Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires de votre catégorie de produits, votre principale mission sera de mettre en œuvre la stratégie permettant l’obtention et/ou le maintien des enregistrements pour la mise sur le marché des produits de la société.
Vos missions principales :
- Vous êtes le support réglementaire auprès des équipes en charge de la conception, des activités industrielles ou de la gestion des modifications.
- Vous rédigez les documents réglementaires et gérez la mise à jour dynamique de la documentation technique CE.
- Vous animez les activités de gestion des risques sur les produits attribués.
- Vous êtes en charge des enregistrements des produits de la préparation des dossiers à l'obtention des licences. Cela peut nécessiter une forte coordination avec les correspondants internationaux.
- Vous participez aux activités liées à la vigilance (notifications d’incidents, FSCA), vous rédigez les plans et rapports PMS et participez à la mise en œuvre du plan de surveillance post mise sur le marché des produits.
- Vous êtes en charge des enregistrements de nos dispositifs à l’international (USA, Japon, Chine, Australie…).
- Vous vérifiez la conformité des documents techniques et promotionnels (étiquetages, notices, SSCP et documents promotionnels).
- Vous enregistrez les informations réglementaires dans les systèmes informatiques et bases de données réglementaires (type Eudamed, GUDID).
- Vous pourrez participer à la veille réglementaire, aux audits et inspections.
- Vous pourrez participer aux activités d’amélioration continue du service et au suivi des indicateurs de performances.
- Vous contribuez à la vérification et l'approbation des documents des autres activités de l'entreprise nécessitant un représentant du service.
#J-18808-Ljbffr
Chargé(e) Affaires Réglementaires F/H - CDI H/F in Boulogne-Billancourt employeur : L'Industrie Recrute
REM, en tant qu'entreprise familiale avec plus d'un siècle d'expérience, offre un environnement de travail collaboratif et dynamique à Dijon, où l'innovation et la performance sont au cœur de nos préoccupations. Nous valorisons le développement professionnel de nos employés grâce à des opportunités de formation continue et à une culture d'amélioration constante, tout en intégrant des pratiques responsables et durables dans nos processus. Rejoindre REM, c'est faire partie d'une équipe engagée qui place l'humain et l'excellence au centre de ses priorités.
