- Assurer la conformité réglementaire des systèmes informatisés et automatisés GxP du site.
- Planifier, exécuter et suivre les qualifications périodiques, analyser les écarts et piloter les actions correctives.
Activités Principales :
- Établir et piloter le plan des qualifications périodiques
- Analyser les données des systèmes informatisés pour garantir la conformité
- Exécuter les qualifications périodiques des systèmes selon les procédures Identifier et traiter les écarts, mettre en place les CAPA
- Participer aux investigations sur les systèmes automatisés/informatisés
- Assurer une veille réglementaire et proposer des améliorations continues
Compétences en conformité Réglementaire :
GMP/BPF Réglementations FDA 21 CFR Part 11 (signatures électroniques, enregistrements) EU Annexe 11 EU GMP (systèmes informatisés) GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice)
Audit documentaire, bien appréhender la structure documentaire du site, récupérer les informations en autonomie, communiquer avec le service qualité
Logiciels/outils :
PackOffice obligatoire, Calipso idéalement
Langues :
Français
Permis/CACES/habilitations :
N/A
Système de déviations, change control, CAPA
- Formation : Niveau Bac minimum
- Expérience : 2 à 3 ans dans le milieu pharma dans la qualité, à l’aise avec le milieu réglementé, idéalement dans la gestion des systèmes SISA
- Domaine d’activité : Pharma, Chimie ou Cosmétologie
#J-18808-Ljbffr
Technicien(ne) Qualification Validation employeur : Polepharma
Rejoindre notre entreprise pharmaceutique à Marcy l'Etoile, c'est intégrer une équipe dynamique où l'innovation et la qualité sont au cœur de nos valeurs. Nous offrons un environnement de travail stimulant avec des opportunités de développement professionnel, des formations continues et un fort esprit d'équipe. En tant qu'employeur responsable, nous valorisons le bien-être de nos employés et proposons des avantages compétitifs pour garantir un équilibre entre vie professionnelle et personnelle.
