En un coup d'œil
- Missions: Définir et déployer la stratégie de validation des systèmes informatisés dans un environnement réglementé.
- Entreprise: NEO2, société innovante spécialisée en ingénierie de process et infrastructures industrielles.
- Avantages: Évolution de carrière, projets durables, suivi managérial fort.
- Autres infos: Ambiance collaborative et opportunités de développement personnel.
- Pourquoi ce job: Rejoignez une équipe dynamique et impactez l'industrie pharmaceutique avec vos compétences.
- Qualifications: 5 à 10 ans d'expérience en validation des systèmes informatisés dans l'industrie pharmaceutique.
Le salaire estimé est compris entre 59400 - 72600 € par an.
L'ENTREPRISE
Créée en 2008, NEO2 est une société de conseil et d'assistance technique, spécialisée dans les métiers de l'ingénierie de process et des infrastructures industrielles.
Augmentez vos chances d'atteindre l'étape de l'entretien en lisant la description complète du poste et en postulant rapidement.
Notre groupe compte plus de 800 collaborateurs et intervient auprès de grands comptes dans les secteurs de l'Energie, l'Environnement, la Pharmaceutique, la Santé, l'Agroalimentaire, Infrastructure / BTP, Naval, Défense, etc sur des projets industriels ou digitaux.
Comment ? Nous détachons nos consultants ingénieurs, experts techniques et chefs de projets, pour assister nos clients dans la réalisation de leurs projets stratégiques.
Aujourd'hui, implantés en France à Paris, Nantes, Lyon, Lille, Strasbourg, Aix-en-Provence et Bordeaux, Saint-Nazaire, Tours nous poursuivons notre développement avec l'ouverture d'une agence à Bruxelles en Belgique.
Chez NEO2, nous valorisons tous les talents ! Nous traitons toutes les candidatures de façon équitable, dans le but de promouvoir l'inclusion et la diversité parmi nos équipes.
Description du poste
Pour accompagner la croissance du groupe, nous cherchons à renforcer notre équipe d'un(e) Responsable de la Validation des Systèmes informatisés / Automatisés.
Devenir consultant chez NEO2 c'est
- Être acteur de sa carrière en ayant des possibilités d'évolutions multiples (métier, secteur, région).
- Pouvoir travailler sur des projets avec une dimension environnementale (30% de nos projets participent à rendre l'industrie plus durable)
- Avoir un suivi managérial fort
En rejoignant nos équipes en tant que Responsable de la Validation des Systèmes informatisés / Automatisés, vous interviendrez sur une première mission chez l'un de nos clients, du secteur pharmaceutique, acteur majeur spécialisé dans la fabrication de médicaments et l'exploitation d'équipements de production hautement automatisés.
Rattaché(e) aux équipes Ingénierie et Validation, vous participerez à la gestion et à la validation de systèmes informatisés et automatisés dans un environnement fortement réglementé, en garantissant leur conformité aux exigences qualité et réglementaires en vigueur.
Vous serez impliqué. e sur les tâches suivantes
- Définir et déployer la stratégie de validation des systèmes informatisés conformément aux exigences réglementaires, aux méthodologies CSV, au cycle en V et aux standards internes.
• Rédiger et mettre à jour la documentation de validation
- Plans de Validation,
- URS,
- FS,
- DS,
- matrices de traçabilité,
- analyses de risques,
- protocoles et rapports IQ/OQ/PQ.
- Participer à la qualification et à la validation des équipements et systèmes informatisés liés à la production et aux laboratoires.
- Piloter ou superviser l'exécution des tests de validation (IQ, OQ, PQ) et assurer le suivi des résultats.
- Identifier, analyser et documenter les déviations, non-conformités et écarts qualité, puis proposer les CAPA associées.
- Assurer la conformité des systèmes vis-à-vis des exigences GAMP 5, GMP, Data Integrity, 21 CFR Part 11 et Annexe 11.
- Participer aux projets d'implémentation ou de modification de systèmes tels que :
- ERP (SAP),
- MES,
- systèmes automatisés (PLC),
- DCS,
- systèmes documentaires (EDMS/DMS),
- équipements de laboratoire.
- Analyser la documentation technique : PID, schémas électriques, manuels fournisseurs, architectures systèmes et réseaux.
- Collaborer étroitement avec les équipes Ingénierie, Production, Qualité, Maintenance et Informatique Industrielle.
- Vous justifiez de 5 à 10 ans d'expérience en Validation des Systèmes Informatisés (CSV) dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique.
• Vous maîtrisez les méthodologies de validation
- Cycle en V,
- approche basée sur les risques.
- Vous possédez une bonne connaissance des référentiels réglementaires :
- GMP / BPF,
- Annexe 11,
- Data Integrity.
- Vous avez une expérience significative de la validation d'équipements de production pharmaceutique (granulateurs, sécheurs, presses à comprimés, lignes de conditionnement, etc.) ainsi que d'équipements de laboratoire.
- Vous êtes à l'aise avec les systèmes informatisés industriels : ERP, MES, automates, DCS ou systèmes documentaires.
