Quality Project Lead (GxP/CSV) – ERP & 3PL Transition H/F in Paris

Gi Group Consulting , filiale de Gi Group Holding, est une société de prestation de services intellectuels dans les Life Sciences.

Nous dédions notre savoir-faire auprès nos clients : Groupes Pharmaceutiques, CROs et Biotechnologies.

Dans ce cadre, nous recrutons un(e)

Quality Project Lead (Gx P/CSV) – ERP & 3PL Transition H/F pour une mission en prestation au sein d’un acteur majeur de la santé grand public , à pourvoir dès que possible en Île-de-France . Au carrefour des équipes Qualité, Supply Chain, IT et Opérations, vous garantissez que les exigences Qualité, Gx P, GDP et réglementaires sont intégrées de bout en bout dans les systèmes, processus et modes de fonctionnement, depuis la phase de design jusqu’au go-live puis à la stabilisation.

• Responsabilités Principales
• Déploiement global de l’ERP
• Agir en tant qu’Expert Métier Qualité (SME) tout au long du programme ERP, depuis la conception et la définition des exigences jusqu’aux phases de tests, de déploiement et de stabilisation.
• Veiller à ce que les exigences Qualité et Gx P soient correctement intégrées dans les processus métiers concernés, les contrôles du système et les interfaces.
• Réaliser des évaluations d’impact et de risques Qualité et contribuer à la stratégie de validation/assurance.
• Apporter un support, du point de vue Qualité, aux activités de tests, de migration de données, de préparation au déploiement et de go-live.
• Coordonner les changements nécessaires des processus, procédures et de la documentation Qualité.
• Être responsable des activités et de la documentation de validation (CSV).
• Accompagner les déploiements dans les filiales et la stabilisation post go-live, en pilotant la résolution des sujets liés à la Qualité et l’amélioration continue.
• Mise en place & transition 3PL
• Piloter les activités Qualité pour la mise en œuvre d’un nouveau 3PL et la transition associée de l’entrepôt et de la distribution.
• Définir les exigences Qualité/GDP, les activités de qualification, les Quality Agreements, les évaluations des risques et les critères de readiness.
• Assurer une supervision Qualité appropriée des activités de stockage, de distribution, de transport ainsi que des systèmes associés et de leurs interfaces (ERP/WMS, etc.).
• Superviser les aspects Qualité du transfert d’entrepôt et des stocks, en garantissant la qualité produit, la traçabilité et la continuité d’approvisionnement.
• Travailler en partenariat avec le 3PL et les équipes internes pour développer et qualifier de nouvelles capacités opérationnelles, notamment la préparation à l’unité, les livraisons aux clients finaux, les activités GMP et les Value-Added Services (VAS).
• Mettre en place une gouvernance Qualité adaptée, des KPIs et la supervision des opérations courantes.
• Profil Recherché
• Diplôme en Pharmacie, Sciences de la Vie, Ingénierie, Qualité ou discipline connexe.

8 à 12 ans d’expérience en Assurance Qualité dans l’industrie pharmaceutique/santé ou autre environnement réglementé.

• Solides connaissances et mise en pratique de
• Gx P, GDP, CSV et des
• QMS

( minimum 5 ans d’exposition à des sujets CSV/validation IT Gx P).

• Expérience confirmée des processus supply chain

(entreposage, distribution/transport) et de la conduite de projets transverses complexes .

• Expérience en gestion des risques Qualité , change control, déviations et
• CAPA

; une participation à un déploiement ERP et/ou une transition 3PL / mise en place d’entrepôt est un atout majeur (idéalement au moins 1 projet de bout en bout ).

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