En un coup d'œil
- Missions: Assurer la conformité réglementaire et la stérilité dans un laboratoire innovant.
- Entreprise: ENOVALIFE, une CRO du groupe Orange, leader en Life Sciences.
- Avantages: Salaire compétitif, environnement dynamique et opportunités de carrière.
- Autres infos: Travaillez dans un laboratoire moderne en Normandie avec des équipes passionnées.
- Pourquoi ce job: Rejoignez une équipe reconnue pour son excellence et faites la différence dans le secteur pharmaceutique.
- Qualifications: Bac +5 en Pharmacie, Biotechnologies ou équivalent, avec expérience en Assurance Qualité Stérilité.
Le salaire estimé est compris entre 45000 - 55000 € par an.
- Assurance Qualité Stérilité Senior F/H 76 - Rouen
- Offre n° 6478256 Assurance Qualité Stérilité Senior F/H
Descriptif du poste
Contexte
Dans le cadre de la mise en service d'un nouveau bâtiment de production sur le site du laboratoire, nous recherchons un(e) Consultant(e) Assurance Qualité Stérilité Senior pour renforcer les équipes Qualité et contribuer au maintien des exigences réglementaires liées aux activités aseptiques.
Cette mission nécessite une présence terrain importante ainsi qu'une habilitation à intervenir en Zones à Atmosphère Contrôlée (ZAC B et C).
Vos missions
Assurance de stérilité et conformité réglementaire
- Assurer le maintien de la conformité réglementaire conformément aux exigences GMP et à l'Annexe 1.
- Mettre à jour la documentation qualité liée aux activités aseptiques (procédures, Contamination Control Strategy, formations, etc.).
- Vérifier la mise en œuvre et l'efficacité des actions correctives issues des inspections précédentes.
- Assurer un rôle de référent(e) Assurance de la Stérilité sur les sujets aseptiques du site.
Validation des désinfectants
- Analyser les données techniques (matériaux, typologie des souches microbiennes, résultats d'essais).
- Rédiger la documentation de validation des désinfectants du site.
- Participer à la stratégie de maîtrise de la contamination.
Gestion des écarts et analyses de risques
- Réaliser les investigations relatives aux écarts environnementaux microbiologiques et opérationnels.
- Rédiger les rapports d'investigation et proposer les CAPA associés.
- Conduire des analyses de risques afin de justifier certaines stratégies opérationnelles vis‑à‑vis des exigences réglementaires.
Pilotage qualité opérationnelle
- Piloter les activités liées au nettoyage et aux écarts environnementaux du nouveau bâtiment.
- Gérer les non‑conformités et assurer le suivi des plans d'actions correctives et préventives.
- Participer aux revues qualité et aux sujets stratégiques du service.
- Réaliser la revue, la création et la mise à jour de la documentation qualité.
Formation et accompagnement terrain
- Réaliser des audits terrain auprès du prestataire de nettoyage afin d'évaluer les pratiques aseptiques.
- Former et accompagner les équipes opérationnelles sur les exigences de stérilité.
- Créer, animer et améliorer les modules de formation aseptique.
- Réviser et harmoniser les parcours de formation du service.
Coordination et pilotage des observations aseptiques
- Piloter le processus d'observations aseptiques : planification, formation, coordination et suivi des acteurs.
- Participer aux réunions qualité mensuelles.
- Élaborer les rapports trimestriels de performance et définir les plans d'amélioration associés.
Vous interviendrez au sein d'un laboratoire situé en Normandie pour un démarrage dès que possible !
Profil recherché
- Bac +5 en Pharmacie, Biotechnologies, Microbiologie, Qualité ou équivalent.
- Expérience confirmée en Assurance Qualité Stérilité dans l'industrie pharmaceutique.
- Solides connaissances des environnements aseptiques, des ZAC B et C et des exigences GMP / Annexe 1.
- Maîtrise des investigations microbiologiques, analyses de risques, CAPA et revues qualité.
- Expérience dans la validation de désinfectants appréciée.
- Capacité à évoluer sur le terrain, à coordonner plusieurs interlocuteurs et à piloter des sujets transverses.
- Type de contrat CDI Contrat travail Salaire
- 45 - 55 k€ brut annuel
- Expérience
- 7 An(s) Cette expérience est indispensable
- Informations complémentaires
- Secteur d'activité : Recherche‑développement en sciences humaines et sociales
- Employeur
ENOVALIFE c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Europe.
C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers des Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament.
Nous rejoindre, c'est rejoindre une équipe Great Place To Work (2025) avec les avantages du groupe Orange e
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Assurance Qualité Stérilité Senior F/H employeur : ENOVALIFE
ENOVALIFE est un employeur de choix, offrant un environnement de travail dynamique et collaboratif au sein d'une équipe reconnue comme Great Place To Work (2025). Situé en Normandie, le laboratoire favorise le développement professionnel avec des opportunités de formation continue et un engagement fort envers la qualité et l'innovation dans le secteur des sciences de la vie. Rejoindre ENOVALIFE, c'est intégrer une entreprise qui valorise ses collaborateurs et leur offre des conditions de travail optimales, tout en contribuant à des projets significatifs dans l'industrie pharmaceutique.
