Late Phase Statistician - Clinical Development

Qui sommes-nous ? Nous sommes les Laboratoires Pierre Fabre, un leader mondial alliant expertise pharmaceutique et dermo-cosmétique pour accompagner les consommateurs et les patients à chaque étape de leur parcours de soins. Notre portefeuille comprend plusieurs franchises médicales et marques internationales telles qu'Eau Thermale Avène, Ducray, A-Derma, Klorane, René Furterer et Pierre Fabre Oral Care. En nous rejoignant, vous devenez partie intégrante d'une entreprise significative où la dimension humaine est essentielle. Vous participez au « We Care Movement », un mouvement qui valorise l'excellence et l'innovation au sein d'équipes passionnées. Ensemble, nous repoussons les limites de la science pour unir santé et beauté au bénéfice de tous, car chaque fois que nous prenons soin d'une personne, nous rendons le monde entier meilleur. Présents dans 120 pays avec une équipe de plus de 10 000 employés, nous sommes fiers de créer un impact scientifique et humain, aujourd'hui et demain ! Si prendre soin est au cœur de vos valeurs, rejoignez les Laboratoires Pierre Fabre et devenez un acteur clé du « We Care Movement ».

Votre mission : Le département de Biométrie chez Pierre Fabre soutient tous les médicaments en cours de développement par l'entreprise. Le département englobe la gestion des données, la programmation et les statistiques, travaillant de manière cohésive pour assurer l'achèvement réussi des essais contrôlés randomisés et des études de preuves du monde réel. Nous recherchons un statisticien senior hautement qualifié et expérimenté (plus de 6 ans d'expérience dans un poste similaire) pour rejoindre notre département de biométrie et fournir un leadership statistique pour les programmes de développement clinique en phase avancée, principalement les essais contrôlés randomisés de phase IIb et III et les activités soutenant les soumissions réglementaires.

Le candidat retenu interagira avec les autorités sanitaires et jouera un rôle central dans la conception, l'exécution, l'analyse, l'interprétation et la rédaction des essais cliniques confirmatoires destinés à fournir des preuves solides d'efficacité et de sécurité. Le poste nécessite une expertise solide en estimands, stratégies de tests confirmatoires, données manquantes, analyses de sensibilité, contrôle de la multiplicité, analyses intégrées de sécurité et d'efficacité, et soumissions réglementaires. Le candidat retenu sera agile et adaptable, capable de travailler dans un environnement organisé en matrice où la collaboration entre la gestion des données, la programmation et les statistiques est essentielle.

Responsabilités clés :

• Participer à la conception et à la conception des essais contrôlés randomisés de phase IIb et III, en fournissant un soutien statistique expert pour la conception de l'étude, la détermination de la taille de l'échantillon, la randomisation, la sélection des points de terminaison, la définition des estimands et les stratégies de tests confirmatoires.
• Diriger la définition statistique et la justification des points de terminaison primaires et secondaires clés, des populations d'analyse, des stratégies d'événements intercurrents, des approches de données manquantes, des analyses de sensibilité et des ajustements de multiplicité.
• Contribuer à la conception et à la supervision statistique des analyses intermédiaires, des comités de surveillance des données indépendants, des conceptions adaptatives confirmatoires et des analyses basées sur des événements, le cas échéant.
• Agir en tant que point de contact principal en interne et en externe pour tous les aspects statistiques des projets et études assignés, assister aux réunions de projet/étude et offrir des conseils statistiques.
• Rédiger et/ou valider des documents clés de l'étude tels que des synopsis, des protocoles, des CRF, des plans de révision des données, des plans d'analyse statistique, des résultats statistiques, des rapports d'étude et d'autres documents au niveau de l'étude tout en garantissant des livrables dans les délais.
• Programmer et/ou valider des analyses statistiques en utilisant SAS et/ou R.
• Collaborer avec des cliniciens pour interpréter les résultats, développer des messages clés et communiquer les résultats aux partenaires cliniques et réglementaires.
• Contribuer au développement de stratégies de soumission et de contenu statistique pour les dossiers réglementaires soumis à des agences telles que l'EMA, la FDA et la PMDA.
• Coordonner la production de résumés intégrés et d'analyses groupées d'efficacité et de sécurité, en garantissant la cohérence entre les études, les points de terminaison et les populations.
• Soutenir les inspections réglementaires, les activités de préparation à la soumission et la traçabilité des décisions et des livrables statistiques.
• Travailler avec des cliniciens et des rédacteurs médicaux pour préparer des réponses aux questions des agences réglementaires (EMA / FDA / PMDA / …), des résumés de résultats pour les documents réglementaires et les articles scientifiques.
• Contribuer à la sélection et à l'évaluation des CROs, établir des exigences claires et évaluer les propositions.
• Superviser la révision des documents statistiques au sein de l'équipe et superviser les activités opérationnelles externalisées aux CROs en veillant au respect des coûts, des délais et des exigences de qualité des données.
• Suivre toutes les normes de l'industrie, y compris s'assurer que toute la documentation liée aux statistiques est incluse dans le Trial Master File électronique (eTMF).

