En un coup d'œil
- Missions: Assurer la qualité des données cliniques et piloter les audits dans un environnement stimulant.
- Entreprise: STATERA Life Sciences, une société de conseil innovante axée sur l'humain.
- Avantages: Accompagnement personnalisé, environnement bienveillant et projets innovants au service des patients.
- Autres infos: Travaillez dans un cadre international avec des valeurs d'exigence et d'équilibre.
- Pourquoi ce job: Rejoignez une équipe dynamique et faites la différence dans le secteur de la santé.
- Qualifications: Diplôme en pharmacie et 5 ans d'expérience en Assurance Qualité Clinique.
Le salaire estimé est compris entre 59400 - 72600 € par an.
STATERA Life Sciences est une société de conseil innovante qui place la qualité des relations humaines au centre de ses missions. Flexibilité, adaptabilité et confiance sont les piliers de notre manière de collaborer. Notre nom, Statera, reflète notre engagement envers le bien-être, l’équilibre professionnel et l’excellence. Nous accompagnons les acteurs majeurs de l’industrie de la santé, des biotechs, des CRO et de la recherche clinique dans les domaines des Opérations Cliniques, de la Pharmacovigilance, de la Biométrie, de l’Assurance Qualité, des Affaires Réglementaires et des Dispositifs Médicaux.
Vous souhaitez garantir l’intégrité des données cliniques, promouvoir la culture de l’excellence et veiller à la parfaite conformité réglementaire de grands projets de recherche au sein d’un environnement exigeant, international et stimulant ?
Nous recherchons un Chargé d’Assurance Qualité Clinique (H/F), capable de piloter les systèmes de management de la qualité et de sécuriser le déroulement d’études cliniques. En tant que Chargé d’Assurance Qualité Clinique, vous veillerez au respect rigoureux des standards de l’industrie et interviendrez de manière transversale sur le suivi des activités cliniques. À ce titre, vous serez amené(e) à :
- Piloter la conformité et la veille réglementaire : Assurer l’application stricte des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC/GCP) ainsi que des réglementations locales et internationales. Réaliser une veille stratégique active, analyser ses impacts sur nos processus internes et piloter la mise à jour ou l’optimisation des procédures qualité.
- Orchestrer les audits et accompagner les inspections : Planifier et réaliser les audits cliniques (centres investigateurs, CRO, sous-traitants). Auditer les Trial Master Files (TMF/eTMF) afin d’en certifier l’exhaustivité et la traçabilité. Rédiger les rapports d’audit, définir et suivre les plans d’actions correctives et préventives (CAPA), et préparer activement les équipes aux inspections des autorités de santé (EMA, FDA).
- Superviser la gestion des risques et la vigilance : Encadrer la documentation et le traitement des déviations. Analyser la criticité des écarts au regard de la sécurité des patients et de la fiabilité des données. Contrôler la conformité et le respect des délais réglementaires pour les déclarations type SAE/SUSAR.
- Fédérer les équipes et évaluer les partenaires : Qualifier les CRO et prestataires externes en garantissant le respect des Quality Agreements. Assurer la formation continue des collaborateurs aux exigences réglementaires et participer à la revue qualité finale des bases de données cliniques.
Profil recherché : Vous êtes reconnu(e) pour votre rigueur analytique, votre autonomie et votre capacité à interagir avec des interlocuteurs de haut niveau. Vous disposez de :
- Un diplôme de Pharmacien(ne), idéalement complété par une spécialisation en Assurance Qualité.
- Au minimum 5 ans d’expérience en Assurance Qualité Clinique, acquise au sein de l’industrie pharmaceutique ou en CRO.
- Une maîtrise experte des Bonnes Pratiques Cliniques (ICH-GCP), des réglementations internationales (EMA, FDA), des processus d’audits cliniques ainsi que de la gestion des TMF/eTMF et des SMQ (QMS).
- De solides compétences en gestion des risques (CAPA, déviations) et des connaissances affûtées en pharmacovigilance.
- Une aisance rédactionnelle avérée (rapports d’audit, documentation réglementaire, procédures).
- Un niveau bilingue en français doublé d’un anglais courant (oral et écrit) pour collaborer efficacement dans un contexte transfrontalier.
Au-delà des compétences techniques, nous recherchons une personne dotée d’un excellent relationnel, capable de collaborer en mode transversal avec agilité, diplomatie et esprit d’équipe, tout en sachant faire preuve de réactivité et d’organisation.
Ce que nous vous proposons : Chez STATERA, nous plaçons l’humain au cœur de nos projets. En nous rejoignant, vous bénéficierez :
- D’un accompagnement personnalisé tout au long de votre mission.
- D’un suivi de proximité assuré par nos équipes.
- D’un environnement de travail où l’exigence, la bienveillance et l’équilibre professionnel sont des valeurs concrètes.