Conseils d'expert StudySmarter🤫
Voici comment nous pensons que tu pourrais décrocher Assurance Qualité Stérilité Senior F/H
✨Développement de ton réseau en pharmacie
Plonge-toi dans les événements de l'industrie pharmaceutique comme des conférences ou des salons professionnels. C'est une super occasion de rencontrer des recruteurs et d'autres professionnels. N'hésite pas à discuter avec eux, même si ce n'est pas directement pour un poste ; le contact humain, ça a du poids !
✨Renseigne-toi sur les entreprises ciblées
Avant de postuler, fais bien tes recherches sur ENOVALIFE et son environnement. Comprendre les projets récents et les valeurs de l'entreprise peut vraiment faire la différence lors de l'entretien. Sois prêt à montrer comment tes compétences s'alignent avec leurs objectifs !
✨Prépare-toi pour des entretiens techniques spécifiques
Dans le secteur pharmaceutique, des compétences techniques sont souvent requises. Entraîne-toi sur des cas concrets et des questions techniques qu'on pourrait te poser. Prépare aussi des exemples de projets où tu as utilisé ces compétences, car ça montre que tu es prêt à plonger dans le concret !
✨Postule directement sur notre site !
N'oublie pas de postuler directement sur le site de ENOVALIFE. C'est souvent là que les postes sont annoncés en premier. Montre ton intérêt pour le poste de manière proactive, et n'hésite pas à suivre ta candidature. Ça prouve que tu es engagé et motivé !
Nous pensons qu'il te faut ces compétences pour exceller en tant que Assurance Qualité Stérilité Senior F/H
Quelques conseils pour ta candidature 🫡
Mettez en avant vos compétences techniques:Dans l'industrie pharmaceutique, il est crucial de bien mettre en avant vos compétences techniques comme la recherche, l'analyse de données ou les connaissances en règlementations. Assurez-vous que votre CV et votre lettre de motivation soulignent ces aptitudes clairement, car cela montrera à ENOVALIFE que vous êtes prêt pour le challenge.
Mentionnez vos expériences pertinentes:Faites le tri dans vos expériences passées et choisissez celles qui se rapportent directement à l'industrie pharmaceutique. Que ce soit des stages, des projets académiques ou des jobs précédents, mentionnez particulièrement tout travail avec des protocoles de recherche ou des expériences en laboratoire, cela compte beaucoup pour un poste à plein temps.
Adoptez un ton professionnel mais accessible:Même si nous sommes tous humains, l'industrie pharmaceutique attend un certain niveau de sérieux. Dans votre lettre de motivation, adoptez un ton professionnel tout en restant accessible. Parlez de votre passion pour le domaine et incluez des exemples concrets de projets ou d'initiatives qui vous ont motivé à postuler chez ENOVALIFE.
Personnalisez votre candidature pour ENOVALIFE:Chaque entreprise a sa propre culture et ses valeurs. N'hésitez pas à faire des recherches sur ENOVALIFE pour adapter votre CV et votre lettre en fonction de ce que vous découvrez. Montrez que vous voulez vraiment faire partie de leur équipe en expliquant pourquoi vous êtes le bon choix pour eux.
Comment te préparer à un entretien d'embauche chez ENOVALIFE
✨Maîtriser les connaissances sectorielles
Dans l'industrie pharmaceutique, il est crucial de bien comprendre les réglementations, les processus de R&D et les normes de qualité. Sois prêt à discuter de l'impact de la législation, comme le bon usage des médicaments ou les essais cliniques, pour montrer que tu es au courant des enjeux du secteur.
✨Prépare ton approche méthodologique
Les recruteurs cherchent souvent à comprendre comment tu abordes les projets scientifiques. Prépare-toi à répondre à des questions sur la méthodologie que tu emploies pour résoudre des problèmes complexes, notamment en te basant sur des cas concrets où tu as utilisé des approches quantitatives ou qualitatives.
✨Parle de ton expérience de travail en équipe
La collaboration est essentielle dans l'industrie pharmaceutique. Prépare des exemples concrets de projets d'équipe où tu as contribué à des résultats communs. Ça montre que tu sais travailler avec d'autres, que ce soit avec des chercheurs, des consultants ou des responsables de la conformité.
✨Soigne ta présentation de portfolio
Si tu as des travaux de recherche ou des projets antérieurs, organise-les dans un portfolio que tu peux présenter lors de l'entretien. Ça peut inclure des études de cas, des publications ou des présentations. Cela démontre ta capacité à communiquer des résultats tangibles et à te démarquer des autres candidats.
