En un coup d'œil
- Missions: Contribuez à la conformité réglementaire et à l'amélioration du Système de Management de la Qualité.
- Entreprise: STATERA Life Sciences, une société de conseil innovante dans le secteur de la santé.
- Avantages: Flexibilité, télétravail possible et environnement dynamique.
- Autres infos: Travaillez dans un environnement agile avec des opportunités de croissance.
- Pourquoi ce job: Impactez l'innovation en dispositifs médicaux intégrant IA et software.
- Qualifications: 3 à 8 ans d'expérience en QARA, connaissance des normes MDR et ISO.
Le salaire estimé est compris entre 59400 - 72600 € par an.
Chef de Projet QARA – Dispositifs médicaux (IA & Software) (H/F)
STATERA Life Sciences est une société de conseil innovante qui place la qualité des relations humaines au centre de ses missions.
Flexibilité, adaptabilité et confiance sont les piliers de notre manière de collaborer.
Notre nom, Statera(n. f., du latin et grec ancien στατήρ : Balance, Équilibre), reflète notre engagement envers le bien-être, l’équilibre professionnel et l’excellence.
Nous accompagnons les acteurs majeurs de l’industrie de la santé, des biotechs, des CRO et de la recherche clinique dans les domaines des Opérations Cliniques, de la Pharmacovigilance, de la Biométrie, de l’Assurance Qualité, des Affaires Réglementaires et des Dispositifs Médicaux.
Dans le cadre du développement de nos activités en dispositifs médicaux innovants, nous recherchons un(e) :
- Chargé QARA – Dispositifs médicaux (IA & Software) (H/F)
- Localisation : Île-de-France / Remote possible
- Disponibilité : Mai/Juin
Environnement : Med Tech / Health Tech – Dispositifs médicaux logiciels (Sa MD) intégrant de l’IA
Au sein du département Quality & Regulatory Affairs, et en lien direct avec le Responsable QARA, vous contribuez opérationnellement à la conformité réglementaire et au maintien du Système de Management de la Qualité.
- 1. Système de Management de la Qualité (SMQ)
- Participer au maintien et à l’amélioration du SMQ conforme aux exigences :
- Règlement (UE) 2017/745 (MDR)
- IEC 62304 (cycle de vie logiciel)
- Rédiger, mettre à jour et contrôler la documentation qualité (procédures, SOP, enregistrements).
- Contribuer à la gestion des non-conformités, CAPA et change control.
- Participer aux audits internes et accompagner les audits externes (organisme notifié).
- 2. Affaires Réglementaires
- Contribuer à la rédaction et à la mise à jour des dossiers techniques
- Participer aux activités de marquage CE.
- Assurer le suivi réglementaire des modifications produits.
- Réaliser une veille réglementaire (MDR, MDCG, exigences software, cybersécurité).
- Contribuer aux enregistrements réglementaires (EUDAMED, déclarations national si applicable).
- Participer à la documentation des activités liées aux logiciels (IEC 62304).
- Contribuer à la gestion des risques (ISO 14971), notamment pour les algorithmes.
• Participer à la documentation relative
- à la validation des performances,
- à la gestion des données,
- à la traçabilité des versions logicielles.
- Contribuer à l’analyse d’impact réglementaire liée aux exigences de l’AI Act (classification, gestion des risques, surveillance).
- Travailler en étroite collaboration avec les équipes R&D, Produit, Data et Clinique.
- Sensibiliser les équipes internes aux exigences qualité et réglementaires.
- Participer à l’amélioration continue des processus.
- Profil recherché
Expérience
- 3 à 8 ans d’expérience en QARA dans le domaine des dispositifs médicaux.
- Expérience sur dispositifs logiciels (Sa MD) fortement appréciée.
- Une première exposition aux produits intégrant de l’IA est un plus.
- Expérience MDR indispensable.
- Expérience en gestion de projet indispensable.
- Bonne maîtrise du MDR et ISO 13485.
- Connaissance d’ISO 14971 et idéalement IEC 62304.
- Rigueur documentaire et sens du détail.
- Capacité à travailler dans un environnement agile et évolutif.
- Autonomie, proactivité et esprit d’équipe.
- Compétences en IA obligatoire
Langues
- Anglais professionnel requis
- Cabinet de conseil
- 159 avenue Charles de Gaulle, 92200
NEUILLY-SUR-SEINE - #J-18808-Ljbffr
Chef de Projet QARA – Dispositifs médicaux (IA & Software) (H/F) employeur : Statera Corp
STATERA Life Sciences est un employeur de choix, offrant un environnement de travail dynamique et collaboratif en Île-de-France. Nos employés bénéficient d'opportunités de croissance professionnelle, d'une culture axée sur l'innovation et le bien-être, ainsi que d'un modèle hybride qui favorise l'équilibre entre vie professionnelle et personnelle. Rejoindre notre équipe, c'est s'engager dans des projets significatifs au sein d'une entreprise qui valorise chaque contribution.
