En un coup d'œil
- Missions: Contribuer à la stratégie réglementaire CMC et coordonner les demandes auprès des autorités de santé.
- Entreprise: LFB, leader européen en biopharmaceutique, engagé pour la santé des patients.
- Avantages: Télétravail, RTT, congés supplémentaires, mutuelle, et salle de sport.
- Autres infos: Poste basé aux Ulis avec possibilité de télétravail et environnement collaboratif.
- Pourquoi ce job: Rejoignez une équipe dynamique et impactez la vie des patients avec des produits innovants.
- Qualifications: Bac + 5 en sciences ou qualité, 5 ans d'expérience en affaires réglementaires.
Le salaire estimé est compris entre 59400 - 72600 € par an.
QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?
- Contribuer à la stratégie réglementaire CMC par retour d’expérience des interactions avec les autorités de santé des produits en développement et LCM (Life-cycle management) pour validation par sa hiérarchie.
- Définir la stratégie d’enregistrement des variations CMC en relation avec les autres entités des ARG et les autres départements et filiales du groupe (dont LFB US).
- Coordonner en lien avec les métiers concernés, la préparation, la revue et la mise à disposition dans les délais des sections CMC des modules 3 (et 2.3), pour l’ensemble des produits/zones (développement & LCM) des demandes réglementaires et des dossiers spécifiques (CTAs, PIP, SA, ODD, ATU…et équivalents nationaux).
- Coordonner la préparation des expertises nécessaires aux dossiers avec les experts internes ou externes.
- Assurer le suivi des demandes réglementaires et scientifiques auprès des autorités de santé de la zone Europe ainsi que la déclinaison dans les pays de la zone Internationale en interaction avec les partenaires locaux et/ou sous-traitants.
- Coordonner les réponses aux questions et engagements des autorités.
- Apporter une expertise réglementaire en interne et externe (partenaires/ autorités/inspections).
- Communiquer et assurer la mise à disposition des données réglementaires en interne (PQR, bases de données, bilans réglementaires…).
- Liaisons Règlementaires
- Assurer les obligations réglementaires des produits post-AMM (caducité AMM, retrait d’AMM, suivi des engagements pris auprès des différentes autorités, demandes de renouvellement d’AMM pour la zone internationale - hors zone US…).
- Assurer les demandes d’extension d’AMM des produits existants.
- Communiquer avec les différentes autorités de santé sur les aspects CMC, post AMM.
- Contribuer à la mise à jour régulière des bases de données réglementaires des autorités de santé (ex XEVMPD).
- Compliance Règlementaire
- Participer à l’établissement de la documentation qualité liée au service des affaires réglementaires.
- Assurer la traçabilité des activités réglementaires notamment en maintenant à jour les outils de suivi.
- Contribuer à l'archivage des documents (tous supports) électronique (GED, réseau, papier).
- Intégrer les informations fournies par la veille réglementaire et en évaluer l’impact potentiel sur les activités de l’entreprise.
QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?
- Formation initiale Bac + 5 dans une formation scientifique et/ou qualité ou Docteur en Pharmacie / Master Affaires Réglementaires.
- Au minimum 5 ans d'expérience en Industrie pharmaceutique avec une expérience avérée en Affaires Règlementaires si possible en CMC.
- Anglais courant.
QUELLES CONDITIONS DE TRAVAIL ?
- Poste à pourvoir en CDI.
QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?
- Accord de télétravail : jusqu’à 2 jours par semaine dès 4 mois d’ancienneté.
- Possibilité de travailler depuis nos locaux à La Défense (mais poste basé principalement aux Ulis).
- Jours de RTT + 3 jours de congés supplémentaires.
- Participation aux frais de transport : prise en charge à 50% de la carte de transport ou forfait mensuel en fonction du lieu d’habitation.
- Navette quotidienne LFB : Les Ulis / Massy.
- Mutuelle, Prévoyance, PEG/PERE-CO avec abondement.
- Compte Epargne Temps.
- CE Restaurant d’entreprise.
- Salle de sport.
Chef de Projet Affaires Règlementaires CMC H/F employeur : LFB Biopharmaceuticals
Travailler chez LFB, c'est rejoindre un leader européen de la biopharmacie, au sein d'un site dynamique aux Ulis, où l'innovation et l'amélioration continue sont au cœur de notre culture. Nous offrons des opportunités de développement professionnel, un environnement collaboratif et des avantages attractifs tels que la prise en charge des frais de transport, une mutuelle avantageuse, et des primes d'intéressement. Rejoignez-nous pour contribuer à des projets significatifs qui améliorent la vie des patients tout en évoluant dans un cadre de confiance et de transparence.