- Des connaissances en infrastructures IT, bases de données, réseaux et cybersécurité industrielle constituent un plus.
- Vous faites preuve de rigueur documentaire, d'autonomie, d'esprit critique et d'un excellent relationnel.
- Français courant obligatoire. xabrpfo
- Anglais professionnel requis.
Si vous souhaitez évoluer dans une entreprise à taille humaine et que cette aventure vous tente, contactez-nous vite !
Responsable de la Validation des Systèmes informatisés / Automatisés - H/F (CDI) in Saint-Louis-de-Montferrand employeur : Golden Bees
Interaction Celtic Lorient est un employeur de choix, offrant un environnement de travail dynamique et collaboratif au sein d'une équipe de plus de cent professionnels. Avec des avantages tels que la mutuelle, la prévoyance et la participation aux bénéfices, nous favorisons également le développement professionnel de nos employés grâce à des missions variées dans l'industrie navale. Rejoindre notre équipe, c'est s'engager dans une carrière enrichissante où chaque contribution compte.
Conseils d'expert StudySmarter🤫
Voici comment nous pensons que tu pourrais décrocher Responsable de la Validation des Systèmes informatisés / Automatisés - H/F (CDI) in Saint-Louis-de-Montferrand
✨Plonge dans les forums spécialisés
N’hésite pas à te rendre sur des forums spécifiques à l'industrie pharmaceutique, comme PharmaForum ou LinkedIn Groups dédiés. Participer activement à ces discussions peut te donner plus de visibilité et même te mettre en relation avec des recruteurs ou des professionnels en poste.
✨Assiste à des salons de l'emploi
Les salons de l'emploi dans le secteur pharmaceutique sont une super manière de rencontrer directement des entreprises comme Golden Bees. Prépare-toi bien, aies tes questions prêtes et montre ton intérêt pour leurs projets et valeurs.
✨Fais briller ton profil LinkedIn
Pour un rôle à temps plein, accentue tes compétences et expériences en rapport avec l'industrie pharmaceutique sur ton profil LinkedIn. Partage des articles ou des études de cas liés à ta passion pour le domaine, cela attirera l’attention des recruteurs.
✨Postule directement sur le site de l’entreprise
Fais un tour sur le site de Golden Bees et cherche leurs offres d’emploi. Postuler directement peut parfois te donner une meilleure chance d'être remarqué, surtout si tu montres que tu connais leur mission et leurs objectifs.
Nous pensons qu'il te faut ces compétences pour exceller en tant que Responsable de la Validation des Systèmes informatisés / Automatisés - H/F (CDI) in Saint-Louis-de-Montferrand
Quelques conseils pour ta candidature 🫡
Mets en avant tes compétences techniques:Dans l'industrie pharmaceutique, il est super important de montrer que tu maîtrises des compétences spécifiques comme la biologie, la chimie ou la réglementation. N'hésite pas à détailler tes projets universitaires ou tes expériences antérieures liées à ces domaines dans ton CV.
Soigne ta lettre de motivation:Pour un poste à temps plein dans le secteur pharmaceutique, ta lettre de motivation doit vraiment refléter ta passion pour la recherche et ton engagement envers le bien-être des patients. Explique pourquoi tu souhaites travailler chez Golden Bees et comment tes valeurs s'alignent avec les leurs.
Mentionne tes certifications:Si tu as des certifications pertinentes comme GxP ou ISO, assure-toi de les mettre en avant dans ton CV. Ça montre que tu es au courant des exigences réglementaires de l'industrie, ce qui est un atout précieux pour Responsable de la Validation des Systèmes informatisés / Automatisés - H/F (CDI).
Fais un bon usage des réseaux dans ton dossier:Utilise ton réseau pour obtenir des recommandations ou des informations sur Golden Bees. Ça peut te donner un avantage lors de l'examen de ton application. Et n'oublie pas de vérifier notre site web pour postuler directement, c'est là où tu trouveras toutes nos offres à jour !
Comment te préparer à un entretien d'embauche chez Golden Bees
✨Maîtrise des techniques analysées
Prépare-toi à discuter des techniques analytiques spécifiques à l'industrie pharmaceutique, comme la chromatographie ou la spectroscopie. Montre que tu sais utiliser ces outils et que tu comprennes comment ils s'intègrent dans le processus de développement des médicaments.
✨Comprendre les règles et la réglementation
Sois prêt à aborder des questions sur les réglementations comme les BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication). Familiarise-toi avec les lois et les normes qui régissent l'industrie, cela va impressionner tes intervieweurs chez Golden Bees.
✨Montre ta capacité d'apprentissage
En tant que candidat pour un poste à temps plein, il est crucial de montrer ta motivation d'apprendre et de te développer professionnellement. Parle de tes projets universitaires ou de toute expérience où tu as dû acquérir rapidement de nouvelles compétences, ça va te donner un plus.
✨Prépare tes exemples concrets
Les employeurs aiment savoir comment tu as appliqué tes connaissances dans des situations réelles. Prépare quelques exemples concrets de projets de groupe, de stage ou de recherche qui mettent en avant tes compétences techniques et ta capacité à travailler en équipe.
