stratégie réglementaire : Définir et piloter la stratégie réglementaire des investigations cliniques de dispositifs médicaux en EMEA, incluant le choix des voies réglementaires, les approches de soumission, le séquencement des pays et la gestion des risques.
• Préparer, coordonner et soumettre les dossiers d’études cliniques auprès des autorités compétentes, comités d’éthique et agences réglementaires dans un environnement international.
• Gérer l’ensemble du cycle de vie des soumissions : demandes initiales, amendements, renouvellements, notifications et clôtures d’études, conformément aux exigences locales.
• Anticiper les enjeux réglementaires et sécuriser les délais en assurant un pilotage rigoureux des plannings et des dépendances projets.

Interface avec les autorités & gouvernance :

• Être l’interlocuteur principal des autorités compétentes et agences réglementaires.
• Conduire les échanges scientifiques et réglementaires, coordonner les réponses aux questions et gérer les interactions liées aux observations ou non-conformités.
• Assurer la gouvernance et le contrôle qualité des dossiers soumis (complétude, cohérence, conformité aux exigences et préparation aux inspections).

Conformité & sécurité :

• Superviser les obligations de reporting en matière de sécurité clinique, en garantissant la qualité des données, le respect des délais et la conformité des processus.
• Veiller à l’application des réglementations en vigueur et des procédures internes (SOP).
• Garantir une gestion documentaire robuste, traçable et conforme aux standards qualité.

Amélioration continue & expertise :

• Piloter la veille réglementaire : analyser et interpréter les évolutions (MDCG, réglementations nationales, etc.) et assurer leur mise en œuvre opérationnelle.
• Contribuer à l’amélioration continue des processus, outils et templates réglementaires.
• Définir et suivre des indicateurs de performance (KPI) afin de garantir une exécution fiable et conforme aux exigences d’audit.
• Apporter un support stratégique aux équipes projets et partager son expertise (formation, mentoring).

Profil recherché :

• Compétences techniques : Solide expérience (minimum 5 ans) en affaires réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux, incluant les soumissions d’investigations cliniques en EMEA.
• Maîtrise approfondie des réglementations applicables : MDR 2017/745, ISO 14155, lignes directrices MDCG (ex : 2021-6, 2020-10/1) et exigences nationales associées.
• Excellente connaissance des processus de soumission multi-pays et des environnements réglementaires internationaux.
• Capacité à définir, challenger et optimiser des stratégies réglementaires complexes.
• Bonne compréhension des exigences liées aux essais cliniques interventionnels et à leur documentation.

Compétences transverses :

• Excellentes capacités de gestion de projets et des parties prenantes dans un environnement réglementé (gestion de délais, dépendances et risques multi-études / multi-pays).
• Très bonnes compétences en communication écrite et orale en anglais, avec capacité à interagir efficacement avec des interlocuteurs internes et externes (autorités de santé, équipes transverses).
• Capacité à traduire des exigences réglementaires complexes en processus opérationnels, outils et supports de formation.
• Autonomie, rigueur et sens des responsabilités.
• Esprit stratégique, proactivité et orientation solution.
• Aisance dans des environnements dynamiques, collaboratifs et multiculturels.

Formation & expérience :

• Formation scientifique Bac +3 minimum (sciences du vivant, pharmacie, affaires réglementaires ou équivalent).
• Expérience confirmée en gestion de soumissions réglementaires internationales (dispositifs médicaux).
• Expérience en interaction avec les autorités de santé et en gestion de projets multi-pays.
• Expérience en laboratoire pharmaceutique, biotech, CRO ou cabinet de conseil appréciée.
• Anglais courant à bilingue indispensable.
• Mobilité : Île-de-France.

Rejoignez une structure à taille humaine, agile et ambitieuse, au service de projets innovants en Life Sciences.