CDD - Chargé d’Études Senior - Développement Analytique H/F in Dreux

Title:

CDD - Chargé d'Études Senior - Développement Analytique H/F

Company:

Ipsen PharmSciences SAS

About Ipsen:

Ipsen is a mid-sized global biopharmaceutical company with a focus on transformative medicines in three therapeutic areas: Oncology, Rare Disease and Neuroscience. Supported by nearly 100 years of development experience, with global hubs in the U.S., France and the U.K, we tackle areas of high unmet medical need through research and innovation.

Our passionate teams in more than 40 countries are focused on what matters and endeavor every day to bring medicines to patients in 88 countries. We build a workplace that champions human-centered leadership and fosters a culture of collaboration, excellence and impact. At Ipsen, every individual is empowered to be their true selves, grow and thrive alongside the company's success. Join us on our journey towards sustainable growth, creating real impact on patients and society!

For more information, visit us at https://www.ipsen.com/ and follow our latest news on LinkedIn and Instagram .

Job Description:

Chargé d'études senior - Développement analytique H/F

Localisation : Dreux, France

Division : Recherche & Développement

Fonction : Développement pharmaceutique - Développement Produits

CDD

Votre mission

Ipsen est un groupe biopharmaceutique mondial engagé à améliorer la vie et la santé des patients grâce à des médicaments innovants en oncologie, neurosciences et maladies rares. Nous recherchons de nouvelles solutions pour répondre à des besoins médicaux importants et non satisfaits.

La Recherche et le Développement sont au côté de notre stratégie. Notre organisation de Développement pharmaceutique est répartie sur cinq sites en France, en Irlande, au Royaume-Uni, aux États-Unis et au Canada. Le poste est basé à Dreux, sur notre site dédié au développement des produits finis.

Au sein de l'entité Développement Produits, vous participerez au développement de produits pharmaceutiques sous formes orales et injectables. Vous prendré en charge les activités de développement analytique nécessaires :

• au mise au point des formulations ;
• au selection du conditionnement primaire ;
• au définition du procès de fabrication ;
• au élaboration de la stratégie de contrôle du produit.

Dans un environnement international et pluridisciplinaire, vous réaliserez ou coordonnerez des études techniques et scientifiques, y compris celles confiées à des partenaires externes.

Vous exercerez vos missions dans le respect du Code de la santé publique, des Bonnes Pratiques de Fabrication, ainsi que des exigences de qualité, de coûts et de délais.

Vos responsabilités

Développement analytique

Vous serez notamment amené(e) à :

• Définir et proposer les etudes de développement analytique adaptées à chaque phase du développement préclinique et clinique.
• Déterminer les ressources techniques, organisationnelles et humaines nécessaires à la réussite des etudes.
• Concevoir les etudes techniques, les réaliser ou en piloter l'exécution.
• Évaluer les résultats et les communiquer dans des rapports d'etude, dans le respect des délais, des exigences réglementaires et du niveau de qualité attendu.
• Développer les méthodes de contrôle du produit pharmaceutique à chaque phase du développement clinique.
• Piloter les activités de validation des méthodes analytiques.
• Assurer le déplacement des méthodes de contrôle.
• Définir les etudes de stabilité nécessaires à chaque phase du développement.
• Planifier les etudes réalisées au laboratoire ou confiées à des partenaires externes.
• Définir la stratégie de contrôle des produits pharmaceutiques sous formes orales ou injectables.
• Superviser le contrôle de libération des lots cliniques.
• Proposer et justifier la stratégie de réalisation des etudes de développement analytique.
• Garantir la fiabilité des résultats, en tirer des conclusions et évaluer leur impact.
• Identifier les anomalies ou non-conformités et conduire les investigations nécessaires.
• Participer à la définition de la stratégie “Make…
• Participer à la rédaction des sections correspondantes des dossiers réglementaires, notamment les dossiers IMPD, IND, NDA et MAA, et en assurer la responsabilité technique.
• Proposer des solutions innovantes et à forte valeur ajoutée pouvant contribuer au dépôt de brevets.
• Participer au développement de nouvelles technologies.
• Proposer l'acquisition de nouveaux équipements et superviser leur utilisations et leur évolution.
• Assurer une veille scéntifique et réglementaire dans votre domaine d'activité.
• Contribuer au développement de l'expertise de l'équipe analytique.
• Maintenir une collaboration étroite avec les différentes organisations du Groupe.
• Garantir le maintien de la conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication du laboratoire analytique.
• Représenter le laboratoire analytique a

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