En un coup d'œil
- Missions: Participez à la stratégie qualité et assurez la conformité des projets cliniques.
- Entreprise: Laboratoires Pierre Fabre, leader mondial en dermo-cosmétique et pharmacie.
- Avantages: Rémunération attractive, télétravail, RTT, et participation aux bénéfices.
- Autres infos: Environnement dynamique avec opportunités de croissance professionnelle.
- Pourquoi ce job: Rejoignez une entreprise qui allie santé et beauté tout en ayant un impact positif.
- Qualifications: Diplôme Bac + 5 en pharmacie ou sciences, avec 8 ans d'expérience en qualité.
Le salaire estimé est compris entre 61650 - 75350 € par an.
Nous recrutons au sein du département Qualité et Compliance de la Direction Médicale Relation Patient/Consommateur (DMPC) à Toulouse ou à Boulogne-Billancourt idéalement, un(e) Expert(e) Assurance Qualité Projets.
Votre rôle au sein d’une entreprise pionnière en pleine expansion :
- Stratégie et support Qualité
- Participer à la définition de la stratégie Qualité et à son application dans les activités et projets de Développement Clinique.
- Assurer la conformité des processus aux exigences réglementaires et aux référentiels applicables, notamment GCP (ICH E6), GVP, GDPR, Déclaration d'Helsinki, réglementation des essais cliniques et procédures internes.
- Assurer le support et le conseil aux équipes dans les processus Qualité, notamment la gestion des déviations, CAPA, analyses de causes racines, change controls et escalades qualité.
- Accompagner les équipes dans l'application d'approches de qualité par le risque (Risk Based Quality Management).
- Qualité des études cliniques et projets de développement R&D
- Assurer le pilotage de la qualité des projets cliniques depuis leur préparation jusqu'à leur clôture.
- Réaliser la revue, la cohérence et l'approbation de la documentation clinique selon les processus en vigueur (protocoles, amendements, plans de monitoring, plans de gestion des données, rapports d'étude, etc.).
- Contribuer à l'évaluation des risques qualité des essais cliniques et au suivi des plans d'actions associés.
- Participer à l’évaluation des écarts critiques susceptibles d'avoir un impact sur la sécurité des sujets ou l'intégrité des données.
- Management des fournisseurs et partenaires
- Assurer la maîtrise qualité des Tierces Parties impliquées dans les activités cliniques (CRO, laboratoires centralisés, fournisseurs spécialisés, consultants).
- Participer à la qualification, à l'évaluation et au suivi qualité des prestataires et partenaires externes.
- Piloter la gestion des contrats qualité en collaboration avec les fonctions concernées.
- Audits et inspections
- Participer à la définition et au déploiement du programme d'audits.
- Réaliser ou coordonner la réalisation des audits de systèmes, processus, fournisseurs, études cliniques ou sites investigateurs.
- Préparer et accompagner les inspections des autorités de santé.
- Assurer le suivi des observations, CAPA et plans de remédiation associés aux audits et inspections.
- Système Qualité et amélioration continue
- Contribuer à l'élaboration et à l'amélioration du système documentaire qualité.
- Assurer une veille réglementaire et qualité dans le domaine du développement clinique.
- Promouvoir la culture qualité et l'amélioration continue au sein des équipes.
Autres dimensions :
- Couvre l’ensemble du portefeuille de projets et des activités de la R&D Pharma et de la DMPC.
- Management transverse pour les métiers ou projets pour lesquels il/elle est lead AQ.
- Afin de mener à bien sa mission, le département Qualité et Compliance, R&D et Medical est indépendante des structures opérationnelles.
- Ce poste est compatible avec du télétravail jusqu’à 2 jours par semaine selon les règles d’entreprise.
Nous offrons un package rémunération/avantages attractifs : Intéressement, participation, Actionnariat Pierre Fabre avec abondement, Mutuelle santé et prévoyance, 16 RTT en plus des CP, participation transport collectif...
Vos compétences au service de projets novateurs :
- Pharmacien ou Scientifique (Bac + 5) avec une formation Qualité complémentaire
- Minimum de 8 ans dans le domaine de la Qualité en industrie pharmaceutique
- Expérience significative en Assurance Qualité Clinique.
- Participation à des inspections réglementaires et/ou audits GCP
- Une transversalité sur plusieurs référentiels qualité (GMP, GLP, GVP, GDP) est un plus
- Anglais courant
Compétences métiers et transverses
- Connaissance des métiers de la Recherche, du Développement pré-clinique et Clinique
- Excellente maîtrise des Bonnes Pratiques Cliniques (ICH-GCP E6)
- Bonne connaissance des exigences relatives à la protection des données personnelles (GDPR).
- Connaissance des approches de Risk Based Quality Management et Risk Based Monitoring.
- Connaissance des attentes des autorités de santé (FDA, EMA, ANSM, MHRA...).
- Maîtrise des systèmes qualité électroniques, eTMF et outils de gestion documentaire.
Compétences comportementales
- Exigence pragmatisme et sens du résultat,
- Rigueur et attention au détail
- Ouverture d’esprit à différents métiers et cultures,
- Très bonne capacité rédactionnelle,
- Bon relationnel, et très bonne communication écrite et orale,
- Capacité d’organisation et priorisation et de gestion simultanée de plusieurs projets,
- Leadership transverse et orientation solution.
Expert Assurance Qualité Projets Cliniques - CDI - (H/F) in Toulouse employeur : Pierre Fabre Pharmaceuticals Inc.
