En un coup d'œil
- Missions: Gérer les dossiers réglementaires CMC et assurer la conformité des produits pharmaceutiques.
- Entreprise: MEENT, leader en sciences de la vie avec une culture d'innovation.
- Avantages: Opportunités de développement professionnel et environnement dynamique.
- Autres infos: Travaillez avec des experts et développez vos compétences dans un secteur en pleine croissance.
- Pourquoi ce job: Contribuez à des projets impactants dans l'industrie pharmaceutique.
- Qualifications: Formation en pharmacie ou sciences, expérience en affaires réglementaires CMC.
Le salaire estimé est compris entre 45000 - 55000 € par an.
MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique.
Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé.
Le poste
Dans le cadre d'un renfort temporaire de ses équipes, un acteur de l'industrie pharmaceutique situé en Centre Val-De-Loire recherche un(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires spécialisé(e) en CMC.
Vous interviendrez sur un portefeuille de produits pharmaceutiques aux formes galéniques variées, en veillant à la qualité des dossiers réglementaires et à la conformité des produits avec les exigences applicables.
- Gestion des dossiers réglementaires CMC
- Élaborer et mettre à jour la documentation pharmaceutique des dossiers d'AMM, notamment les modules 2.3 et 3 du format CTD.
- Contribuer à la préparation des demandes d'autorisation, des renouvellements et des variations réglementaires.
- Organiser les échanges avec les experts internes afin de consolider et valider les dossiers.
- Préparer les éléments de réponse aux demandes complémentaires des autorités de santé concernant les aspects pharmaceutiques.
- Rassembler les données techniques auprès des interlocuteurs concernés et en vérifier la pertinence.
- Analyser les exigences réglementaires applicables.
- Suivi de la conformité réglementaire
- Évaluer les conséquences réglementaires des modifications techniques et documentaires.
- Piloter ou accompagner les Change Control nécessitant une analyse d'impact réglementaire.
- S'assurer de la cohérence entre les pratiques et documents du site et les engagements figurant dans les dossiers d'AMM.
- Apporter une expertise réglementaire aux équipes internes impliquées dans les activités de production, de contrôle et de qualité.
Profil recherché
- Formation supérieure en pharmacie, sciences pharmaceutiques ou domaine scientifique pertinent.
- Expérience en affaires réglementaires pharmaceutiques, avec une bonne maîtrise des sujets CMC.
- Bonne connaissance des dossiers d'AMM et de leur structure CTD, ainsi que des procédures de variations.
- Compréhension des procédés de fabrication pharmaceutique et des contrôles des matières premières et des produits finis.
- Anglais professionnel écrit, avec de solides capacités de rédaction documentaire.
- #J-18808-Ljbffr
Chargé Affaires Réglementaires CMC F/H employeur : Meent-Life-Sciences
MEENT est un employeur de choix dans le secteur des sciences de la vie, offrant un environnement de travail dynamique et collaboratif où l'innovation est au cœur de chaque projet. Nos employés bénéficient d'opportunités de développement professionnel continu, d'une culture axée sur la qualité et la performance, ainsi que d'avantages uniques liés à notre localisation stratégique dans l'industrie pharmaceutique. Rejoindre MEENT, c'est s'engager dans une carrière significative qui contribue directement à l'amélioration des solutions de santé.
Conseils d'expert StudySmarter🤫
Voici comment nous pensons que tu pourrais décrocher Chargé Affaires Réglementaires CMC F/H
✨Réseautage dans l'industrie pharmaceutique
Plongeons-nous dans le networking ! Participe à des salons et conférences dans le secteur pharmaceutique, comme Pharmapack ou CPhI, pour rencontrer des pros du domaine. N'hésite pas à échanger des cartes de visite et à discuter des opportunités temporaires, c'est souvent là que ça se joue !
✨Candidature proactive
Ne te contente pas d'attendre que les offres d'emploi tombent sur les sites classiques. Approche directement les entreprises comme Meent-Life-Sciences par le biais de leur site web ou de leur section 'Carrières'. Propose tes services pour des missions temporaires, car ils recherchent souvent des renforts en période de pic de travail !
✨Met en avant tes compétences spécifiques
Dans l'industrie pharmaceutique, des compétences comme la gestion de la qualité ou la réglementation sont très prisées. Prépare-toi à parler proactivement de tes connaissances sur la pharmacovigilance ou les essais cliniques lors de tes échanges avec les recruteurs. Cela pourrait vraiment faire la différence lors des entretiens !
✨Utilise des plateformes spécialisés
Inscris-toi sur des plateformes et des forums dédiés à la médecine et à la pharmacie, comme BioSpace ou même des groupes Facebook spécifiques. C’est là que tu pourras dénicher des missions temporaires et entrer en contact avec des recruteurs spécialisés qui savent où chercher !
Nous pensons qu'il te faut ces compétences pour exceller en tant que Chargé Affaires Réglementaires CMC F/H
Quelques conseils pour ta candidature 🫡
Mets en avant ton expérience pertinente:Dans ta candidature, souligne toutes tes expériences, même temporaires, qui sont liées à l'industrie pharmaceutique. Que ce soit un stage, un projet académique, ou même une simple mission, n'hésite pas à montrer comment ces expériences t'ont préparé pour le poste chez Meent-Life-Sciences.
Chiffres à l'appui:Dans ce secteur, il est souvent important de quantifier ses réalisations. N'hésite pas à inclure des pourcentages, des nombres ou des résultats mesurables dans ton CV ou ta lettre de motivation afin de montrer l'impact que tu as eu lors de tes précédentes expériences.
Soigne ton CV pour un rôle temporaire:Étant donné que c'est un emploi temporaire, adapte ton CV pour mettre en avant ta capacité à apprendre rapidement et à t'adapter. Mentionne toute formation ou certification que tu as suivie, en lien avec l'industrie pharmaceutique, pour souligner ta motivation à entrer dans ce domaine.
Exprime ta motivation dans la lettre:Pour un rôle temporaire, il est crucial de convaincre Meent-Life-Sciences de ta motivation. Explique pourquoi tu es intéressé par ce poste spécifique et comment il s'inscrit dans ton parcours professionnel. N'hésite pas à partager tes objectifs d'apprentissage et à montrer que tu cherches à tirer le meilleur de cette expérience.
Comment te préparer à un entretien d'embauche chez Meent-Life-Sciences
✨Mets en avant ta compréhension des réglementations
Dans l'industrie pharmaceutique, il est super important de démontrer ta connaissance des normes et réglementations, comme les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Prépare des exemples spécifiques où tu as appliqué cette connaissance, même dans des stages ou des projets universitaires.
✨Sois prêt pour des questions techniques
Attends-toi à des questions techniques sur les méthodes de recherche ou les processus de fabrication. On peut te poser des scénarios où tu devras résoudre un problème ou expliquer une méthode scientifique. Ce genre de préparation montrera que tu es à l’aise avec le domaine et vraiment motivé.
✨Montre ta flexibilité et ta capacité d'adaptation
Pour un poste temporaire, il est crucial de prouver que tu es adaptable et prêt à prendre des initiatives. Parle de situations où tu as dû rapidement apprendre un outil ou un processus, et comment tu as géré le changement. Cela montrera que tu es un atout pour leur équipe dès le premier jour.
✨Prépare-toi à discuter de projets précédents
Si tu as travaillé sur des projets en laboratoire ou des études de cas, sois prêt à en parler en détail. Explique ce que tu as appris et comment ces expériences te préparent pour ce rôle chez Meent-Life-Sciences. Cela te permettra de mettre en avant ta valeur en tant que candidat.
