Description du poste :
Vos missions :
- Participer aux audits d’étude :
- Audit documentaire des protocoles
- Audit des Données brutes des études BPL afin de vérifier leur intégrité et assurer la traçabilité des expérimentations
- Audits des rapports d’études et vérifier sa complétude vis-à-vis des données brutes d’étude générées
- Lister dans un rapport d’audit les écarts identifiés et assurer le suivi des actions correctives en découlant
- Rédiger les rapports d’audit
- Rédiger et approuver les déclarations d’assurance qualité conformément aux exigences des normes BPL/GLP, BPF/GMP et de la norme COFRAC ISO 17025.
- Participer à la planification, la réalisation et le suivi des audits de protocoles, d’expérimentations, de données brutes et de rapports, conformément aux exigences des normes BPL/GLP, BPF/GMP et la norme COFRAC ISO 17025
- Participer à la gestion des écarts, non-conformités, CAPA et plaintes (collecte, enregistrement, recherche des causes racines et solutions, évaluation des risques, finalisation des corrections, actions correctives, mesures préventives et validations finales).
Pourquoi rejoindre NAMSA :
- Un environnement de travail stimulant au service de l’innovation médicale.
- Une formation complète à nos processus et outils.
- Un poste clé dans la chaîne de valeur de la sécurité des dispositifs médicaux.
- Des équipes dynamiques, engagées et passionnées.
Autres informations :
Contrat : CDI
Poste à pourvoir : dès que possible.
Localisation : Chasse-sur Rhône / Lyon (très grande accessibilité en TER depuis la gare de Perrache ou Jean Macé), gare à côté du site NAMSA (5 mins de marche).
Avantages :
- carte ticket restaurant, 50% des frais de transport remboursés (abonnement seulement), mutuelle...
Chez NAMSA, nous sommes engagés en faveur de la diversité et de l'inclusion. Toutes les candidatures sont examinées sans distinction d'origine, de genre, d'âge, de religion ou de handicap. Les personnes en situation de handicap sont encouragées à postuler. Nous sommes une entreprise dynamique et performante avec des valeurs, où il fait bon travailler dans la bonne humeur, alors n'hésitez pas...
Qualifications et compétences :
Qui recherchons-nous ? Nous recherchons un(e) Technicien(ne) Assurance Qualité - Auditeur(trice) BPL. Au sein du service Assurance Qualité, vous serez en charge de la réalisation des audits d'études conduites selon les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL). En tant que dernier maillon du processus avant l'émission des rapports finaux, vous contribuerez à garantir la conformité des études de sécurité préclinique réalisées pour nos clients. À travers vos activités d'audit et de vérification, vous vous assurerez du respect des exigences BPL, des réglementations applicables et des procédures internes en vigueur. Votre travail participera directement à la fiabilité des données produites et à la qualité scientifique et réglementaire des études. Votre profil:
- Rompu à l’audit documentaire (prérequis) : données d’étude, dossier de lot de production pour libération, dossiers patients …
- Bac +2/3 en Qualité de préférence, ou en sciences naturelles ou techniques, avec expérience de 2 ans minimum en qualité, dans l’industrie des dispositifs médicaux, pharmaceutique ou un domaine similaire.
- Connaissance des exigences réglementaires propres à l’industrie des dispositifs médicaux (BPL, BPF et/ou BPC…)
- La connaissance de la norme Iso 17025 :2017 est un plus
- Analytique et rigoureux(se).
- Bon relationnel et aptitudes pédagogiques, favorisant une bonne collaboration avec les autres départements.
- Niveau B1 en anglais (souhaité) : lecture et compréhension de documents en Anglais.
- Compétences en résolution de problèmes.
- Connaissance et expérience des applications MS Office.
NAMSA was founded on the principals of delivering quality customer service, conducting ourselves with integrity, respect for one another, open communication and collaboration. Whether you have a background in Laboratory Science, Clinical Research, Regulatory Affairs, Quality Assurance, Engineering, or Sales & Business, NAMSA offers exciting opportunities to align with your expertise.
#J-18808-Ljbffr
Technicien Junior ou confirmé en Assurance Qualité F/H in Lyon employeur : North American Science Associates, Inc.
NAMSA est un employeur de choix, offrant un environnement de travail dynamique et collaboratif à Chasse-sur-Rhône, où l'intégrité et l'innovation sont au cœur de nos valeurs. Nous investissons dans le développement des talents de nos employés, en leur offrant des opportunités de croissance professionnelle et des avantages tels que des tickets restaurant, une mutuelle et des primes de vacances. Rejoindre NAMSA, c'est faire partie d'une équipe qui façonne l'avenir des soins de santé tout en bénéficiant d'une accessibilité optimale grâce à notre localisation près des transports en commun.
Coordonnées :
Équipe de recrutement de North American Science Associates, Inc.