Coordonnées :
Équipe de recrutement de LFB Biopharmaceuticals
Conseils d'expert StudySmarter🤫
Voici comment nous pensons que tu pourrais décrocher Chef de Projet Affaires Règlementaires CMC H/F
✨Plonge dans les forums spécialisés
N’hésite pas à te rendre sur des forums spécifiques à l'industrie pharmaceutique, comme PharmaForum ou LinkedIn Groups dédiés. Participer activement à ces discussions peut te donner plus de visibilité et même te mettre en relation avec des recruteurs ou des professionnels en poste.
✨Assiste à des salons de l'emploi
Les salons de l'emploi dans le secteur pharmaceutique sont une super manière de rencontrer directement des entreprises comme LFB Biopharmaceuticals. Prépare-toi bien, aies tes questions prêtes et montre ton intérêt pour leurs projets et valeurs.
✨Fais briller ton profil LinkedIn
Pour un rôle à temps plein, accentue tes compétences et expériences en rapport avec l'industrie pharmaceutique sur ton profil LinkedIn. Partage des articles ou des études de cas liés à ta passion pour le domaine, cela attirera l’attention des recruteurs.
✨Postule directement sur le site de l’entreprise
Fais un tour sur le site de LFB Biopharmaceuticals et cherche leurs offres d’emploi. Postuler directement peut parfois te donner une meilleure chance d'être remarqué, surtout si tu montres que tu connais leur mission et leurs objectifs.
Nous pensons qu'il te faut ces compétences pour exceller en tant que Chef de Projet Affaires Règlementaires CMC H/F
Quelques conseils pour ta candidature 🫡
Mets en avant tes compétences techniques:Dans l'industrie pharmaceutique, il est super important de montrer que tu maîtrises des compétences spécifiques comme la biologie, la chimie ou la réglementation. N'hésite pas à détailler tes projets universitaires ou tes expériences antérieures liées à ces domaines dans ton CV.
Soigne ta lettre de motivation:Pour un poste à temps plein dans le secteur pharmaceutique, ta lettre de motivation doit vraiment refléter ta passion pour la recherche et ton engagement envers le bien-être des patients. Explique pourquoi tu souhaites travailler chez LFB Biopharmaceuticals et comment tes valeurs s'alignent avec les leurs.
Mentionne tes certifications:Si tu as des certifications pertinentes comme GxP ou ISO, assure-toi de les mettre en avant dans ton CV. Ça montre que tu es au courant des exigences réglementaires de l'industrie, ce qui est un atout précieux pour Chef de Projet Affaires Règlementaires CMC H/F.
Fais un bon usage des réseaux dans ton dossier:Utilise ton réseau pour obtenir des recommandations ou des informations sur LFB Biopharmaceuticals. Ça peut te donner un avantage lors de l'examen de ton application. Et n'oublie pas de vérifier notre site web pour postuler directement, c'est là où tu trouveras toutes nos offres à jour !
Comment te préparer à un entretien d'embauche chez LFB Biopharmaceuticals
✨Maîtrise des techniques analysées
Prépare-toi à discuter des techniques analytiques spécifiques à l'industrie pharmaceutique, comme la chromatographie ou la spectroscopie. Montre que tu sais utiliser ces outils et que tu comprennes comment ils s'intègrent dans le processus de développement des médicaments.
✨Comprendre les règles et la réglementation
Sois prêt à aborder des questions sur les réglementations comme les BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication). Familiarise-toi avec les lois et les normes qui régissent l'industrie, cela va impressionner tes intervieweurs chez LFB Biopharmaceuticals.
✨Montre ta capacité d'apprentissage
En tant que candidat pour un poste à temps plein, il est crucial de montrer ta motivation d'apprendre et de te développer professionnellement. Parle de tes projets universitaires ou de toute expérience où tu as dû acquérir rapidement de nouvelles compétences, ça va te donner un plus.
✨Prépare tes exemples concrets
Les employeurs aiment savoir comment tu as appliqué tes connaissances dans des situations réelles. Prépare quelques exemples concrets de projets de groupe, de stage ou de recherche qui mettent en avant tes compétences techniques et ta capacité à travailler en équipe.
