En un coup d'œil
- Missions: Diriger la stratégie réglementaire et clinique pour des dispositifs de diagnostic innovants.
- Entreprise: En Carta Diagnostics, une entreprise de biologie synthétique axée sur l'innovation.
- Avantages: Salaire compétitif, couverture santé complète, options de travail flexible et BSPCE.
- Autres infos: Travaillez dans un environnement dynamique à Paris, avec des opportunités de croissance professionnelle.
- Pourquoi ce job: Ayez un impact réel en transformant les diagnostics médicaux avec des technologies de pointe.
- Qualifications: Expérience en affaires réglementaires et cliniques pour dispositifs médicaux, avec un accent sur l'IVD.
Le salaire estimé est compris entre 61650 - 75350 € par an.
En Carta Diagnostics est une entreprise de diagnostic en biologie synthétique axée sur le développement, la fabrication et la commercialisation de dispositifs de diagnostic innovants répondant à des besoins médicaux majeurs non satisfaits. Notre vision : transformer chaque smartphone sur la planète en machine PCR, pour apporter des diagnostics pour de meilleurs soins, partout.
Notre produit phare, le kit POCket Lyme, est un kit de diagnostic utilisé pour aider les patients à détecter la maladie de Lyme à un stade précoce, directement au niveau de la piqûre de tique, avec un test unique accessible via les pharmacies et utilisé à domicile. Nos prochains produits sont déjà en développement (IST, menaces émergentes, etc.). Nous entrons dans une phase critique, passant de la R&D à l'industrialisation, à la soumission réglementaire et au lancement sur le marché en Europe et aux États-Unis.
Nous recherchons un Responsable Senior des Affaires Réglementaires et Cliniques pour prendre en charge notre stratégie réglementaire et clinique et mener nos produits du dossier technique à l'autorisation de mise sur le marché.
Nous sommes une entreprise guidée par des valeurs fortes : fondées sur des preuves, intégrité, responsabilité, durabilité.
Votre profil
Nous recherchons un Responsable Senior des Affaires Réglementaires et Cliniques ayant une expérience pratique dans la mise sur le marché de dispositifs de diagnostic in vitro sous les voies IVDR et FDA. Le candidat retenu rendra compte directement aux fondateurs.
Vous êtes rigoureux, pragmatique et capable de construire un parcours réglementaire et clinique à la fois robuste et rapide. Vous êtes à l'aise à l'intersection de la biologie, de l'ingénierie, du clinique, du réglementaire et de l'accès au marché, vous savez quand un raccourci est acceptable et quand il ne l'est pas, et vous aimez partager votre expertise avec une équipe jeune et ambitieuse.
Responsabilités
Vous rendrez compte conjointement à Margot (CTO, co-fondatrice) et Guillaume (CEO, co-fondateur), et posséderez la feuille de route réglementaire et clinique des dispositifs de diagnostic d'En Carta, depuis les soumissions actuelles jusqu'au lancement et aux produits de prochaine génération. Vous travaillerez en étroite collaboration avec notre ingénieur Qualité & Réglementaire, qui possède le QMS (ISO 13485), et les mentorerez sur la stratégie réglementaire et les soumissions.
Réglementaire
- Définir et piloter la stratégie réglementaire pour l'Europe (IVDR) et les États-Unis (FDA).
- Posséder la documentation technique (Annexes II & III IVDR) : objectif prévu, GSPR, gestion des risques, évaluation des performances, étiquetage et IFU pour l'auto-test.
- Gérer la relation avec nos conseillers existants en Europe et aux États-Unis.
- Diriger les interactions avec notre organisme notifié lors de l'évaluation de conformité des dispositifs, y compris les réponses aux questions de révision.
- Construire et exécuter le parcours FDA (Pré-soumission, 510(k) / De Novo, OTC et POC).
- Anticiper les exigences réglementaires dès la conception et soutenir les équipes R&D et produit sur les entrées de conception, l'utilisabilité et l'étiquetage.
- Mettre en place des obligations post-commercialisation (PMS, PMPF, vigilance).
- Fournir un soutien à l'équipe marketing sur le matériel marketing développé.
Clinique
- Définir la stratégie clinique et le plan d'évaluation des performances (validité scientifique, performances analytiques et cliniques).
- Concevoir et rédiger des protocoles d'étude de performance clinique (ISO 20916), y compris la comparaison avec des méthodes de référence.
- Gérer des études multi-sites de bout en bout : sites, enquêteurs, comités d'éthique et autorités compétentes, recrutement, données et rapports.
- Sélectionner, contracter et diriger les CRO et partenaires cliniques, avec une main ferme sur la qualité, les délais et le budget.
- Rédiger le rapport d'évaluation des performances et les sections cliniques des soumissions réglementaires.
- Coordonner notre équipe clinique et l'aider à gagner en autonomie.
Exigences
- Plus de 7 ans d'expérience en affaires réglementaires et/ou cliniques pour des dispositifs médicaux, avec un fort accent sur les IVD.
- Expérience avérée d'au moins un dossier technique IVD soumis avec succès sous IVDR (classe à haut risque un plus).
- Expérience pratique avec les soumissions FDA (510(k), De Novo, Pré-Soumission).
- Expérience prouvée dans la conception et la réalisation d'études de performance clinique, du protocole au rapport final.
- Expérience avérée dans la gestion des CRO et des partenaires cliniques externes.
- Compétences solides en rédaction, organisation et communication ; capable d'expliquer clairement les contraintes réglementaires aux non-spécialistes.
- A l'aise pour prendre des décisions avec des informations incomplètes dans une startup dynamique.
- Anglais courant (le français est un plus).
