Medical Director Clinical Development / Directeur(trice) médicale du développement clinique

Le Directeur médical pilote la stratégie de développement clinique des produits d’imagerie qui lui sont confiés au sein de Pharmaceutical Diagnostics (PDx). Il assure le leadership médical auprès des équipes produits et des fonctions internationales, et oriente les plans de développement depuis les activités précliniques jusqu’au développement clinique et aux activités après commercialisation. En collaboration avec des experts internes et des spécialistes externes, il définit la stratégie de production des données probantes, contribue à la sécurité des patients et soutient l’autorisation réglementaire, le remboursement et l’adoption clinique. Selon les besoins du programme, il peut également exercer la fonction de médecin chargé de la surveillance médicale d’une étude ou d’un groupe d’études, en assurant le suivi médical quotidien pendant leur conduite.

Principales responsabilités :

• Apporter une expertise clinique aux projets transverses et aux équipes produits, et aligner la stratégie médicale des produits confiés avec les experts internes et les parties prenantes de l’entreprise.
• Concevoir, valider et orienter les plans de développement clinique, notamment les activités avant et après commercialisation, les étapes clés et la documentation de projet requise.
• Veiller à l’élaboration, dans les délais et avec exactitude, des documents cliniques tels que les protocoles, leurs amendements, les cahiers d’observation et les rapports d’étude.
• Examiner les synthèses de sécurité et d’efficacité afin d’en vérifier l’exactitude scientifique, et contribuer aux sections cliniques des dossiers réglementaires ainsi qu’aux échanges scientifiques propres aux produits.
• Collaborer avec les équipes Gestion des risques, Conformité, Affaires réglementaires et Pharmacovigilance afin de mettre en place et de maintenir des processus d’évaluation et de gestion des risques qui éclairent les décisions.
• Contribuer aux revues de sécurité des patients, à l’évaluation des risques lors de la conception des études cliniques ainsi qu’à l’interprétation des données de sécurité et des risques après commercialisation.
• Collaborer avec les équipes internes et les experts externes pour repérer et sélectionner des produits innovants à développer et définir les stratégies de recherche clinique.
• Soutenir les stratégies de production de données probantes nécessaires à l’autorisation réglementaire, au remboursement et à l’adoption clinique, et contribuer aux échanges scientifiques et réglementaires propres aux produits.

Responsabilités de surveillance médicale des études, selon les besoins :

• Assurer le suivi médical quotidien des études confiées, examiner les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (EIG), et contribuer à l’évaluation rapide et à la remontée des signaux de sécurité potentiels avec les équipes de Pharmacovigilance, des Opérations cliniques et de Biostatistique.
• Exercer son jugement médical pendant la conduite des essais, notamment pour les décisions relatives à l’admissibilité des participants, aux interruptions de dose et aux mesures de réduction des risques conformément au protocole ; clarifier les exigences du protocole et répondre aux questions médicales des investigateurs et des centres.
• Examiner la pertinence clinique des déviations au protocole, assurer le suivi médical des médecins chargés de la surveillance médicale au sein des organismes de recherche sous contrat (ORC) et documenter avec exactitude les évaluations et décisions médicales.
• Apporter une expertise médicale à l’échelle de l’étude aux revues de sécurité et d’efficacité, aux rapports d’étude et aux échanges réglementaires pertinents.

Qualifications requises :

• Diplôme de médecine ou qualification équivalente.
• Expérience significative dans l’industrie pharmaceutique, les biotechnologies ou un organisme de recherche sous contrat, avec une solide compréhension du développement clinique des médicaments.
• Expérience avérée en neurologie (maladies neurodégénératives), dans le milieu universitaire et dans l’industrie ; une expérience en imagerie est souhaitée.
• Expérience des essais cliniques menés conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC).
• Maîtrise des applications Microsoft Office, notamment Word, Excel, PowerPoint et Outlook.
• Disponibilité pour se déplacer selon les besoins.

Qualifications et compétences souhaitées :

• Expérience de la gestion des leaders d’opinion (KOL) et des experts externes, ainsi qu’un réseau professionnel pertinent.
• Expérience dans la publication scientifique ou la communication scientifique.
• Excellentes compétences relationnelles, organisationnelles, communicationnelles et de persuasion.
• Expérience des projets complexes ou des équipes internationales, et capacité à travailler de manière autonome avec rigueur, une bonne maîtrise des processus et le souci des besoins des clients.

GE HealthCare est un employeur offrant l'égalité des chances où l'inclusion compte. Les décisions relatives à l'emploi sont prises sans tenir compte de l’origine nationale ou ethnique, de la religion, du sexe, de l'orientation sexuelle, de l'identité ou de l'expression de genre, de l'âge, du handicap, du statut d'ancien combattant protégé ou d'autres caractéristiques protégées par la loi.