En un coup d'œil
- Missions: Développez des stratégies de validation pour des projets innovants dans le secteur pharmaceutique.
- Entreprise: Leader dans le secteur santé et pharma, axé sur l'innovation.
- Avantages: Travail flexible, opportunités de développement professionnel et environnement dynamique.
- Autres infos: Possibilités d'évolution de carrière et impact direct sur la qualité des processus.
- Pourquoi ce job: Participez à des projets qui transforment l'industrie avec des technologies de pointe.
- Qualifications: Expérience en QA/CSV et compétences en collaboration interdisciplinaire.
Le salaire estimé est compris entre 63000 - 77000 € par an.
Notre client dans le secteur Santé et pharma recherche un/une Consultant(e) senior(e) QA / CSV H/F
Description de la mission
Contexte
Une entreprise du secteur pharmaceutique mène une initiative IIo T autour de la solution Ignition, soumise à des exigences de validation Gx P.
Le projet vise à collecter, contextualiser et exploiter des données industrielles issues d’équipements ou de systèmes opérationnels afin d’améliorer le pilotage et l’analyse des processus.
Un premier POC est prévu sur un site pilote, avec une extension éventuelle à d’autres équipements, lignes, sites ou cas d’usage.
La mission doit clarifier les usages Gx P, sécuriser les données, les interfaces et les preuves de test, et mettre en place une validation pragmatique fondée sur le risque.
Elle accompagne le projet du cadrage à la mise en service du POC et prépare les conditions d’une éventuelle extension multi-sites.
Mission
Le ou la consultant(e) senior(e) QA / CSV intervient comme référent qualité auprès des équipes projet, métiers industriels, IT/Digital, automatisme, ingénierie et Qualité.
Il ou elle définit la stratégie de validation, accompagne sa mise en œuvre et contribue à une décision de mise en service défendable en audit ou inspection.
Le périmètre couvre la collecte et la contextualisation des données industrielles, les traitements, restitutions, alarmes, dashboards, l’historisation et les usages métier associés.
Il inclut les fonctions ou données utilisées dans des processus Gx P, la gestion des accès et la traçabilité des actions, ainsi que les équipements, lignes, interfaces, flux, environnements et mécanismes de sécurité, sauvegarde, restauration, supervision, support et continuité.
- Phase 1 - Cadrage et qualification du périmètre
- Prendre connaissance du contexte projet IIOT / Ignition, des objectifs du POC en Irelande et des usages envisagés.
- Identifier les parties prenantes : métier industriel, automatisme, IT/Digital, Qualité, IS Quality, site pilote, exploitants et responsables système.
- Clarifier le périmètre fonctionnel et technique : données, équipements ou lignes concernés, interfaces, traitements, restitutions, alarmes, dashboards, historisation et usages métier.
- Déterminer si le système ou certaines fonctionnalités sont Gx P directes, Gx P indirectes ou hors périmètre Gx P, selon l’usage prévu.
- Lancer ou contribuer aux analyses préliminaires attendues : SPRITE, SRA, classification Gx P, analyse d’impact et identification des risques qualité.
- Identifier les besoins documentaires minimaux pour le POC et les conditions éventuelles de passage à l’échelle.
- Proposer une stratégie de validation proportionnée au risque et adaptée au niveau de maturité du projet.
- Phase 2 - Stratégie de validation et préparation documentaire
- Définir la stratégie de validation du périmètre IIOT.
- Clarifier les responsabilités entre System Owner, Business Owner, Product Owner, équipes IT/Digital, site pilote, Qualité et IS Quality.
- Vérifier la disponibilité et la qualité des exigences utilisateurs, fonctionnelles et techniques nécessaires à la validation.
- Piloter l’analyse de risques fonctionnelle en identifiant les fonctions critiques et les risques sur les données, interfaces, alarmes, décisions métier et impacts produit.
- Définir la stratégie de tests : qualification technique, tests fonctionnels, interfaces, intégrité des données, sécurité et tests utilisateurs.