Qui êtes-vous ? Vos compétences au service de projets innovants :

• Diplôme avancé en statistiques (Master, ENSAI, ISUP ou doctorat) ou dans un domaine connexe.
• Un minimum de 6 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique ou une organisation de recherche sous contrat (CRO), avec une implication significative dans le développement d'essais cliniques dès le départ.
• Expérience solide dans la conception, l'analyse et la rédaction d'essais contrôlés randomisés de phase IIb et/ou III.
• Expérience dans les soumissions réglementaires, les réponses aux autorités réglementaires ou les analyses intégrées d'efficacité et de sécurité très souhaitable.
• Expérience solide dans les essais cliniques en oncologie.

Compétences obligatoires :

• Compétences avancées en analyse statistique.
• Maîtrise d'au moins l'un des deux logiciels statistiques suivants : SAS ou R.
• Expertise solide dans le développement de phase III pivot, les activités d'enregistrement et la stratégie réglementaire.
• Bonne connaissance de la méthodologie des essais cliniques confirmatoires, y compris les estimands, le contrôle de la multiplicité, les méthodes de données manquantes, les analyses de sensibilité, les analyses intermédiaires et l'interprétation des résultats d'efficacité et de sécurité.
• Expérience dans le soutien aux soumissions réglementaires mondiales et aux interactions avec les autorités sanitaires.
• Expérience avec des résumés intégrés d'efficacité et de sécurité.
• Expérience dans le soutien aux comités de surveillance des données indépendants ou aux analyses intermédiaires.
• Bonne connaissance des directives scientifiques et réglementaires internationales (ICH, EMA, FDA, etc.).
• Excellentes compétences en communication écrite et verbale en anglais.

Compétences optionnelles :

• Familiarité avec les conceptions adaptatives confirmatoires.
• Familiarité avec les normes CDISC et les paquets de données cliniques prêts à la soumission.
• Expérience avec des études de preuves du monde réel (RWE).
• Familiarité avec les données de biomarqueurs et leurs applications dans les conceptions d'essais contrôlés randomisés.

Conditions d'emploi :

• Poste à temps plein.
• Lieu de travail : Sur site à Toulouse Langlade ou Boulogne, avec la possibilité de travailler à domicile jusqu'à 2 jours par semaine.
• Nous offrons un package de rémunération/avantages attractif : Incitations, participation aux bénéfices, actionnariat Pierre Fabre avec contribution correspondante, assurance santé et prévoyance, 16 jours de congés (RTT) en plus de 25 jours de congés personnels, participation aux transports publics…

Processus de candidature : Aux Laboratoires Pierre Fabre, nous croyons que notre plus grand atout est notre personnel. Nous nous engageons à une politique d'égalité des chances et ne discriminerons pas un candidat ou un employé en raison de sa race, couleur, religion, croyance, origine nationale ou ascendance, sexe, orientation sexuelle, identité ou expression de genre, âge, handicap physique ou mental, statut de vétéran ou militaire, informations génétiques, ou toute autre base légalement reconnue protégée par la loi fédérale, étatique ou locale. Les informations collectées par cette candidature sont uniquement destinées à déterminer l'adéquation à l'emploi, vérifier l'identité et maintenir des statistiques d'emploi sur les candidats. Les candidats ayant des handicaps peuvent avoir droit à un aménagement raisonnable en vertu de la loi sur les Américains avec handicap et certaines lois étatiques ou locales. Veuillez informer le représentant du personnel de l'entreprise si vous avez besoin d'aide pour compléter cette candidature ou pour participer autrement au processus de candidature. Ainsi, nous nous engageons à considérer toutes les candidatures de manière égale, sans exception.