En un coup d'œil
- Missions: Contribuez à la conformité et à l'amélioration continue des dispositifs médicaux numériques.
- Entreprise: Satelia, une HealthTech innovante dédiée à la télésurveillance médicale.
- Avantages: Environnement dynamique, impact réel sur la qualité de vie des patients.
- Autres infos: Travaillez avec des équipes variées et évoluez dans un cadre stimulant.
- Pourquoi ce job: Rejoignez une équipe passionnée et faites la différence dans le secteur de la santé.
- Qualifications: 5 ans d'expérience en Qualité ou Affaires Réglementaires, idéalement dans le secteur médical.
Le salaire estimé est compris entre 54000 - 66000 € par an.
Satelia est une Health Tech dont la mission est d’améliorer la qualité de vie des patients atteints de maladies chroniques grâce à la télésurveillance médicale.
Dans un contexte de croissance, d’évolution réglementaire et de développement de dispositifs médicaux numériques, nous renforçons notre équipe Qualité et Affaires Réglementaires.
Nous recherchons un(e) Chargé(e) Qualité et Affaires Réglementaires, spécialisé(e) Sa MD, pour contribuer au maintien de la conformité MDR de nos logiciels de dispositifs médicaux et à l’amélioration continue de notre Système de Management de la Qualité certifié ISO 13485.
Rattaché(e) à la Responsable QARA, vous jouerez un rôle clé dans la robustesse de notre documentation technique, la maîtrise des risques, la conformité produit et la qualité de nos processus internes.
En tant que Chargé(e) Qualité et Affaires Réglementaires, Sa MD, vous contribuerez notamment à :
- Maintenir et faire évoluer la documentation du SMQ : procédures, plan d’assurance qualité, indicateurs, revues qualité.
- Participer aux audits internes ISO 13485/MDR, aux inspections et à la gestion des fournisseurs.
- Rédiger, mettre à jour et maintenir le dossier technique MDR des logiciels de dispositifs médicaux, incluant les documents de conception, rapports de vérification et validation, IFU et analyses de risques.
- Réaliser les activités d’analyse des risques selon l’ISO 14971 et qualifier les anomalies logicielles.
- Examiner les Product Change Requests afin d’identifier les impacts qualité, réglementaires et documentaires.
- Gérer les non-conformités, CAPA et change control, en assurant la traçabilité et l’efficacité des actions.
- Contribuer à la surveillance après mise sur le marché, aux analyses post-commercialisation et à la rédaction du PSUR.
- Assurer une veille réglementaire et normative sur les référentiels applicables aux dispositifs médicaux logiciels, puis traduire les impacts dans le SMQ.
- Former et sensibiliser les équipes aux exigences qualité et réglementaires applicables.
- Vous disposez d’au moins 5 ans d’expérience, hors alternance, en Qualité et/ou Affaires Réglementaires dans le secteur du dispositif médical.
Une expérience sur des logiciels de dispositifs médicaux, Sa MD, e-santé ou dispositifs médicaux numériques est fortement souhaitée.
- Vous êtes diplômé(e) d’une formation d’ingénieur, de pharmacien, ou d’un bac+5 en ingénierie biomédicale, qualité, affaires réglementaires ou équivalent.
- Vous maîtrisez les référentiels applicables aux dispositifs médicaux logiciels, notamment ISO 13485, Règlement 2017/745, IEC 62304/82304, IEC 62366 et ISO 14971.
Vous connaissez les cycles de développement logiciel, embarqué ou Saa S, et êtes à l’aise avec les outils et méthodes qualité.
- Vous aimez travailler en transverse avec les équipes Produit, Tech et Opérations, et savez rendre accessibles des sujets réglementaires complexes.
- Nous recherchons une personne capable d’évoluer dans un environnement exigeant, innovant et orienté impact, avec l’envie de contribuer concrètement à la qualité, à la conformité et à l’amélioration continue de dispositifs médicaux numériques au service des patients.
- #J-18808-Ljbffr
Ingénieur / Ingénieure QARA in Paris employeur : Satelia
Satelia est un employeur de choix, offrant un environnement dynamique et innovant où chaque membre de l'équipe joue un rôle clé dans la transformation des soins de santé. Avec un fort accent sur la collaboration interdisciplinaire et le développement professionnel, nous encourageons nos employés à s'épanouir tout en ayant un impact direct sur l'amélioration des pratiques de télésuivi médical. Rejoindre Satelia, c'est faire partie d'une aventure passionnante au cœur de la santé numérique, dans un cadre propice à l'apprentissage et à la croissance personnelle.
