En un coup d'œil
- Missions: Dirigez la stratégie réglementaire CMC pour des produits pharmaceutiques innovants.
- Entreprise: Excelya, une entreprise dynamique et innovante dans la recherche translationnelle.
- Avantages: Travail en équipe internationale, développement professionnel et environnement inclusif.
- Autres infos: Opportunités de carrière passionnantes dans un environnement collaboratif.
- Pourquoi ce job: Contribuez à des projets de santé significatifs et collaborez avec des experts reconnus.
- Qualifications: Master en sciences et expérience solide en réglementation CMC.
Le salaire estimé est compris entre 61650 - 75350 € par an.
Rejoignez Excelya, une entreprise dynamique et innovante engagée envers l'excellence et la collaboration dans le domaine de la recherche translationnelle. Notre équipe mondiale d'experts est la force puissante derrière notre succès. Lorsque vous travaillez chez Excelya, vous devenez partie d'un réseau international qui nourrit votre talent, développe vos compétences et reconnaît votre valeur.
Le consultant sélectionné jouera un rôle critique dans la direction de la stratégie réglementaire CMC mondiale pour un produit à petite molécule, avec un accent particulier sur la préparation du Module 3, les demandes d'autorisation de mise sur le marché, les interactions avec les autorités sanitaires mondiales et la préparation des soumissions réglementaires.
Missions :
- Diriger la stratégie réglementaire CMC mondiale et soutenir les demandes d'autorisation de mise sur le marché
- Diriger/revoir les activités de préparation et de soumission du Module 3
- Soutenir les interactions avec la FDA, l'EMA et d'autres autorités sanitaires, y compris les réponses aux questions
- Identifier les risques réglementaires et définir des stratégies d'atténuation appropriées
- Opérer efficacement au sein d'un environnement matriciel mondial et interfonctionnel
- Assurer l'alignement des stratégies réglementaires CMC avec les objectifs globaux de développement et de commercialisation
- Coordonner avec des équipes interfonctionnelles, y compris CMC, Qualité, Fabrication, Réglementaire et Techniques
- Assurer la cohérence, la robustesse scientifique et la conformité réglementaire du contenu des soumissions
- Fournir des contributions stratégiques concernant le positionnement réglementaire et les approches de négociation
- Assurer la conformité avec les exigences ICH et réglementaires mondiales applicables
Éducation : Master ou équivalent en pharmacie, chimie, sciences de la vie, biotechnologie, sciences pharmaceutiques ou discipline scientifique connexe.
Expérience : Solide expérience en CMC réglementaire dans l'industrie pharmaceutique, forte expertise en petites molécules, expérience avérée avec le Module 3 et les demandes d'autorisation de mise sur le marché / soumissions NDA mondiales.
Compétences : Forte connaissance des exigences de la FDA, de l'EMA et de l'ICH. Une expérience avec des marchés internationaux tels que la Chine, le Japon, le Brésil et le Canada est un plus. Fortes compétences en réflexion stratégique, gestion des parties prenantes et collaboration interfonctionnelle.
Langues : Anglais courant requis.
Chez Excelya, nous combinons une passion pour la science avec un fort esprit d'équipe pour redéfinir l'excellence dans le secteur de la santé. Nous sommes une entreprise de santé ambitieuse rassemblant plus de 900 employés à travers l'Europe, avec l'ambition de devenir le principal CRO de taille intermédiaire en Europe, tout en offrant la meilleure expérience possible aux employés. Notre modèle de service intégré, combinant Consulting, Fournisseur de Services Fonctionnels (FSP) et solutions Full-Service, vous donne l'opportunité de travailler sur une grande variété de projets à forte valeur ajoutée. Vous collaborerez avec des experts reconnus et contribuerez de manière significative à améliorer le parcours des patients. Chez Excelya, le soin est au cœur de tout ce que nous faisons. Nous promouvons l'égalité des chances et nous engageons à construire un environnement de travail diversifié, équitable et inclusif où chacun peut s'épanouir, être reconnu et contribuer pleinement à une mission partagée. Vos défis deviennent notre mission collective. Ensemble, nous transformons des idées ambitieuses en réalisations tangibles, à la manière d'Excelya.
Senior Regulatory CMC Consultant in Saclay employeur : Excelya
Notre entreprise de santé se distingue par son engagement envers l'innovation et l'excellence, offrant un environnement de travail collaboratif où chaque employé peut contribuer à des projets significatifs. Nous valorisons le développement professionnel avec des opportunités de formation continue et un soutien à la croissance de carrière, le tout dans un cadre stimulant et respectueux des normes GMP. Rejoindre notre équipe, c'est faire partie d'une mission qui a un impact direct sur la vie des patients, tout en bénéficiant d'un équilibre travail-vie personnelle optimal.
