Gestionnaire mondial des opérations cliniques, Preuves cliniques post-commercialisation H/F

Le Gestionnaire mondial des opérations cliniques, Preuves cliniques post-commercialisation H/F est responsable de la planification, de l'exécution et de la supervision des études cliniques mondiales post-commercialisation et des programmes de preuves du monde réel (RWE) soutenant les produits AI/ML basés sur des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD). Ce rôle garantit la génération de preuves cliniques de haute qualité pour soutenir la performance du produit, la sécurité, l'efficacité, le remboursement, l'accès au marché et la conformité réglementaire tout au long du cycle de vie du produit.

Le candidat retenu collaborera étroitement avec le développement clinique, les affaires médicales, les affaires réglementaires, la qualité, la science des données, la gestion des produits et les partenaires cliniques externes pour exécuter des études post-commercialisation multinationales conformes aux réglementations applicables et aux normes de l'industrie.

Le poste joue un rôle crucial dans le soutien de l'évaluation clinique continue, des activités de surveillance post-commercialisation et des stratégies de génération de preuves requises pour les cadres réglementaires mondiaux, y compris les exigences MDR/IVDR, FDA et les orientations spécifiques à l'IA/ML émergentes.

Responsabilités clés

• Gestion des études cliniques post-commercialisation
• Diriger la planification opérationnelle et l'exécution des études cliniques post-commercialisation mondiales, des registres, des études observationnelles, de l'économie médicale et des initiatives de preuves du monde réel.
• Élaborer des calendriers d'étude, des budgets, des plans de ressources, des évaluations des risques et des stratégies opérationnelles.
• Superviser la conduite de l'étude de l'initiation à la publication finale.
• Garantir que les études sont menées en conformité avec les BPC, l'ISO 14155, les réglementations MDR/IVDR, FDA et les SOP de l'entreprise.
• Surveiller la performance de l'étude par rapport aux jalons et mettre en œuvre proactivement des plans d'atténuation.

Gestion des fournisseurs

• Sélectionner, qualifier et gérer les CRO, les fournisseurs de données, les fournisseurs d'imagerie et autres partenaires externes.
• Gérer les contrats des fournisseurs, les livrables, les métriques de performance et les budgets.

Preuves du monde réel et génération de données

• Soutenir le développement et l'exécution de stratégies RWE en exploitant les données cliniques de routine, les registres, les études d'économie médicale et les bases de données de santé.
• Collaborer avec les équipes de science des données et d'IA/ML pour garantir des méthodologies appropriées pour la surveillance de la performance et la génération de preuves.
• Contribuer à la génération de preuves soutenant la validation des algorithmes, l'utilité clinique et les résultats économiques en santé.

Conformité réglementaire et qualité

• Garantir la conformité opérationnelle avec : ISO 14155, MDR / IVDR, les réglementations des dispositifs médicaux de la FDA, RGPD et les lois de confidentialité applicables, exigences des pays locaux.
• Soutenir les rapports d'évaluation clinique (CER), le suivi clinique post-commercialisation (PMCF) et les activités de surveillance post-commercialisation (PMS).
• Participer aux audits et aux inspections réglementaires.
• Maintenir des dossiers d'essais précis et une documentation d'étude.

Collaboration interfonctionnelle

• Collaborer avec le développement clinique et les affaires médicales pour mettre en œuvre des stratégies mondiales de génération de preuves.
• Collaborer avec le coordinateur de projet clinique pour garantir le respect du budget et des délais.
• Collaborer avec les affaires réglementaires pour soutenir les soumissions, les renouvellements et les activités de gestion du cycle de vie.
• Travailler en étroite collaboration avec les équipes de biostatistique, de gestion des données, de produits et d'IA/ML pour garantir que les études répondent aux exigences scientifiques et réglementaires.
• Apporter une expertise opérationnelle à la planification du développement clinique et des produits.

Rapports et analyses

• Élaborer et maintenir des tableaux de bord d'étude, des KPI et des métriques opérationnelles.
• Fournir des mises à jour régulières à la haute direction et aux comités de gouvernance.
• Analyser les tendances de performance opérationnelle et mettre en œuvre des initiatives d'amélioration continue.

Formation

• Titulaire d'une licence en sciences de la vie, en soins infirmiers, en génie biomédical, en santé publique ou dans une discipline connexe.
• Master, PharmD, doctorat, MPH préféré.

Expérience

• 7 ans d'expérience en opérations cliniques dans les secteurs des technologies médicales, de la santé numérique, des diagnostics ou de l'industrie pharmaceutique.
• Minimum de 3 ans de gestion d'études cliniques post-commercialisation et/ou de programmes de preuves du monde réel.
• Expérience avec les logiciels en tant que dispositif médical (SaMD), les technologies de santé numérique, les dispositifs médicaux activés par l'IA/ML ou les plateformes de santé connectée fortement préférée.
• Expérience dans la gestion d'études multicentriques mondiales en Amérique du Nord, en Europe et/ou en Asie-Pacifique.
• Expérience dans la gestion de CRO et de fournisseurs externes.

Connaissances et expertise technique

• Solide connaissance de : ISO 14155, EU MDR / IVDR, Réglementations des dispositifs médicaux de la FDA, Suivi clinique post-commercialisation (PMCF), Processus d'évaluation clinique, Méthodologies de preuves du monde réel.
• Compréhension de la gestion du cycle de vie de l'IA/ML et des exigences en matière de preuves pour les algorithmes adaptatifs fortement souhaitable.
• Familiarité avec EDC, CTMS, eTMF et les outils de visualisation des données.

Compétences

• Fortes compétences en gestion de projets et de programmes.
• Excellente gestion des parties prenantes et des fournisseurs.
• Pensée stratégique avec une exécution opérationnelle pratique.
• Capacité à gérer simultanément plusieurs études et priorités.
• Capacités d'analyse et de résolution de problèmes solides.
• Excellentes compétences en communication écrite et verbale.
• Leadership collaboratif dans un environnement matriciel.
• Grande attention à la qualité, à la conformité et aux attentes réglementaires.

Voyages

Environ 20 à 30 % de voyages internationaux, y compris des réunions d'investigateurs, des visites de site, des congrès scientifiques et des réunions internes d'équipe.

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