Chemical Expert CMC -CDI- M/F in Toulouse

Qui sommes-nous ? Nous sommes les Laboratoires Pierre Fabre, un leader mondial alliant expertise pharmaceutique et dermo-cosmétique pour accompagner les consommateurs et les patients à chaque étape de leur parcours de soins. Notre portefeuille comprend plusieurs franchises médicales et marques internationales telles que Eau Thermale Avène, Ducray, A-Derma, Klorane, René Furterer et Pierre Fabre Oral Care. En nous rejoignant, vous devenez partie prenante d'une entreprise significative où la dimension humaine est essentielle. Vous participez au « We Care Movement », un mouvement qui valorise l'excellence et l'innovation au sein d'équipes passionnées. Ensemble, nous repoussons les limites de la science pour unir santé et beauté au bénéfice de tous, car chaque fois que nous prenons soin d'une personne, nous rendons le monde entier meilleur. Présents dans 120 pays avec une équipe de plus de 10 000 employés, nous sommes fiers de créer un impact scientifique et humain, aujourd'hui et demain ! Si prendre soin est au cœur de vos valeurs, rejoignez les Laboratoires Pierre Fabre et devenez un acteur clé du « We Care Movement ».

Votre mission : Nous recrutons un Expert Chimie pour CMC en contrat à durée indéterminée pour notre site de Toulouse (Oncopole, 31), rendant compte au Département R&D de Pierre Fabre Medical Care. Vous serez responsable du développement et de la fabrication de nouvelles substances médicamenteuses (DS). Cela inclut la sélection et l'optimisation des voies de synthèse de petites molécules, le soutien à la fabrication, le processus de montée en échelle et le transfert de technologie de l'actif, la caractérisation des RSM et des impuretés, ainsi que les activités de développement pour soutenir la validation, la définition des spécifications et la validation des processus.

Plus précisément, vous devrez :

• Proposer une stratégie pharmaceutique en accord avec votre expertise chimique et veiller à ce qu'elle soit transcrite dans les dossiers en tant qu'expert CMC.
• Réaliser des revues qualité CMC (module 3) des DS et des dossiers de projet en tant qu'expert chimique interne et fournir une expertise chimique dans le cadre des Due Diligences.
• Analyser et évaluer les problèmes de DS liés à la chimie et évaluer le travail nécessaire pour les résoudre.
• Fournir une expertise chimique pour toutes les demandes, ainsi qu'une veille technologique et CMC.
• Être responsable du paquet de travail CMC pour les nouveaux projets, en collaboration transversale avec les départements clinique, non clinique, recherche, réglementaire, qualité et autres.
• Surveiller le travail conformément à cette stratégie, en termes de qualité/coût/délai, avec les départements internes et les sous-traitants, et fournir un soutien expert et des conseils scientifiques aux Responsables de l'Externalisation CMC (OSM).
• Représenter l'expertise chimique CMC de Pierre Fabre auprès des autorités en cas de questions.
• Rédiger et/ou vérifier le module qualité pour les parties DS des INDs/IMPDs/NDAs/MAAs, y compris les questions et réponses aux autorités.
• Définir et gérer le budget chimique pour toutes les phases de développement.
• Soutenir en tant qu'expert chimique les programmes de gestion du cycle de vie interne et les changements réglementaires pour les actifs et les matières premières (par exemple, évaluation du rapport sur les nitrosamines, évaluation de l'éthylène glycol et du diéthylène glycol, changements réglementaires…).

Ce poste est compatible avec le télétravail jusqu'à 2 jours par semaine selon les règles de l'entreprise. Nous offrons un package de rémunération/avantages attractif : primes, participation aux bénéfices, actionnariat Pierre Fabre avec contribution équivalente, assurance santé et prévoyance, 16 jours de congés (RTT) en plus de 25 jours de congés personnels, participation aux transports publics…

Qui êtes-vous ? Vos compétences au service de projets innovants :

• Ingénieur chimiste ou doctorat en chimie.
• Minimum 10 ans d'expérience en expertise CMC acquise à travers plusieurs études cliniques (phase 1 à phase 3), idéalement jusqu'à l'enregistrement.
• Anglais courant essentiel.
• Expérience approfondie en Bonnes Pratiques de Fabrication (cGMP).
• Vous avez géré un CDMO.
• Une expérience de leadership technique en chimie et de gestion de projet associée à des programmes de développement est requise.

Chez Pierre Fabre Laboratories, nous croyons que notre plus grand atout est notre personnel. Nous nous engageons à une politique d'égalité des chances et ne discriminerons pas un candidat ou un employé en raison de sa race, couleur, religion, croyance, origine nationale ou ascendance, sexe, orientation sexuelle, identité ou expression de genre, âge, handicap physique ou mental, statut de vétéran ou militaire, informations génétiques, ou toute autre base protégée légalement reconnue en vertu de la loi fédérale, étatique ou locale. Les informations collectées par cette candidature sont uniquement destinées à déterminer l'adéquation à l'emploi, vérifier l'identité et maintenir des statistiques d'emploi sur les candidats. Les candidats ayant des handicaps peuvent avoir droit à un aménagement raisonnable en vertu de la loi sur les Américains avec Handicaps et certaines lois étatiques ou locales. Veuillez informer le représentant du personnel de l'entreprise si vous avez besoin d'aide pour compléter cette candidature ou pour participer autrement au processus de candidature. Ainsi, nous nous engageons à considérer toutes les candidatures de manière égale, sans exception.