Conseils d'expert StudySmarter🤫
Voici comment nous pensons que tu pourrais décrocher Ingénieur / Ingénieure QARA in Paris
✨Développement de ton réseau en pharmacie
Plonge-toi dans les événements de l'industrie pharmaceutique comme des conférences ou des salons professionnels. C'est une super occasion de rencontrer des recruteurs et d'autres professionnels. N'hésite pas à discuter avec eux, même si ce n'est pas directement pour un poste ; le contact humain, ça a du poids !
✨Renseigne-toi sur les entreprises ciblées
Avant de postuler, fais bien tes recherches sur Satelia et son environnement. Comprendre les projets récents et les valeurs de l'entreprise peut vraiment faire la différence lors de l'entretien. Sois prêt à montrer comment tes compétences s'alignent avec leurs objectifs !
✨Prépare-toi pour des entretiens techniques spécifiques
Dans le secteur pharmaceutique, des compétences techniques sont souvent requises. Entraîne-toi sur des cas concrets et des questions techniques qu'on pourrait te poser. Prépare aussi des exemples de projets où tu as utilisé ces compétences, car ça montre que tu es prêt à plonger dans le concret !
✨Postule directement sur notre site !
N'oublie pas de postuler directement sur le site de Satelia. C'est souvent là que les postes sont annoncés en premier. Montre ton intérêt pour le poste de manière proactive, et n'hésite pas à suivre ta candidature. Ça prouve que tu es engagé et motivé !
Nous pensons qu'il te faut ces compétences pour exceller en tant que Ingénieur / Ingénieure QARA in Paris
Quelques conseils pour ta candidature 🫡
Mettez en avant vos compétences techniques:Dans l'industrie pharmaceutique, il est crucial de bien mettre en avant vos compétences techniques comme la recherche, l'analyse de données ou les connaissances en règlementations. Assurez-vous que votre CV et votre lettre de motivation soulignent ces aptitudes clairement, car cela montrera à Satelia que vous êtes prêt pour le challenge.
Mentionnez vos expériences pertinentes:Faites le tri dans vos expériences passées et choisissez celles qui se rapportent directement à l'industrie pharmaceutique. Que ce soit des stages, des projets académiques ou des jobs précédents, mentionnez particulièrement tout travail avec des protocoles de recherche ou des expériences en laboratoire, cela compte beaucoup pour un poste à plein temps.
Adoptez un ton professionnel mais accessible:Même si nous sommes tous humains, l'industrie pharmaceutique attend un certain niveau de sérieux. Dans votre lettre de motivation, adoptez un ton professionnel tout en restant accessible. Parlez de votre passion pour le domaine et incluez des exemples concrets de projets ou d'initiatives qui vous ont motivé à postuler chez Satelia.
Personnalisez votre candidature pour Satelia:Chaque entreprise a sa propre culture et ses valeurs. N'hésitez pas à faire des recherches sur Satelia pour adapter votre CV et votre lettre en fonction de ce que vous découvrez. Montrez que vous voulez vraiment faire partie de leur équipe en expliquant pourquoi vous êtes le bon choix pour eux.
Comment te préparer à un entretien d'embauche chez Satelia
✨Maîtriser les connaissances sectorielles
Dans l'industrie pharmaceutique, il est crucial de bien comprendre les réglementations, les processus de R&D et les normes de qualité. Sois prêt à discuter de l'impact de la législation, comme le bon usage des médicaments ou les essais cliniques, pour montrer que tu es au courant des enjeux du secteur.
✨Prépare ton approche méthodologique
Les recruteurs cherchent souvent à comprendre comment tu abordes les projets scientifiques. Prépare-toi à répondre à des questions sur la méthodologie que tu emploies pour résoudre des problèmes complexes, notamment en te basant sur des cas concrets où tu as utilisé des approches quantitatives ou qualitatives.
✨Parle de ton expérience de travail en équipe
La collaboration est essentielle dans l'industrie pharmaceutique. Prépare des exemples concrets de projets d'équipe où tu as contribué à des résultats communs. Ça montre que tu sais travailler avec d'autres, que ce soit avec des chercheurs, des consultants ou des responsables de la conformité.
✨Soigne ta présentation de portfolio
Si tu as des travaux de recherche ou des projets antérieurs, organise-les dans un portfolio que tu peux présenter lors de l'entretien. Ça peut inclure des études de cas, des publications ou des présentations. Cela démontre ta capacité à communiquer des résultats tangibles et à te démarquer des autres candidats.
