En un coup d'œil
- Missions: Prépare et soumet des dossiers réglementaires pour des études cliniques de dispositifs médicaux.
- Entreprise: STATERA Life Sciences, leader dans l'accompagnement des acteurs de la santé.
- Avantages: Opportunités de carrière, environnement dynamique et travail sur des projets innovants.
- Autres infos: Poste basé à Neuilly-sur-Seine avec une équipe collaborative.
- Pourquoi ce job: Impacte le secteur MedTech tout en développant tes compétences réglementaires.
- Qualifications: Expérience en affaires réglementaires et maîtrise du MDR 2017/745.
Le salaire estimé est compris entre 57150 - 69850 € par an.
Chargé d’Affaires Réglementaires Cliniques – Dispositifs Médicaux (H/F)
STATERA Life Sciences accompagne les leaders de l’industrie de la santé, des biotechnologies et des dispositifs médicaux sur leurs enjeux réglementaires, qualité et cliniques.
Dans le cadre d’un projet stratégique chez l’un de nos clients internationaux du secteur Med Tech, nous recherchons un
Chargé Affaires Réglementaires Études Cliniques – Dispositifs Médicaux (H/F) .
- Missions principales
- Soumissions réglementaires études cliniques
- Préparer, compiler et soumettre les dossiers réglementaires relatifs aux investigations cliniques de dispositifs médicaux en Europe.
- Assurer les soumissions initiales, amendements substantiels, renouvellements et clôtures d’études.
- Garantir la conformité des dossiers avec le MDR (UE 2017/745) et les exigences locales.
- Coordination européenne
- Interagir avec les autorités compétentes, comités d’éthique et représentants locaux.
- Coordonner les contributions des équipes cliniques, qualité, médicales et juridiques.
- Assurer le suivi des délais réglementaires et des approbations.
- Support stratégique et conformité
- Conseiller les équipes projets sur la stratégie réglementaire des études cliniques en Europe.
- Participer à l’amélioration des process de soumission et des templates documentaires.
- Maintenir une veille réglementaire sur les exigences européennes applicables aux DM.
- Profil recherché
- Compétences techniques
- Expérience confirmée en
Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux en Europe .
- Expertise des soumissions d’études cliniques / investigations cliniques DM.
- Bonne maîtrise du
- Connaissance des autorités européennes et des circuits de soumission multi-pays.
- Anglais professionnel courant.
- Compétences comportementales
- Rigueur documentaire et sens du détail.
- Capacité à piloter plusieurs soumissions en parallèle.
- Excellent relationnel et coordination transverse.
- Autonomie et sens des priorités.
- Formation et expérience
- Bac +5 scientifique, ingénieur biomédical, pharmacie ou équivalent.
- 3 à 7 ans d’expérience en Affaires Réglementaires DM.
- Expérience chez un fabricant Med Tech international appréciée.
- Cabinet de conseil
- 159 avenue Charles de Gaulle, 92200
NEUILLY-SUR-SEINE - #J-18808-Ljbffr
Chargé d’Affaires Réglementaires Cliniques – Dispositifs Médicaux (H/F) employeur : Statera Corp
STATERA Life Sciences est un employeur de choix, offrant un environnement de travail dynamique et collaboratif en Île-de-France. Nos employés bénéficient d'opportunités de croissance professionnelle, d'une culture axée sur l'innovation et le bien-être, ainsi que d'un modèle hybride qui favorise l'équilibre entre vie professionnelle et personnelle. Rejoindre notre équipe, c'est s'engager dans des projets significatifs au sein d'une entreprise qui valorise chaque contribution.
Conseils d'expert StudySmarter🤫
Voici comment nous pensons que tu pourrais décrocher Chargé d’Affaires Réglementaires Cliniques – Dispositifs Médicaux (H/F)
✨Plonge dans les forums spécialisés
N’hésite pas à te rendre sur des forums spécifiques à l'industrie pharmaceutique, comme PharmaForum ou LinkedIn Groups dédiés. Participer activement à ces discussions peut te donner plus de visibilité et même te mettre en relation avec des recruteurs ou des professionnels en poste.
✨Assiste à des salons de l'emploi
Les salons de l'emploi dans le secteur pharmaceutique sont une super manière de rencontrer directement des entreprises comme Statera Corp. Prépare-toi bien, aies tes questions prêtes et montre ton intérêt pour leurs projets et valeurs.
✨Fais briller ton profil LinkedIn
Pour un rôle à temps plein, accentue tes compétences et expériences en rapport avec l'industrie pharmaceutique sur ton profil LinkedIn. Partage des articles ou des études de cas liés à ta passion pour le domaine, cela attirera l’attention des recruteurs.
✨Postule directement sur le site de l’entreprise
Fais un tour sur le site de Statera Corp et cherche leurs offres d’emploi. Postuler directement peut parfois te donner une meilleure chance d'être remarqué, surtout si tu montres que tu connais leur mission et leurs objectifs.
Nous pensons qu'il te faut ces compétences pour exceller en tant que Chargé d’Affaires Réglementaires Cliniques – Dispositifs Médicaux (H/F)
Quelques conseils pour ta candidature 🫡
Mets en avant tes compétences techniques:Dans l'industrie pharmaceutique, il est super important de montrer que tu maîtrises des compétences spécifiques comme la biologie, la chimie ou la réglementation. N'hésite pas à détailler tes projets universitaires ou tes expériences antérieures liées à ces domaines dans ton CV.
Soigne ta lettre de motivation:Pour un poste à temps plein dans le secteur pharmaceutique, ta lettre de motivation doit vraiment refléter ta passion pour la recherche et ton engagement envers le bien-être des patients. Explique pourquoi tu souhaites travailler chez Statera Corp et comment tes valeurs s'alignent avec les leurs.
Mentionne tes certifications:Si tu as des certifications pertinentes comme GxP ou ISO, assure-toi de les mettre en avant dans ton CV. Ça montre que tu es au courant des exigences réglementaires de l'industrie, ce qui est un atout précieux pour Chargé d’Affaires Réglementaires Cliniques – Dispositifs Médicaux (H/F).
Fais un bon usage des réseaux dans ton dossier:Utilise ton réseau pour obtenir des recommandations ou des informations sur Statera Corp. Ça peut te donner un avantage lors de l'examen de ton application. Et n'oublie pas de vérifier notre site web pour postuler directement, c'est là où tu trouveras toutes nos offres à jour !
Comment te préparer à un entretien d'embauche chez Statera Corp
✨Maîtrise des techniques analysées
Prépare-toi à discuter des techniques analytiques spécifiques à l'industrie pharmaceutique, comme la chromatographie ou la spectroscopie. Montre que tu sais utiliser ces outils et que tu comprennes comment ils s'intègrent dans le processus de développement des médicaments.
✨Comprendre les règles et la réglementation
Sois prêt à aborder des questions sur les réglementations comme les BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication). Familiarise-toi avec les lois et les normes qui régissent l'industrie, cela va impressionner tes intervieweurs chez Statera Corp.
✨Montre ta capacité d'apprentissage
En tant que candidat pour un poste à temps plein, il est crucial de montrer ta motivation d'apprendre et de te développer professionnellement. Parle de tes projets universitaires ou de toute expérience où tu as dû acquérir rapidement de nouvelles compétences, ça va te donner un plus.
✨Prépare tes exemples concrets
Les employeurs aiment savoir comment tu as appliqué tes connaissances dans des situations réelles. Prépare quelques exemples concrets de projets de groupe, de stage ou de recherche qui mettent en avant tes compétences techniques et ta capacité à travailler en équipe.
