Late Phase Statistician - Clinical Development in Toulouse

Nous sommes les Laboratoires Pierre Fabre, leader mondial qui allie expertise pharmaceutique et dermo-cosmétique pour accompagner les consommateurs et les patients à chaque étape de leur parcours de soins. Notre portefeuille compte plusieurs franchises médicales et marques internationales dont Eau thermale Avène, Ducray, A-Derma, Klorane, René Furterer et Pierre Fabre Oral Care. En nous rejoignant, vous intégrez une entreprise riche de sens, où la dimension humaine est essentielle. Vous devenez acteur du "We Care Movement", un mouvement qui valorise l'excellence et l'innovation au sein d'équipes passionnées.

Votre mission : Le département de biométrie chez Pierre Fabre soutient tous les médicaments développés par l'entreprise. Nous recherchons un statisticien senior hautement qualifié et expérimenté (plus de 6 ans d'expérience dans un poste similaire) pour rejoindre notre département de biométrie et fournir un leadership statistique pour les programmes de développement clinique en phase avancée, principalement les essais contrôlés randomisés de phase IIb et III et les activités soutenant les soumissions réglementaires.

Responsabilités clés :

• Participer à la conception et à la conception des essais contrôlés randomisés de phase IIb et III, en fournissant un soutien statistique expert pour la conception de l'étude, la détermination de la taille de l'échantillon, la randomisation, la sélection des points de terminaison, la définition des estimands et les stratégies de test confirmatoires.
• Diriger la définition statistique et la justification des points de terminaison primaires et secondaires clés, des populations d'analyse, des stratégies d'événements intercurrents, des approches de données manquantes, des analyses de sensibilité et des ajustements de multiplicité.
• Contribuer à la conception et à la supervision statistique des analyses intermédiaires, des comités de surveillance des données indépendants, des conceptions adaptatives confirmatoires et des analyses basées sur des événements, le cas échéant.
• Agir en tant que point de contact principal en interne et en externe pour tous les aspects statistiques des projets et études assignés.
• Rédiger et/ou valider des documents clés de l'étude tels que des synopses, des protocoles, des plans d'analyse statistique, des rapports d'étude et d'autres documents au niveau de l'étude tout en garantissant des livrables en temps voulu.
• Programmer et/ou valider des analyses statistiques en utilisant SAS et/ou R.
• Collaborer avec des cliniciens pour interpréter les résultats, développer des messages clés et communiquer les résultats aux partenaires cliniques et réglementaires.
• Contribuer au développement de stratégies de soumission et de contenu statistique pour les dossiers réglementaires soumis aux agences telles que l'EMA, la FDA et la PMDA.
• Coordonner la production de résumés intégrés et d'analyses groupées d'efficacité et de sécurité.
• Soutenir les inspections réglementaires, les activités de préparation à la soumission et la traçabilité des décisions et des livrables statistiques.
• Travailler avec des cliniciens et des rédacteurs médicaux pour préparer des réponses aux questions des agences réglementaires.
• Contribuer à la sélection et à l'évaluation des CROs.
• Superviser la révision des documents statistiques au sein de l'équipe et superviser les activités opérationnelles externalisées aux CROs.
• Suivre toutes les normes de l'industrie, y compris s'assurer que toute la documentation liée aux statistiques est incluse dans le Trial Master File électronique (eTMF).

Compétences requises :

• Diplôme avancé en statistiques (Master, ENSAI, ISUP ou doctorat) ou dans un domaine connexe.
• Un minimum de 6 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique ou une organisation de recherche sous contrat (CRO).
• Expérience significative dans la conception, l'analyse et le reporting d'essais contrôlés randomisés de phase IIb et/ou III.
• Compétences avancées en analyse statistique.
• Maîtrise d'au moins un des deux logiciels statistiques suivants : SAS ou R.
• Excellentes compétences en communication écrite et verbale en anglais.

Conditions d'emploi :

• Poste à temps plein.
• Lieu de travail : Sur site à Toulouse Langlade ou Boulogne, avec possibilité de télétravail jusqu'à 2 jours par semaine.
• Nous offrons un package de rémunération/avantages attractif.

Processus de candidature : Les candidats intéressés doivent soumettre leur CV et une lettre de motivation détaillant leur expérience et leurs qualifications pour ce poste.