Senior Quality Specialist, Distribution

Changer des vies. Construire des carrières. Nous rejoindre est une occasion pour vous de faire un travail important qui crée du changement et façonne l'avenir des soins de santé. Penser différemment est ce que nous faisons de mieux. Pour nous, le changement équivaut à une opportunité. Chaque jour, plus de 4 000 d'entre nous défient ce qui est possible et aident à améliorer les résultats.

Le Senior Quality Specialist, Distribution, est responsable de soutenir tous les départements internationaux, dans la région EMEA et au-delà, en établissant et déployant des processus harmonisés et conformes avec les distributeurs d'Integra pour le marketing, la vente et la distribution des produits Integra. Ces activités incluent, mais ne se limitent pas à, des lancements de nouveaux produits, des projets commerciaux et des questions de qualité et de conformité.

RESPONSABILITÉS

• Gestion des processus et soutien aux affaires : Définir et maintenir la liste des distributeurs actifs avec des accords, au sein d'une base de données. Assurer que les Accords de Qualité des Distributeurs (DQA) sont signés et examinés périodiquement avec les distributeurs. Soutenir les équipes de vente et d'opérations pour inclure de nouveaux distributeurs, rédiger ou examiner les accords de qualité des distributeurs et s'assurer qu'ils sont signés avant le début des activités commerciales. Mettre en œuvre et suivre des indicateurs. Examiner, mettre en œuvre et mettre à jour périodiquement et au besoin les procédures liées aux processus de gestion des distributeurs. Gérer les activités liées aux produits externes distribués par Integra (examen de la documentation, accords, création ou mise à jour de produits dans le système Agile). Gérer, soutenir et superviser des projets de qualité et s'assurer que les problèmes de qualité et les questions techniques sont résolus conformément aux normes mondiales. Collecter et archiver les dossiers de qualité demandés conformément aux accords de qualité et/ou de distribution. Soutenir la qualité EMEA pour la gestion des activités QMS si nécessaire (examen de procédure, processus de changement, formation, etc.). Soutenir les projets environnementaux et les questions pour le QMS EMEA.
• Conformité des produits : Gérer les non-conformités liées aux produits reçus au centre de distribution qu'ILS France distribue en Europe. S'assurer que les produits sont manipulés et stockés par les distributeurs, en conformité avec les exigences des fabricants. Soutenir l'équipe de Surveillance Post-Marché (PMS) et travailler avec les distributeurs pour toute action de sécurité sur le terrain. Examiner et soutenir les enquêtes sur les plaintes liées aux problèmes de distribution (pour les produits Integra et non-Integra). Collaborer avec les équipes de qualité européennes et américaines ainsi qu'avec l'équipe de qualité de distribution pour s'assurer que les préoccupations de qualité sont abordées tôt dans le processus et que des stratégies appropriées sont développées.
• Audits : Soutenir tous les audits internes et externes. Effectuer des audits internes et auditer les locaux des distributeurs si nécessaire. Se tenir informé des nouvelles réglementations, normes, politiques et directives émises par les autorités réglementaires pertinentes qui peuvent avoir un impact sur la distribution des dispositifs médicaux d'Integra. Effectuer des formations selon les normes ISO, la politique d'Integra et toutes les exigences réglementaires relatives aux dispositifs médicaux.
• Technique : Connaître, comprendre et s'engager à respecter les promesses/engagements du groupe INTEGRA, la politique qualité, la charte de sécurité ainsi que toutes les règles et processus applicables au rôle.
• Autre : Agir en tant que point de contact qualité pour l'équipe de vente internationale et les distributeurs. Effectuer toutes les autres tâches connexes comme indiqué par la direction. Réaliser les activités de qualité requises lors de la diligence raisonnable.

QUALIFICATIONS / EXPÉRIENCE & COMPÉTENCES INTERPERSONNELLES

• Éducation : Diplôme de Bachelor en Sciences de la Vie, Master (en Qualité), diplôme avancé (Ingénieur, MBA, MPA, MPH, PhD, Pharm D) souhaitable.
• Type et nombre d'années d'expérience : 5 à 7 ans d'expérience dans des fonctions d'assurance qualité ou au moins 5 ans passés dans un rôle qualité. Solide connaissance de l'ISO13485, ISO9001, et de l'industrie des dispositifs médicaux et des réglementations et politiques connexes. Solides compétences en gestion de projet, y compris la capacité à prioriser, équilibrer et gérer plusieurs efforts avec une forte orientation vers les résultats/objectifs. Anglais courant. Compétences en audit. Solides compétences analytiques et capacité à fournir des informations sur les problèmes de qualité. Doit être disposé à voyager à l'international.