CHARGE.E D'AFFAIRES REGLEMENTAIRES in Tourcoing

Identifiant (email, de type exemple@exemple. fr)

Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un(e) Chargé(e) d’Affaires Réglementaires pour accompagner la mise sur le marché et le maintien de la conformité de nos dispositifs médicaux en Europe.

• Préparer et assurer les dossiers de marquage CE
• Travailler en collaboration avec les chefs de projets et les différents métiers pour préparer les dossiers nécessaires à la mise à disposition de nos dispositifs médicaux sur le marché européen.
• Rédiger et soumettre les dossiers de marquage CE conformément au Règlement (UE) 2017/745 (RDM) auprès des organismes notifiés et/ou autorités compétentes.
• Participer à la création et à la mise à jour des notices et étiquetages, en collaboration avec les équipes concernées.
• Répondre aux questions et demandes complémentaires formulées par les organismes notifiés ou les autorités compétentes lors de l’évaluation des dossiers.
• Participer aux audits et inspections concernant les familles de produits de votre périmètre.
• Assurer le suivi des actions correctives liées aux dossiers dont vous avez la responsabilité.
• Assurer le suivi des dossiers CE

Maintenir à jour les dossiers CE, sous directive comme sous RDM, en lien avec les différents services de l’entreprise.

• Préparer, transmettre et suivre les notifications de changements auprès des organismes notifiés pour les dossiers de votre périmètre.
• Participer à la préparation des rapports de surveillance après commercialisation (PMS), notamment les PSUR et PMSR, en apportant les données réglementaires nécessaires.
• Gérer la documentation réglementaire

Vous êtes également garant(e) de la bonne gestion de la documentation associée au marquage CE sur votre périmètre :

• Établissement et suivi des annexes des attestations CE, suivi de leur validité, diffusion, conservation et archivage.
• Préparation des déclarations CE, mise en signature, diffusion, conservation et archivage.
• Participation à la rédaction et à la mise à jour des documents qualité relatifs au marquage CE.
• Des missions complémentaires selon les projets
• En fonction des activités et des besoins, vous pourrez également intervenir sur :
• La gestion des aspects réglementaires liés aux dispositifs médicaux de distribution, c’est-à-dire des dispositifs marqués CE par un autre fabricant et commercialisés par la Société.
• L’accompagnement réglementaire des produits développés par la Société qui n’entrent pas dans le champ des dispositifs médicaux, notamment sur des sujets tels que REACH.

Plus largement, vous apporterez votre expertise réglementaire aux équipes dans le cadre de leurs projets et de l’évolution des exigences réglementaires.

Profil recherché

Vous êtes diplômé(e) d’une formation scientifique supérieure de type Bac+5 en Pharmacie, Biologie ou ingénierie avec spécialisation en Affaires Réglementaires.

Vous justifiez d’une expérience confirmée d’au moins 3 ans en Affaires Réglementaires.

Vous maîtrisez également l’environnement réglementaire lié au Dispositifs Médicaux.

En particulier, une bonne connaissance théorique du règlement 2017/745 est attendue.

Vous êtes rigoureux(se) et disposez d’un esprit d’analyse et de synthèse aguerri.

Vous êtes autonome et savez faire preuve d’une solide de capacité d’adaptation pour appréhender des sujets divers et variés.

Parallèlement, vos qualités relationnelles et votre goût du travail en équipe font de vous un véritable team-player, clé dans ce rôle proposant beaucoup de contacts transverses avec d’autres services.

Enfin, vous avez une bonne maîtrise de l’anglais (surtout à l’écrit), notamment technique, afin de gérer sans blocage toute la partie documentaire que comporte l’activité réglementaire.

Télétravail à hauteur de 2 jours par semaine après validation de la période d’essai.

#J-18808-Ljbffr