Spécialiste Affaires Réglementaires H/F

Poursuivant un programme de croissance ambitieux, Coloplast est l'une des principales sociétés de dispositifs médicaux au monde.Au sein de notre division d'urologie interventionnelle, nous développons, produisons et commercialisons une large gamme de dispositifs chirurgicaux qui facilitent la vie des personnes souffrant de troubles urologiques et gynécologiques.Nous développons constamment notre activité et cherchons toujours de nouvelles façons d'avancer - nous explorons, apprenons et cherchons de nouvelles façons de faire les choses.La curiosité fonctionne ici..

• – Apporte son soutien aux activités de développement eUou modification de produits (validation des articles de conditionnement, brochures promotionnelles…)
• – Examine, commente et approuve les demandes de modification.
• – Assure la tenue des dossiers nécessaires tels que: évolution des changements de conception et changements de processus, soumission d’amendements, suppléments ou nouvelles demandes aux autorités si nécessaires.
• – Maintient la connaissance sur la réglementation et les exigences concernant les dispositifs médicaux et les besoins spécifiques des pays listés comme étant sous sa responsabilité
• – Participe à la veille réglementaire et analyse les impacts
• – Fournit la documentation essentielle aux enregistrements, réenregistrements, audits locaux ou inspections, appels d’offres… des dispositifs médicaux
• – Préparation des dossiers réglementaires pour soumission aux autorités locales en fournissant les informations nécessaires aux personnes concernées.
• – Participe au développement et à la tenue des procédures réglementaires et instructions au sein de la société.
• – Contribue à la connaissance réglementaire et aux bonnes pratiques de documentation.

Profil recherché

• Niveau BAC + 5 (Ingénieur ou equivalent)
• Langue -Anglais et français parlé, écrit
• Minimum 2 ans d'expérience en affaires réglementaires ou AQ dans l'industrie du dispositif médical, comprenant les dispositifs Classe 1, Il et Ill dans des sociétés agréées ISO et FDA.
• Expérience en gestion de projet souhaitée
• Aptitude confirmée à soutenir des projets transversaux et internationaux serait souhaitable
• Aptitude à se tenir informé des exigences réglementaires
• Capable d'être multitâches en gérant plusieurs projets en même temps
• Esprit d'analyse et capable de travailler avec des données complexes tout en conservant une vue d'ensemble
• Forte capacité à travailler en équipe

• – Planifier et effectuer les étalonnages des machines de production soit sur place, soit après démontage – Réaliser les étalonnages exceptionnels sur demandes ponctuelles en fonction des disponibilités – Gérer et mettre à jour si nécessaire le dossier des instruments à étalonner (identification, date du dernier étalonnage, date du prochain, localisation, procédures de référence) et […]
• – Apporte son soutien aux activités de développement eUou modification de produits (validation des articles de conditionnement, brochures promotionnelles…) – Examine, commente et approuve les demandes de modification. – Assure la tenue des dossiers nécessaires tels que: évolution des changements de conception et changements de processus, soumission d’amendements, suppléments ou nouvelles demandes aux autorités si […]
• – Manage, assure l’organisation, l’animation et la formation de son équipe – Détermine avec sa hiérarchie les besoins de formation de son personnel (plan de formation) – Gère et optimise les ressources et les charges d’exploitation – Assure les entretiens individuels de ses équipes. – Assure les formations nécessaires pour la polyvalence afin de sécuriser […]
• – Management deplusieurs chefs de projets et/ou techniciens – Gestion de la conception et le développement des procédés nouveaux ou plus performants pour supporter la fabrication des produits actuels en : o Recommandant/ validant les solutions techniques; o Définissant les besoins et coûts pour les budgets et soumettant les demandes de dépenses et d’investissement; o […]
• – Effectuer la réception « à quai » des marchandises. – Identifier ces marchandises et les étiqueter. – Prélever les échantillons selon les procédures en vigueur et les transmettre au service Assurance Qualité. – Stocker les produits dans les emplacements banalisés, en veillant aux bonnes conditions de stockage et de manutention. – Préparer les composants […]
• – Accompagner le développement/la modification des produits – Définir, concevoir ou adapter les moyens de fabrication – Piloter les essais en production pendant toute la phase de développement – Proposer des améliorations/solutions techniques – Apporter son expertise technique en procédés de transformation et matières – Assurer le suivi de la réalisation des équipements en interne […]
• – Réaliser la planification d’approvisionnement auprès des fournisseurs sur la base du calcul des besoin (CBN / MRP) pour les familles de planification sous sa responsabilité (objectif de stock, gestion des commandes, gérer les éventuels litiges, suivi hebdomadaire …) – Achats de biens et de services (stratégie d’approvisionnement, imprimer et passer les commandes aux des […]
• – Vérifier la conformité et la cohérence de la documentation de production par rapport aux spécifications et aux changements produits. – Vérifier la conformité documentaire des lots de présérie des produits en développement. – Définir le planning des activités dédiées en fonction du planning global projet et rendre compte de l’avancement des tâches au responsable […]