Conseils d'expert StudySmarter🤫
Voici comment nous pensons que tu pourrais décrocher Chef de Projet QARA – Dispositifs médicaux (IA & Software) (H/F)
✨Plonge dans les conférences de biotechnologie
Assiste à des conférences et des salons de la biotechnologie pour rencontrer des employeurs potentiels. C'est un excellent moyen de te faire connaître dans le milieu et de discuter directement avec des entreprises comme Statera Corp qui recherchent de nouveaux talents.
✨Rejoins des groupes et des forums spécialisés
Participe à des groupes en ligne et des forums dédiés à la biotechnologie. Des plateformes comme ResearchGate ou LinkedIn ont des communautés où les professionnels partagent leurs expériences et des opportunités d'emploi, y compris chez Statera Corp.
✨Optimise ta présence sur les réseaux professionnels
Assure-toi que ton profil LinkedIn soit à jour et inclut des publications sur tes projets de biotechnologie et tes compétences. Interagis avec le contenu des professionnels de l'industrie et crée un lien avec ceux qui travaillent chez Statera Corp.
✨Sois proactif dans ta recherche
N'hésite pas à postuler directement sur le site de Statera Corp ou à envoyer des candidatures spontanées. Parfois, les meilleures opportunités ne sont pas affichées, donc montre ton intérêt et ta motivation !
Nous pensons qu'il te faut ces compétences pour exceller en tant que Chef de Projet QARA – Dispositifs médicaux (IA & Software) (H/F)
Quelques conseils pour ta candidature 🫡
Mets en avant tes compétences techniques:Dans le secteur de la biotechnologie, c'est crucial de souligner tes compétences techniques. Mentionne les techniques spécifiques que tu maîtrises, comme la culture cellulaire ou l’édition génétique, et n’hésite pas à ajouter des projets relevant de ces compétences dans ton CV. Ça montre que tu es opérationnel(le) dès le premier jour !
Fais briller ton expérience de recherche:Si tu as fait des stages ou des projets de recherche, il faut absolument les mettre en avant. Les employeurs dans la biotechnologie adorent voir comment tu as appliqué la théorie à la pratique. Sois précis(e) sur les méthodologies et les résultats obtenus, ça peut vraiment te démarquer !
Reflète ta passion pour l'innovation:Pour un poste à temps plein, il est important de montrer ta motivation pour le secteur et ton intérêt pour les avancées en biotechnologie. Dans ta lettre de motivation, parle des projets ou des innovations spécifiques qui t’inspirent et pourquoi tu veux rejoindre Statera Corp. Ça montre que tu es quelqu'un de curieux et engagé !
Soigne ton CV et ta lettre de motivation:Ne néglige pas la présentation de ton CV et de ta lettre. Assure-toi qu'ils soient clairs, bien structurés et adaptés au poste. Utilise des mots-clés en lien avec la biotechnologie, et n'hésite pas à les personnaliser pour Statera Corp. Un CV qui fait très pro et qui attire l’attention, c'est un gros plus !
Comment te préparer à un entretien d'embauche chez Statera Corp
✨Prépare-toi à parler techniques !
Dans le domaine de la biotechnologie, il est crucial de démontrer tes compétences techniques. Prépare-toi à discuter des méthodes que tu as utilisées lors de tes projets. Que ce soit le CRISPR, les cultures cellulaires ou des techniques de biologie moléculaire, assure-toi d'avoir des exemples concrets à partager avec Statera Corp.
✨Familiarise-toi avec les normes et réglementations
Les normes de sécurité et les réglementations environnementales sont super importantes en biotechnologie. Sois prêt à discuter de ta compréhension des pratiques de laboratoire et de l'éthique dans ce domaine. Les recruteurs de Statera Corp pourraient poser des questions sur des situations réalistes et comment tu répondrais.
✨Mets en avant tes capacités d'apprentissage
Lorsque tu postules pour un emploi à temps plein, les employeurs cherchent souvent des candidats qui montrent une volonté d'apprendre. Parle de tes expériences passées dans lesquelles tu as dû adapter tes connaissances ou acquérir de nouvelles compétences rapidement.
✨Prends ton temps pour parler de tes projets
Tes projets ou stages sont de grandes opportunités pour illustrer tes compétences. Prépare un portfolio ou une présentation de tes travaux passés. Cela peut être l’occasion de montrer à Statera Corp comment tu as contribué à des résultats concrets dans tes précédents postes.