Conseils d'expert StudySmarter🤫
Voici comment nous pensons que tu pourrais décrocher Senior Regulatory CMC Consultant in Saclay
✨Développement de ton réseau en pharmacie
Plonge-toi dans les événements de l'industrie pharmaceutique comme des conférences ou des salons professionnels. C'est une super occasion de rencontrer des recruteurs et d'autres professionnels. N'hésite pas à discuter avec eux, même si ce n'est pas directement pour un poste ; le contact humain, ça a du poids !
✨Renseigne-toi sur les entreprises ciblées
Avant de postuler, fais bien tes recherches sur Excelya et son environnement. Comprendre les projets récents et les valeurs de l'entreprise peut vraiment faire la différence lors de l'entretien. Sois prêt à montrer comment tes compétences s'alignent avec leurs objectifs !
✨Prépare-toi pour des entretiens techniques spécifiques
Dans le secteur pharmaceutique, des compétences techniques sont souvent requises. Entraîne-toi sur des cas concrets et des questions techniques qu'on pourrait te poser. Prépare aussi des exemples de projets où tu as utilisé ces compétences, car ça montre que tu es prêt à plonger dans le concret !
✨Postule directement sur notre site !
N'oublie pas de postuler directement sur le site de Excelya. C'est souvent là que les postes sont annoncés en premier. Montre ton intérêt pour le poste de manière proactive, et n'hésite pas à suivre ta candidature. Ça prouve que tu es engagé et motivé !
Nous pensons qu'il te faut ces compétences pour exceller en tant que Senior Regulatory CMC Consultant in Saclay
Quelques conseils pour ta candidature 🫡
Mettez en avant vos compétences techniques:Dans l'industrie pharmaceutique, il est crucial de bien mettre en avant vos compétences techniques comme la recherche, l'analyse de données ou les connaissances en règlementations. Assurez-vous que votre CV et votre lettre de motivation soulignent ces aptitudes clairement, car cela montrera à Excelya que vous êtes prêt pour le challenge.
Mentionnez vos expériences pertinentes:Faites le tri dans vos expériences passées et choisissez celles qui se rapportent directement à l'industrie pharmaceutique. Que ce soit des stages, des projets académiques ou des jobs précédents, mentionnez particulièrement tout travail avec des protocoles de recherche ou des expériences en laboratoire, cela compte beaucoup pour un poste à plein temps.
Adoptez un ton professionnel mais accessible:Même si nous sommes tous humains, l'industrie pharmaceutique attend un certain niveau de sérieux. Dans votre lettre de motivation, adoptez un ton professionnel tout en restant accessible. Parlez de votre passion pour le domaine et incluez des exemples concrets de projets ou d'initiatives qui vous ont motivé à postuler chez Excelya.
Personnalisez votre candidature pour Excelya:Chaque entreprise a sa propre culture et ses valeurs. N'hésitez pas à faire des recherches sur Excelya pour adapter votre CV et votre lettre en fonction de ce que vous découvrez. Montrez que vous voulez vraiment faire partie de leur équipe en expliquant pourquoi vous êtes le bon choix pour eux.
Comment te préparer à un entretien d'embauche chez Excelya
✨Maîtriser les connaissances sectorielles
Dans l'industrie pharmaceutique, il est crucial de bien comprendre les réglementations, les processus de R&D et les normes de qualité. Sois prêt à discuter de l'impact de la législation, comme le bon usage des médicaments ou les essais cliniques, pour montrer que tu es au courant des enjeux du secteur.
✨Prépare ton approche méthodologique
Les recruteurs cherchent souvent à comprendre comment tu abordes les projets scientifiques. Prépare-toi à répondre à des questions sur la méthodologie que tu emploies pour résoudre des problèmes complexes, notamment en te basant sur des cas concrets où tu as utilisé des approches quantitatives ou qualitatives.
✨Parle de ton expérience de travail en équipe
La collaboration est essentielle dans l'industrie pharmaceutique. Prépare des exemples concrets de projets d'équipe où tu as contribué à des résultats communs. Ça montre que tu sais travailler avec d'autres, que ce soit avec des chercheurs, des consultants ou des responsables de la conformité.
✨Soigne ta présentation de portfolio
Si tu as des travaux de recherche ou des projets antérieurs, organise-les dans un portfolio que tu peux présenter lors de l'entretien. Ça peut inclure des études de cas, des publications ou des présentations. Cela démontre ta capacité à communiquer des résultats tangibles et à te démarquer des autres candidats.