- S’assurer que les critères d’acceptation sont définis avant l’exécution des tests et cohérents avec l’usage prévu.
- Contribuer à la matrice de traçabilité exigences - risques - tests - preuves.
- Vérifier que les environnements utilisés pour les tests et la validation sont adaptés et maîtrisés.
- Phase 3 - Exécution, revue des preuves et préparation de la mise en service
- Accompagner la rédaction, la revue ou l’exécution des scripts de test Gx P selon la répartition des responsabilités.
- Vérifier que les preuves sont complètes, lisibles, datées, attribuables et conformes aux principes d’intégrité des données.
- Contribuer à la gestion des anomalies, écarts et déviations identifiés pendant les tests.
- Évaluer l’impact qualité des écarts ouverts et contribuer à la décision de mise en service.
- Vérifier les prérequis de production : accès, formation, support, sauvegarde, restauration, supervision, procédures d’exploitation et gestion des incidents.
- Établir le rapport de validation du POC.
- Formaliser les restrictions d’usage, limites du POC ou conditions de passage à l’échelle.
- Phase 4 - Extension, industrialisation et maintien de l’état validé
- Accompagner l’analyse d’impact lors d’une extension à d’autres équipements, lignes, sites ou cas d’usage.
- Définir les règles de maintien de l’état validé : changements, revue périodique, incidents, anomalies et déviations.
- Contribuer à la stratégie de déploiement multi-sites si le POC est généralisé.
- Identifier les activités documentaires et de test réutilisables afin de capitaliser sur le POC.
- Participer aux revues périodiques et évaluations de conformité, le cas échéant.
- Préparer les éléments de justification nécessaires en cas d’audit ou d’inspection.
- Proposer des améliorations des modèles, pratiques et templates du client applicables aux projets IIOT.
- Environnement technique
- IIo T et industrie : Internet Industriel des Objets, Ignition, automatismes, architecture OT / IT
- Systèmes industriels : supervision, MES, SCADA, historiens de données, LIMS, interfaces SAP
- Validation et réglementation : CSV, GAMP 5, EU GMP Annexe 11, FDA 21 CFR Part 11, ICH Q9(R1), ALCOA+
- Analyses et procédures : SPRITE, SRA, FRA, Impact Assessment
- Qualité et sécurité : Gx P, intégrité des données, audit trail, cybersécurité, gouvernance des accès
- Livrables attendus
- Note de cadrage, périmètre fonctionnel et technique, parties prenantes et responsabilités.
- Classification Gx P, contributions aux analyses SPRITE / SRA et analyse d’impact qualité et réglementaire.
- Stratégie ou plan de validation fondé sur le risque.
- Revue ou contribution aux exigences utilisateurs, fonctionnelles et techniques critiques.
- Analyse de risques fonctionnelle et mesures de maîtrise.
- Stratégie de tests Gx P, protocoles ou scripts applicables et revue des preuves.
- Suivi des anomalies, écarts, déviations et actions associées.
- Matrice de traçabilité exigences – risques – tests – preuves.
- Rapport de validation du POC et recommandations pour la mise en service.
- Recommandations pour l’industrialisation, le déploiement et le maintien de l’état validé ; supports de sensibilisation ou de formation si nécessaire.
- #J-18808-Ljbffr
Consultant(e) senior(e) QA / CSV (IT) / Freelance in Suresnes employeur : LeHibou
Notre client est un employeur de choix dans le secteur du transport et de la logistique, offrant un environnement de travail dynamique et collaboratif. Avec une forte culture d'innovation, l'entreprise favorise le développement professionnel de ses employés grâce à des opportunités de formation continue et à un encadrement de qualité. De plus, la flexibilité du télétravail et l'accent mis sur l'automatisation des processus en font un lieu de travail attrayant pour ceux qui cherchent à contribuer à des projets significatifs tout en équilibrant vie professionnelle et personnelle.
