Associate Study Director - Histology in Lyon

NAMSA a été la première entreprise indépendante au monde à se concentrer exclusivement sur la sécurité des dispositifs médicaux. NAMSA a commencé à tester les dispositifs médicaux avant que la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis ne commence à réglementer ces produits en 1976. Chez NAMSA, nous façonnons l’industrie du dispositif médical car notre entreprise a joué un rôle clé dans l’élaboration des méthodes d’essai qui régissent désormais notre activité, activité au sein de laquelle nous sommes devenus leader.

De plus, nous accompagnons nos clients à chaque étape du cycle de développement des produits. Venez travailler pour une organisation riche de valeurs :

• Une vision : inspirer des solutions novatrices pour l’industrie médicale afin de faire progresser les soins de santé à l’échelle mondiale, d’améliorer la vie des patients et d’accélérer la réussite de nos clients.
• Une mission : fournir les meilleures solutions de développement de l’industrie médicale à l’échelle mondiale grâce à nos équipes, notre expertise et nos technologies.
• Des valeurs : Agir avec intégrité dans tout ce que nous faisons, offrir la meilleure expérience à nos clients, développer des talents et fournir une expertise, réagir avec agilité et offrir des résultats pertinents, encourager la collaboration, la diversité des opinions et des idées.

Description du poste :

Dans le cadre du développement de nos activités, nous recherchons un Associé Directeur d’Études F/H pour rejoindre notre service d’Histopathologie.

Profil recherché :

• Une expérience en recherche sur les dispositifs médicaux ou en anatomopathologie est un atout.
• Diplôme de niveau Master dans une discipline scientifique, avec au moins 1 an d’expérience en laboratoire dans un domaine connexe, de préférence dans une discipline scientifique, avec 1 à 3 ans d'expérience en laboratoire ; Ou 5 ans d’expérience pertinente en cas de niveau d’étude inférieur.
• La maîtrise de l'anglais et de la langue locale, si elle est différente, est requise.
• Connaissance des bonnes pratiques de laboratoire applicables aux essais de sécurité non cliniques (OCDE) et de la norme ISO 17025 hautement souhaitable.
• Connaissance et expérience des systèmes qualité.
• Connaissance du processus de développement des dispositifs médicaux, depuis la phase préclinique jusqu’à la commercialisation.
• Connaissance des lignes directrices et réglementations applicables, y compris, mais sans s'y limiter, celles de l’ISO, de l'OCDE, du ministère de l’agriculture, des pharmacopées, de la FDA et du MHLW.
• Sens de l'organisation et de la communication.

Vos missions :

Rattaché au service Histopathologie, l'Associé Directeur d'Études F/H contribue à la conduite et à la coordination des études précliniques, de leur démarrage jusqu'à leur finalisation. Il/elle collabore étroitement avec les équipes techniques, les pathologistes et les chirurgiens vétérinaires afin d'assurer la bonne exécution des projets dans le respect des exigences scientifiques, réglementaires et qualité.

• Assiste à la coordination des activités liées à la conduite des études, de leur lancement jusqu’à leur clôture.
• Réalise des études non complexes et agit en tant qu’interlocuteur principal du client lorsque cela lui est confié.
• Tient le client informé du calendrier ainsi que de tout événement imprévu ou problème rencontré.
• Exécute les projets conformément aux réglementations applicables des systèmes qualité (ISO, BPL) et aux procédures opérationnelles standard (SOP) de NAMSA.
• Connaît et maîtrise les exigences relatives au bien-être animal et assure, lorsque cela est applicable, le rôle d’Investigateur Principal.
• Assure la fonction de Directeur d’Étude pour les études précliniques BPL et hors BPL, et veille au respect de l’ensemble des réglementations BPL applicables.
• Peut être amené à participer à des procédures spécifiques aux études.
• Évalue, analyse et interprète les données, puis les présente dans des rapports clairs, structurés et scientifiquement rigoureux.
• Veille à ce que toutes les données, y compris les réponses ou résultats imprévus, soient correctement enregistrés, vérifiés et organisés.
• Peut être amené à s’assurer que les dossiers d’étude BPL sont archivés à l’issue des études.
• Peut être amené à interagir avec des organismes réglementaires (FDA, ANSM...).
• Prépare les soumissions de protocoles destinées au comité d’éthique animale et répond, si nécessaire, aux commentaires et questions du comité.
• Effectue toute autre mission confiée par sa hiérarchie.

Autres informations :

• Contrat : CDI à pourvoir dès que possible.
• Localisation : Chasse-sur-Rhône (à proximité de Lyon).
• Le site NAMSA est accessible en TER depuis Lyon Jean Macé ou Lyon Perrache et se situe à environ 5 minutes à pied de la gare de Chasse-sur-Rhône.

Chez NAMSA, nous sommes engagés en faveur de la diversité et de l’inclusion. Toutes les candidatures sont étudiées sans distinction et les personnes en situation de handicap sont encouragées à postuler.