SO CMC in Orléans

• Solution Owner – SI CMC / Développement pharmaceutique
• Contexte du poste

Au sein de la Direction des Systèmes d’Information vous accompagnez les équipes CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) dans la mise en place, l’évolution et le maintien en condition opérationnelle de leurs solutions informatiques.

Ce périmètre couvre les activités de développement chimique, pharmaceutique et analytique, ainsi que les données et systèmes associés.

Vous assurez l’interface entre les métiers, les équipes DDSI, les éditeurs et les intégrateurs.

• Pilotage des solutions et accompagnement des métiers
• Maintenir la connaissance des applications de votre périmètre : processus métiers, fonctionnalités, usages, interfaces et architecture technique.
• Recueillir et analyser les besoins des utilisateurs avec les Business Analysts.
• Étudier la faisabilité des demandes et évaluer leurs impacts, leurs risques et les dépendances avec les autres systèmes.
• Contribuer à la priorisation des évolutions et à la construction de la feuille de route applicative.
• Veiller à la cohérence des solutions avec les besoins CMC et les orientations du SI.
• Maintien en condition opérationnelle
• Garantir le bon fonctionnement, la disponibilité et la performance des solutions.
• Coordonner les activités de support, de maintenance corrective et évolutive avec les équipes internes et les prestataires.
• Piloter la résolution des incidents complexes et contribuer à l’analyse des causes.
• Anticiper l’obsolescence des composants et préparer les montées de version.
• Maintenir la documentation et organiser le transfert de connaissances vers les équipes de support.
• Projets et évolutions applicatives
• Contribuer au cadrage, à la planification et au suivi des projets.
• Coordonner les interventions des éditeurs, intégrateurs et équipes DDSI.
• Participer à la rédaction et à la revue des spécifications fonctionnelles et techniques.
• Accompagner l’installation, la configuration et l’intégration des solutions.
• Contribuer aux activités de qualification, de validation informatique et de recette utilisateur.
• Préparer les déploiements et accompagner la prise en main par les utilisateurs.
• Qualité, conformité et sécurité
• Veiller à la prise en compte des exigences qualité et réglementaires applicables au périmètre.
• Contribuer aux activités de validation des systèmes informatisés et à la maîtrise des changements.
• Assurer la traçabilité des évolutions et la mise à jour de la documentation.
• Participer aux revues périodiques, aux audits et aux inspections.
• Veiller à l’intégrité, à la sécurité et à la confidentialité des données.
• Profil recherché
• Vous disposez d’une expérience en tant que

Solution Owner, responsable applicatif ou Business Analyst technico-fonctionnel , dans l’industrie pharmaceutique.

Vous connaissez les activités

CMC ou de développement pharmaceutique et comprenez les enjeux des équipes de développement chimique, de formulation ou de développement analytique.

Une expérience sur des systèmes de laboratoire tels que les

LIMS, ELN ou solutions de gestion de données scientifiques et analytiques constitue un atout.

• Compétences attendues
• Compréhension des processus métiers CMC et de leur traduction dans les systèmes d’information.
• Expérience en gestion du cycle de vie applicatif, en RUN et en projets.
• Capacité à analyser les interfaces, les flux de données et les impacts techniques des évolutions.
• Connaissance des environnements pharmaceutiques réglementés et des principes de validation des systèmes informatisés.
• Capacité à coordonner des équipes métiers, techniques et des prestataires.
• Anglais professionnel à l’écrit et à l’oral.
• Qualités recherchées
• Sens du service et aisance relationnelle.
• Écoute, pédagogie et capacité à dialoguer avec des interlocuteurs métiers et techniques.
• Rigueur, organisation et esprit de synthèse.
• Autonomie et capacité à gérer les priorités.
• Esprit d’équipe et force de proposition.
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