En un coup d'œil
- Missions: Accompagner les partenaires dans la gestion réglementaire des produits pharmaceutiques.
- Entreprise: STATERA Life Sciences, cabinet de conseil spécialisé en sciences de la vie.
- Avantages: Environnement dynamique, opportunités de carrière et travail en équipe.
- Autres infos: Poste basé à Neuilly-sur-Seine, démarrage dès que possible.
- Pourquoi ce job: Impactez l'industrie de la santé avec vos compétences réglementaires.
- Qualifications: Diplôme Bac+5 en sciences, expérience en affaires réglementaires requise.
Le salaire estimé est compris entre 52200 - 63800 € par an.
STATERA Life Sciences est un cabinet de conseil spécialisé dans les sciences de la vie, fondé sur des valeurs fortes : confiance, équilibre et excellence opérationnelle. Nous accompagnons les industriels de la santé, laboratoires pharmaceutiques, biotechs et CRO dans leurs enjeux réglementaires, cliniques et qualité, en France comme à l’international.
Dans le cadre du développement de nos activités réglementaires, nous recherchons un Chargé d’Affaires Réglementaires (H/F) afin d’accompagner nos partenaires. Au sein des équipes Affaires Réglementaires, vous intervenez sur un portefeuille de produits pharmaceutiques commercialisés en France et à l’international. À ce titre, vous serez amené(e) à :
- Stratégie & gestion réglementaire
- Participer à la définition et au déploiement de la stratégie réglementaire des produits, depuis leur enregistrement jusqu’au maintien des autorisations.
- Assurer le suivi réglementaire du cycle de vie des spécialités : variations, renouvellements, extensions et activités post-AMM.
- Garantir la conformité réglementaire des dossiers et des activités associées.
- Dossiers réglementaires & interactions autorités
- Préparer, constituer et soumettre les dossiers réglementaires d’AMM auprès des autorités compétentes.
- Coordonner la collecte des données nécessaires auprès des équipes internes et des partenaires externes.
- Rédiger et consolider les réponses aux demandes des autorités de santé.
- Gestion documentaire & conformité
- Superviser les mises à jour des articles de conditionnement et de la documentation produit.
- Participer à la validation réglementaire des supports promotionnels et non promotionnels.
- Assurer le dépôt et le suivi des dossiers de visas publicitaires auprès de l’ANSM.
- Vérifier la conformité des mentions réglementaires et des supports de formation.
- Veille & amélioration continue
- Réaliser une veille réglementaire active afin d’anticiper les évolutions réglementaires.
- Contribuer à l’optimisation des processus et des pratiques réglementaires.
- Participer à la coordination des activités avec les différentes parties prenantes internes et externes.
Profil recherché
- Pharmacien(ne) ou diplômé(e) d’une formation scientifique supérieure (Bac+5 minimum), idéalement complétée par une spécialisation en Affaires Réglementaires.
- Expérience de 3 à 5 ans minimum dans une fonction similaire au sein de l’industrie pharmaceutique, d’une biotech, d’une CRO ou d’un cabinet de conseil.
- Bonne maîtrise des procédures réglementaires françaises et/ou internationales.
- Expérience dans la gestion de dossiers d’AMM et des activités post-enregistrement.
- Rigueur et sens de l’organisation.
- Capacité à gérer plusieurs sujets en parallèle et à respecter les délais.
- Esprit d’analyse et sens du détail.
- Bon relationnel et capacité à travailler en équipe.
- Communication claire et professionnelle.
- Anglais courant indispensable à l’écrit comme à l’oral ; une seconde langue constitue un atout.
Modalités
- Démarrage : dès que possible.
- Cabinet de conseil 159 avenue Charles de Gaulle, 92200 NEUILLY-SUR-SEINE.
Chargé d’Affaires Réglementaires (H/F) employeur : Statera Corp
STATERA Life Sciences est un employeur de choix, offrant un environnement de travail dynamique et collaboratif en Île-de-France. Nos employés bénéficient d'opportunités de croissance professionnelle, d'une culture axée sur l'innovation et le bien-être, ainsi que d'un modèle hybride qui favorise l'équilibre entre vie professionnelle et personnelle. Rejoindre notre équipe, c'est s'engager dans des projets significatifs au sein d'une entreprise qui valorise chaque contribution.