- De l’opportunité de contribuer à des projets innovants dans un domaine thérapeutique en constante évolution, au service des patients.
Cabinet de conseil 159 avenue Charles de Gaulle, 92200NEUILLY-SUR-SEINE
Chargé d’Assurance Qualité Clinique (H/F) employeur : Statera Corp
STATERA Life Sciences est un employeur de choix, offrant un environnement de travail dynamique et collaboratif en Île-de-France. Nos employés bénéficient d'opportunités de croissance professionnelle, d'une culture axée sur l'innovation et le bien-être, ainsi que d'un modèle hybride qui favorise l'équilibre entre vie professionnelle et personnelle. Rejoindre notre équipe, c'est s'engager dans des projets significatifs au sein d'une entreprise qui valorise chaque contribution.
Conseils d'expert StudySmarter🤫
Voici comment nous pensons que tu pourrais décrocher Chargé d’Assurance Qualité Clinique (H/F)
✨Plonge dans les forums spécialisés
N’hésite pas à te rendre sur des forums spécifiques à l'industrie pharmaceutique, comme PharmaForum ou LinkedIn Groups dédiés. Participer activement à ces discussions peut te donner plus de visibilité et même te mettre en relation avec des recruteurs ou des professionnels en poste.
✨Assiste à des salons de l'emploi
Les salons de l'emploi dans le secteur pharmaceutique sont une super manière de rencontrer directement des entreprises comme Statera Corp. Prépare-toi bien, aies tes questions prêtes et montre ton intérêt pour leurs projets et valeurs.
✨Fais briller ton profil LinkedIn
Pour un rôle à temps plein, accentue tes compétences et expériences en rapport avec l'industrie pharmaceutique sur ton profil LinkedIn. Partage des articles ou des études de cas liés à ta passion pour le domaine, cela attirera l’attention des recruteurs.
✨Postule directement sur le site de l’entreprise
Fais un tour sur le site de Statera Corp et cherche leurs offres d’emploi. Postuler directement peut parfois te donner une meilleure chance d'être remarqué, surtout si tu montres que tu connais leur mission et leurs objectifs.
Nous pensons qu'il te faut ces compétences pour exceller en tant que Chargé d’Assurance Qualité Clinique (H/F)
Quelques conseils pour ta candidature 🫡
Mets en avant tes compétences techniques:Dans l'industrie pharmaceutique, il est super important de montrer que tu maîtrises des compétences spécifiques comme la biologie, la chimie ou la réglementation. N'hésite pas à détailler tes projets universitaires ou tes expériences antérieures liées à ces domaines dans ton CV.
Soigne ta lettre de motivation:Pour un poste à temps plein dans le secteur pharmaceutique, ta lettre de motivation doit vraiment refléter ta passion pour la recherche et ton engagement envers le bien-être des patients. Explique pourquoi tu souhaites travailler chez Statera Corp et comment tes valeurs s'alignent avec les leurs.
Mentionne tes certifications:Si tu as des certifications pertinentes comme GxP ou ISO, assure-toi de les mettre en avant dans ton CV. Ça montre que tu es au courant des exigences réglementaires de l'industrie, ce qui est un atout précieux pour Chargé d’Assurance Qualité Clinique (H/F).
Fais un bon usage des réseaux dans ton dossier:Utilise ton réseau pour obtenir des recommandations ou des informations sur Statera Corp. Ça peut te donner un avantage lors de l'examen de ton application. Et n'oublie pas de vérifier notre site web pour postuler directement, c'est là où tu trouveras toutes nos offres à jour !
Comment te préparer à un entretien d'embauche chez Statera Corp
✨Maîtrise des techniques analysées
Prépare-toi à discuter des techniques analytiques spécifiques à l'industrie pharmaceutique, comme la chromatographie ou la spectroscopie. Montre que tu sais utiliser ces outils et que tu comprennes comment ils s'intègrent dans le processus de développement des médicaments.
✨Comprendre les règles et la réglementation
Sois prêt à aborder des questions sur les réglementations comme les BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication). Familiarise-toi avec les lois et les normes qui régissent l'industrie, cela va impressionner tes intervieweurs chez Statera Corp.
✨Montre ta capacité d'apprentissage
En tant que candidat pour un poste à temps plein, il est crucial de montrer ta motivation d'apprendre et de te développer professionnellement. Parle de tes projets universitaires ou de toute expérience où tu as dû acquérir rapidement de nouvelles compétences, ça va te donner un plus.
✨Prépare tes exemples concrets
Les employeurs aiment savoir comment tu as appliqué tes connaissances dans des situations réelles. Prépare quelques exemples concrets de projets de groupe, de stage ou de recherche qui mettent en avant tes compétences techniques et ta capacité à travailler en équipe.