Conseils d'expert StudySmarter🤫
Voici comment nous pensons que tu pourrais décrocher Consultant(e) senior(e) QA / CSV (IT) / Freelance in Suresnes
✨Construis ton réseau dans l'industrie pharmaceutique
Fréquente des événements de l'industrie, comme des salons professionnels et des conférences. Ces occasions sont idéales pour rencontrer des acteurs clés du secteur et discuter en personne de tes projets freelance, tout en te faisant connaître dans le domaine.
✨Crée un portfolio solide et sectoriel
Un bon portfolio est essentiel pour attirer des clients dans l'industrie pharmaceutique. Montre tes expériences passées, tes succès et même des études de cas, si possible. Cela mettra en avant ta compréhension des spécificités de cette industrie.
✨Utilise des plateformes spécialisées
Inscris-toi sur des plateformes de freelance qui se concentrent sur les projets liés à l'industrie pharmaceutique. Des sites comme Upwork ou Freelance.com peuvent t'aider à trouver des missions ciblées et à établir des relations avec des clients potentiels.
✨Fais valoir ta présence en ligne
Partage tes connaissances et tes réalisations sur des forums ou des blogs liés à la santé et à la pharmacie. Ce type de visibilité te permettra de te positionner comme un expert et de séduire des clients qui cherchent des freelances qualifiés dans ce domaine.
Nous pensons qu'il te faut ces compétences pour exceller en tant que Consultant(e) senior(e) QA / CSV (IT) / Freelance in Suresnes
Quelques conseils pour ta candidature 🫡
Mets en avant ton portfolio:Pour un poste freelance dans l'industrie pharmaceutique, ton portfolio est essentiel ! Inclue des exemples de projets passés, de recherches ou d'analyses que tu as réalisées. Cela montrera aux recruteurs de LeHibou que tu es capable de livrer des résultats concrets et pertinents.
Mentionne tes certifications:L'industrie pharmaceutique valorise les certifications professionnelles et les formations spécifiques. Mentionne toutes tes qualifications pertinentes dans ton CV, que ce soit un diplôme en sciences de la vie ou encore des certifications en réglementation des médicaments. Cela donne du poids à ta candidature !
Sois clair sur tes tarifs et disponibilités:En tant que freelance, il est impératif d'être transparent sur tes tarifs et ta disponibilité dès le début. Dans ta lettre de motivation, mentionne ton tarif habituel et précise les créneaux horaires où tu es disponible pour travailler avec LeHibou. Cela facilite la prise de décision pour les recruteurs.
Souligne ta capacité à travailler en autonomie:Le freelance implique souvent de travailler de façon autonome. Dans ta lettre de motivation, fais ressortir des exemples concrets où tu as géré un projet complet seul, en soulignant tes compétences en gestion du temps et des ressources. C'est un atout majeur dans le domaine pharmaceutique !
Comment te préparer à un entretien d'embauche chez LeHibou
✨Mets en avant ton expertise technique
Dans l'industrie pharmaceutique, il est crucial de démontrer ta maîtrise des outils et des processus de recherche. Prépare-toi à parler de tes expériences passées avec des logiciels spécifiques, des protocoles de laboratoire, ou même des réglementations dans le domaine. Fais ressortir des cas concrets où tu as apporté une valeur ajoutée.
✨Soigne ton portfolio
En tant que freelance, ton portfolio est ta meilleure arme pour convaincre LeHibou. Montre tes précédents projets liés à l'industrie pharmaceutique, et n'hésite pas à inclure des études de cas. Cela prouve non seulement tes compétences, mais aussi ta capacité à livrer des résultats concrets.
✨Anticipe des questions spécifiques à l'industrie
Prépare-toi à répondre à des questions techniques qui peuvent porter sur la recherche clinique, les essais de médicaments, ou la réglementation. Par exemple, on pourrait te demander comment tu gères le respect des normes de qualité dans ton travail. Sois prêt à te montrer à la hauteur !
✨Propose une tarification claire
Quand tu es freelance, la question des tarifs peut souvent venir sur le tapis. Sois transparent sur tes tarifs, mais aussi sur ce que cela inclut en termes de services. Montre que tu es flexible tout en défendant la valeur de tes compétences dans le domaine pharmaceutique.