Conseils d'expert StudySmarter🤫
Voici comment nous pensons que tu pourrais décrocher Chargé d’Affaires Réglementaires (H/F)
✨Développement de ton réseau en pharmacie
Plonge-toi dans les événements de l'industrie pharmaceutique comme des conférences ou des salons professionnels. C'est une super occasion de rencontrer des recruteurs et d'autres professionnels. N'hésite pas à discuter avec eux, même si ce n'est pas directement pour un poste ; le contact humain, ça a du poids !
✨Renseigne-toi sur les entreprises ciblées
Avant de postuler, fais bien tes recherches sur Statera Corp et son environnement. Comprendre les projets récents et les valeurs de l'entreprise peut vraiment faire la différence lors de l'entretien. Sois prêt à montrer comment tes compétences s'alignent avec leurs objectifs !
✨Prépare-toi pour des entretiens techniques spécifiques
Dans le secteur pharmaceutique, des compétences techniques sont souvent requises. Entraîne-toi sur des cas concrets et des questions techniques qu'on pourrait te poser. Prépare aussi des exemples de projets où tu as utilisé ces compétences, car ça montre que tu es prêt à plonger dans le concret !
✨Postule directement sur notre site !
N'oublie pas de postuler directement sur le site de Statera Corp. C'est souvent là que les postes sont annoncés en premier. Montre ton intérêt pour le poste de manière proactive, et n'hésite pas à suivre ta candidature. Ça prouve que tu es engagé et motivé !
Nous pensons qu'il te faut ces compétences pour exceller en tant que Chargé d’Affaires Réglementaires (H/F)
Quelques conseils pour ta candidature 🫡
Mettez en avant vos compétences techniques:Dans l'industrie pharmaceutique, il est crucial de bien mettre en avant vos compétences techniques comme la recherche, l'analyse de données ou les connaissances en règlementations. Assurez-vous que votre CV et votre lettre de motivation soulignent ces aptitudes clairement, car cela montrera à Statera Corp que vous êtes prêt pour le challenge.
Mentionnez vos expériences pertinentes:Faites le tri dans vos expériences passées et choisissez celles qui se rapportent directement à l'industrie pharmaceutique. Que ce soit des stages, des projets académiques ou des jobs précédents, mentionnez particulièrement tout travail avec des protocoles de recherche ou des expériences en laboratoire, cela compte beaucoup pour un poste à plein temps.
Adoptez un ton professionnel mais accessible:Même si nous sommes tous humains, l'industrie pharmaceutique attend un certain niveau de sérieux. Dans votre lettre de motivation, adoptez un ton professionnel tout en restant accessible. Parlez de votre passion pour le domaine et incluez des exemples concrets de projets ou d'initiatives qui vous ont motivé à postuler chez Statera Corp.
Personnalisez votre candidature pour Statera Corp:Chaque entreprise a sa propre culture et ses valeurs. N'hésitez pas à faire des recherches sur Statera Corp pour adapter votre CV et votre lettre en fonction de ce que vous découvrez. Montrez que vous voulez vraiment faire partie de leur équipe en expliquant pourquoi vous êtes le bon choix pour eux.
Comment te préparer à un entretien d'embauche chez Statera Corp
✨Maîtriser les connaissances sectorielles
Dans l'industrie pharmaceutique, il est crucial de bien comprendre les réglementations, les processus de R&D et les normes de qualité. Sois prêt à discuter de l'impact de la législation, comme le bon usage des médicaments ou les essais cliniques, pour montrer que tu es au courant des enjeux du secteur.
✨Prépare ton approche méthodologique
Les recruteurs cherchent souvent à comprendre comment tu abordes les projets scientifiques. Prépare-toi à répondre à des questions sur la méthodologie que tu emploies pour résoudre des problèmes complexes, notamment en te basant sur des cas concrets où tu as utilisé des approches quantitatives ou qualitatives.
✨Parle de ton expérience de travail en équipe
La collaboration est essentielle dans l'industrie pharmaceutique. Prépare des exemples concrets de projets d'équipe où tu as contribué à des résultats communs. Ça montre que tu sais travailler avec d'autres, que ce soit avec des chercheurs, des consultants ou des responsables de la conformité.
✨Soigne ta présentation de portfolio
Si tu as des travaux de recherche ou des projets antérieurs, organise-les dans un portfolio que tu peux présenter lors de l'entretien. Ça peut inclure des études de cas, des publications ou des présentations. Cela démontre ta capacité à communiquer des résultats tangibles et à te démarquer des autres candidats.
