Ingénieur C&Q H/F in Saint-Louis

Responsabilités :

• Rédaction des documents de qualification : DQ, FAT, SAT, analyses de risque, matrices de traçabilité, protocoles et rapports QI/QO/QP.
• Exécution des tests de qualification DQ/FAT/SAT/QI/QOQP.
• Suivi des essais FAT-SAT.
• Intégration des livrables C&Q dans le calendrier principal du projet.
• Collabore efficacement avec toutes les parties prenantes, communique l'avancement, les problèmes, les risques éventuels et propose des solutions.
• Gestion des écarts éventuels.

Profil :

• Profil de 3-5 ans d'expérience dans le secteur pharmaceutique (fabrication et locaux), maitrise des process de qualification (QI, QO, QP).
• Connaissance approfondie des exigences en termes de qualification / validation d'équipements (granulateur, sécheur, pesée, HVAC...), de réseaux (eau purifiée, aircomprimé,... ), de systèmes automatisés et de locaux.
• Connaissance 21 CFR part 11, EU cGMP annexe 11, analyse de risque (AMDEC ou FMEA), analyse d'impact fonction composants selon ISPE
• Bonnes capacités rédactionnelles : maintien des systèmes de documentation, création d'une documentation technique claire et concise, garantir l'intégrité des données et gestion des déviations.
• Lecture et compréhension de la documentation technique : plan PID, schémas électriques, manuels utilisateurs, schémas d'architecture.
• Connaissance approfondie et maitrise des Bonnes Pratiques de Fabrication.
• Bonnes capacités relationnelles, management transversal, gestion d'équipe projets.
• Capacité à être proactif, innovant et à proposer des solutions
• Langue : Anglais professionnel (écrit et oral)

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