Pierre Fabre Laboratories est un employeur de choix, offrant un environnement de travail dynamique et inclusif à Castres, où l'innovation et l'excellence sont au cœur de notre mission. Nous valorisons le développement personnel de nos employés à travers des opportunités de formation continue et une culture d'équipe collaborative, tout en contribuant à un impact positif sur la santé et la beauté à l'échelle mondiale. Rejoindre notre équipe, c'est participer à un mouvement significatif qui place l'humain au centre de nos préoccupations.
Coordonnées :
Équipe de recrutement de Pierre Fabre Pharmaceuticals Inc.
Conseils d'expert StudySmarter🤫
Voici comment nous pensons que tu pourrais décrocher Expert Assurance Qualité Projets Cliniques - CDI - (H/F) in Toulouse
✨Développement de ton réseau en pharmacie
Plonge-toi dans les événements de l'industrie pharmaceutique comme des conférences ou des salons professionnels. C'est une super occasion de rencontrer des recruteurs et d'autres professionnels. N'hésite pas à discuter avec eux, même si ce n'est pas directement pour un poste ; le contact humain, ça a du poids !
✨Renseigne-toi sur les entreprises ciblées
Avant de postuler, fais bien tes recherches sur Pierre Fabre Pharmaceuticals Inc. et son environnement. Comprendre les projets récents et les valeurs de l'entreprise peut vraiment faire la différence lors de l'entretien. Sois prêt à montrer comment tes compétences s'alignent avec leurs objectifs !
✨Prépare-toi pour des entretiens techniques spécifiques
Dans le secteur pharmaceutique, des compétences techniques sont souvent requises. Entraîne-toi sur des cas concrets et des questions techniques qu'on pourrait te poser. Prépare aussi des exemples de projets où tu as utilisé ces compétences, car ça montre que tu es prêt à plonger dans le concret !
✨Postule directement sur notre site !
N'oublie pas de postuler directement sur le site de Pierre Fabre Pharmaceuticals Inc.. C'est souvent là que les postes sont annoncés en premier. Montre ton intérêt pour le poste de manière proactive, et n'hésite pas à suivre ta candidature. Ça prouve que tu es engagé et motivé !
Nous pensons qu'il te faut ces compétences pour exceller en tant que Expert Assurance Qualité Projets Cliniques - CDI - (H/F) in Toulouse
Quelques conseils pour ta candidature 🫡
Mettez en avant vos compétences techniques:Dans l'industrie pharmaceutique, il est crucial de bien mettre en avant vos compétences techniques comme la recherche, l'analyse de données ou les connaissances en règlementations. Assurez-vous que votre CV et votre lettre de motivation soulignent ces aptitudes clairement, car cela montrera à Pierre Fabre Pharmaceuticals Inc. que vous êtes prêt pour le challenge.
Mentionnez vos expériences pertinentes:Faites le tri dans vos expériences passées et choisissez celles qui se rapportent directement à l'industrie pharmaceutique. Que ce soit des stages, des projets académiques ou des jobs précédents, mentionnez particulièrement tout travail avec des protocoles de recherche ou des expériences en laboratoire, cela compte beaucoup pour un poste à plein temps.
Adoptez un ton professionnel mais accessible:Même si nous sommes tous humains, l'industrie pharmaceutique attend un certain niveau de sérieux. Dans votre lettre de motivation, adoptez un ton professionnel tout en restant accessible. Parlez de votre passion pour le domaine et incluez des exemples concrets de projets ou d'initiatives qui vous ont motivé à postuler chez Pierre Fabre Pharmaceuticals Inc..
Personnalisez votre candidature pour Pierre Fabre Pharmaceuticals Inc.:Chaque entreprise a sa propre culture et ses valeurs. N'hésitez pas à faire des recherches sur Pierre Fabre Pharmaceuticals Inc. pour adapter votre CV et votre lettre en fonction de ce que vous découvrez. Montrez que vous voulez vraiment faire partie de leur équipe en expliquant pourquoi vous êtes le bon choix pour eux.
Comment te préparer à un entretien d'embauche chez Pierre Fabre Pharmaceuticals Inc.
✨Maîtriser les connaissances sectorielles
Dans l'industrie pharmaceutique, il est crucial de bien comprendre les réglementations, les processus de R&D et les normes de qualité. Sois prêt à discuter de l'impact de la législation, comme le bon usage des médicaments ou les essais cliniques, pour montrer que tu es au courant des enjeux du secteur.
✨Prépare ton approche méthodologique
Les recruteurs cherchent souvent à comprendre comment tu abordes les projets scientifiques. Prépare-toi à répondre à des questions sur la méthodologie que tu emploies pour résoudre des problèmes complexes, notamment en te basant sur des cas concrets où tu as utilisé des approches quantitatives ou qualitatives.
✨Parle de ton expérience de travail en équipe
La collaboration est essentielle dans l'industrie pharmaceutique. Prépare des exemples concrets de projets d'équipe où tu as contribué à des résultats communs. Ça montre que tu sais travailler avec d'autres, que ce soit avec des chercheurs, des consultants ou des responsables de la conformité.
✨Soigne ta présentation de portfolio
Si tu as des travaux de recherche ou des projets antérieurs, organise-les dans un portfolio que tu peux présenter lors de l'entretien. Ça peut inclure des études de cas, des publications ou des présentations. Cela démontre ta capacité à communiquer des résultats tangibles et à te démarquer des autres candidats.