Avis souhaitables
- Dispositifs de diagnostic au point de soin, diagnostics moléculaires ou dispositifs d'auto-test ; expérience en startup ; mentorat ou gestion de profils juniors. Une expertise approfondie en gestion de la qualité n'est pas requise — notre QMS est entre de bonnes mains.
Formations bienvenues
- Sciences de la vie, pharmacie, médecine, ingénierie biomédicale ou similaire.
Nous offrons
- Un poste à temps plein (CDI).
- Une réelle responsabilité sur le parcours réglementaire et clinique d'un diagnostic unique, en Europe et aux États-Unis.
- Un siège important dans une petite équipe deep-tech.
- Salaire et avantages compétitifs.
- BSPCE (package d'équité).
- Configuration de travail flexible (un certain travail à distance est une option).
- Couverture santé à 100%.
- La possibilité de grandir avec l'entreprise.
- Basé à Paris Biotech Santé (Cochin), au centre de Paris, entouré d'entreprises deep-tech et biotech.
En Carta Diagnostics est un employeur garantissant l'égalité des chances.
Senior QARA - Regulatory & Clinical in Paris employeur : En Carta Diagnostics
En Carta Diagnostics est un employeur exceptionnel, offrant une culture de travail dynamique et axée sur l'innovation au cœur de Paris. En tant que Senior Marketing & Growth Manager, vous aurez l'opportunité de façonner la stratégie marketing d'une entreprise en pleine croissance, avec des avantages tels qu'un package d'équité BSPCE, une couverture santé à 100% et un environnement de travail hybride. Rejoindre notre équipe, c'est participer à une mission significative qui transforme les diagnostics de santé, tout en bénéficiant d'opportunités de développement professionnel dans un cadre collaboratif et inspirant.
Conseils d'expert StudySmarter🤫
Voici comment nous pensons que tu pourrais décrocher Senior QARA - Regulatory & Clinical in Paris
✨Plonge dans les forums spécialisés
N’hésite pas à te rendre sur des forums spécifiques à l'industrie pharmaceutique, comme PharmaForum ou LinkedIn Groups dédiés. Participer activement à ces discussions peut te donner plus de visibilité et même te mettre en relation avec des recruteurs ou des professionnels en poste.
✨Assiste à des salons de l'emploi
Les salons de l'emploi dans le secteur pharmaceutique sont une super manière de rencontrer directement des entreprises comme En Carta Diagnostics. Prépare-toi bien, aies tes questions prêtes et montre ton intérêt pour leurs projets et valeurs.
✨Fais briller ton profil LinkedIn
Pour un rôle à temps plein, accentue tes compétences et expériences en rapport avec l'industrie pharmaceutique sur ton profil LinkedIn. Partage des articles ou des études de cas liés à ta passion pour le domaine, cela attirera l’attention des recruteurs.
✨Postule directement sur le site de l’entreprise
Fais un tour sur le site de En Carta Diagnostics et cherche leurs offres d’emploi. Postuler directement peut parfois te donner une meilleure chance d'être remarqué, surtout si tu montres que tu connais leur mission et leurs objectifs.
Nous pensons qu'il te faut ces compétences pour exceller en tant que Senior QARA - Regulatory & Clinical in Paris
Quelques conseils pour ta candidature 🫡
Mets en avant tes compétences techniques:Dans l'industrie pharmaceutique, il est super important de montrer que tu maîtrises des compétences spécifiques comme la biologie, la chimie ou la réglementation. N'hésite pas à détailler tes projets universitaires ou tes expériences antérieures liées à ces domaines dans ton CV.
Soigne ta lettre de motivation:Pour un poste à temps plein dans le secteur pharmaceutique, ta lettre de motivation doit vraiment refléter ta passion pour la recherche et ton engagement envers le bien-être des patients. Explique pourquoi tu souhaites travailler chez En Carta Diagnostics et comment tes valeurs s'alignent avec les leurs.
Mentionne tes certifications:Si tu as des certifications pertinentes comme GxP ou ISO, assure-toi de les mettre en avant dans ton CV. Ça montre que tu es au courant des exigences réglementaires de l'industrie, ce qui est un atout précieux pour Senior QARA - Regulatory & Clinical.
Fais un bon usage des réseaux dans ton dossier:Utilise ton réseau pour obtenir des recommandations ou des informations sur En Carta Diagnostics. Ça peut te donner un avantage lors de l'examen de ton application. Et n'oublie pas de vérifier notre site web pour postuler directement, c'est là où tu trouveras toutes nos offres à jour !
Comment te préparer à un entretien d'embauche chez En Carta Diagnostics
✨Maîtrise des techniques analysées
Prépare-toi à discuter des techniques analytiques spécifiques à l'industrie pharmaceutique, comme la chromatographie ou la spectroscopie. Montre que tu sais utiliser ces outils et que tu comprennes comment ils s'intègrent dans le processus de développement des médicaments.
✨Comprendre les règles et la réglementation
Sois prêt à aborder des questions sur les réglementations comme les BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication). Familiarise-toi avec les lois et les normes qui régissent l'industrie, cela va impressionner tes intervieweurs chez En Carta Diagnostics.
✨Montre ta capacité d'apprentissage
En tant que candidat pour un poste à temps plein, il est crucial de montrer ta motivation d'apprendre et de te développer professionnellement. Parle de tes projets universitaires ou de toute expérience où tu as dû acquérir rapidement de nouvelles compétences, ça va te donner un plus.
✨Prépare tes exemples concrets
Les employeurs aiment savoir comment tu as appliqué tes connaissances dans des situations réelles. Prépare quelques exemples concrets de projets de groupe, de stage ou de recherche qui mettent en avant tes compétences techniques et ta capacité à travailler en équipe.
