En un coup d'œil
- Missions: Diriger une équipe pour élaborer des documents réglementaires et assurer la conformité des dispositifs médicaux.
- Entreprise: Entreprise biopharmaceutique innovante avec une culture collaborative et axée sur le bien-être des employés.
- Avantages: Travail hybride, environnement dynamique et opportunités de développement professionnel.
- Autres infos: Poste à haute visibilité avec un impact direct sur la conformité et l'innovation.
- Pourquoi ce job: Prenez un rôle de leader et influencez la stratégie réglementaire pour des produits révolutionnaires.
- Qualifications: 5-7 ans d'expérience en dispositifs médicaux et connaissance approfondie des normes ISO et réglementations.
Le salaire estimé est compris entre 61650 - 75350 € par an.
Lieu : Paris (3 jours sur site - 2 télétravail)
La société
Nous croyons que le grand travail se produit lorsque des esprits brillants se réunissent avec un objectif commun. Cette entreprise biopharmaceutique est connue pour son engagement envers le bonheur des employés, son environnement collaboratif et sa passion pour mettre sur le marché des produits combinés révolutionnaires. Avec une culture qui favorise la communauté, l'apprentissage et l'innovation, c'est un endroit où les experts prospèrent - et où votre voix comptera vraiment.
L'opportunité
Aimez-vous travailler dans des environnements collaboratifs où votre leadership fait la différence ? Êtes-vous passionné par l'élaboration de stratégies réglementaires pour des dispositifs médicaux et des produits combinés à la pointe de la technologie ? Rêvez-vous de prendre des responsabilités, de mentoriser des équipes et de façonner des processus de documentation qui définissent des normes mondiales ? Cherchez-vous l'occasion de construire quelque chose de significatif, dans un cadre amusant et engageant ? C'est votre opportunité de prendre un rôle de leadership senior avec une grande visibilité et influence.
En tant que Consultant Senior pour la Documentation Réglementaire des Dispositifs et la Conformité, vous serez en charge des soumissions globales critiques pour des dispositifs médicaux et des produits combinés. Vous serez au centre de la stratégie réglementaire, en partenariat avec des équipes interfonctionnelles pour garantir la conformité, construire des systèmes de documentation et répondre aux autorités réglementaires avec confiance.
Responsabilités
- Diriger et encadrer l'équipe de Documentation Réglementaire et de Conformité, favorisant une culture collaborative et performante.
- Développer et maintenir la documentation réglementaire essentielle (DHF, DMR, etc.) pour les soumissions de produits combinés aux États-Unis et en Europe.
- Coopérer avec le Développement de Produits, l'Assurance Qualité, MSAT et les Affaires Réglementaires pour élaborer des stratégies réglementaires alignées sur les priorités des projets.
- Surveiller les changements réglementaires et conseiller l'organisation sur des moyens innovants de rester conforme.
- Préparer et diriger des Revues de Conception, et guider les équipes internes avec les meilleures pratiques.
- Soutenir les interactions avec les agences réglementaires et contribuer à la documentation pour les IND, IMP, BLA, MAA, et plus encore.
- Définir, améliorer et mettre en œuvre des systèmes qui rendent l'intégration réglementaire plus efficace et traçable.
- Jouer un rôle clé dans la gestion des risques et la documentation de la surveillance post-commercialisation.
Qualifications
5 à 7 ans d'expérience dans les dispositifs médicaux et les produits combinés, avec un solide bilan en matière de conformité/documentation. Compréhension approfondie de l'ISO 13485, du 21 CFR Part 820, du 21 CFR Part 4 et du MDR de l'UE. Communication en anglais fluide (écrite et orale).
Comment postuler
Si vous êtes intéressé par ce rôle passionnant, veuillez envoyer votre candidature directement à veronica@elemed.eu. Veuillez noter : En raison du volume élevé de candidatures que nous recevons parfois, notre équipe pourrait ne pas être en mesure de contacter chaque candidat individuellement concernant l'état de sa candidature. Si vous n'avez pas de nouvelles de notre part après 10 jours, veuillez considérer votre candidature comme non retenue.
Découvrez d'autres opportunités : Visitez notre site.
Détails du poste
Niveau de séniorité : Niveau intermédiaire-senior
Type d'emploi : Contrat
Fonction : Assurance qualité, Fabrication et Développement commercial
Industries : Fabrication d'équipements médicaux, Fabrication pharmaceutique, Hôpitaux et soins de santé.
Regulatory Affairs Manager employeur : elemed
Cette entreprise établie dans le secteur des dispositifs médicaux offre un environnement de travail flexible et dynamique, avec la possibilité de travailler entièrement à distance depuis la France. En tant que Responsable des affaires réglementaires, vous aurez l'opportunité de collaborer avec diverses équipes tout en contribuant à l'amélioration continue des processus réglementaires, ce qui favorise une culture d'innovation et de croissance professionnelle. De plus, l'entreprise valorise l'autonomie et l'initiative, permettant ainsi à ses employés de s'épanouir dans leur rôle tout en ayant un impact significatif sur la conformité et la qualité des produits.
Conseils d'expert StudySmarter🤫
Voici comment nous pensons que tu pourrais décrocher Regulatory Affairs Manager
✨Développement de ton réseau en pharmacie
Plonge-toi dans les événements de l'industrie pharmaceutique comme des conférences ou des salons professionnels. C'est une super occasion de rencontrer des recruteurs et d'autres professionnels. N'hésite pas à discuter avec eux, même si ce n'est pas directement pour un poste ; le contact humain, ça a du poids !
✨Renseigne-toi sur les entreprises ciblées
Avant de postuler, fais bien tes recherches sur elemed et son environnement. Comprendre les projets récents et les valeurs de l'entreprise peut vraiment faire la différence lors de l'entretien. Sois prêt à montrer comment tes compétences s'alignent avec leurs objectifs !
✨Prépare-toi pour des entretiens techniques spécifiques
Dans le secteur pharmaceutique, des compétences techniques sont souvent requises. Entraîne-toi sur des cas concrets et des questions techniques qu'on pourrait te poser. Prépare aussi des exemples de projets où tu as utilisé ces compétences, car ça montre que tu es prêt à plonger dans le concret !
✨Postule directement sur notre site !
N'oublie pas de postuler directement sur le site de elemed. C'est souvent là que les postes sont annoncés en premier. Montre ton intérêt pour le poste de manière proactive, et n'hésite pas à suivre ta candidature. Ça prouve que tu es engagé et motivé !
Nous pensons qu'il te faut ces compétences pour exceller en tant que Regulatory Affairs Manager
Quelques conseils pour ta candidature 🫡
Mettez en avant vos compétences techniques:Dans l'industrie pharmaceutique, il est crucial de bien mettre en avant vos compétences techniques comme la recherche, l'analyse de données ou les connaissances en règlementations. Assurez-vous que votre CV et votre lettre de motivation soulignent ces aptitudes clairement, car cela montrera à elemed que vous êtes prêt pour le challenge.
Mentionnez vos expériences pertinentes:Faites le tri dans vos expériences passées et choisissez celles qui se rapportent directement à l'industrie pharmaceutique. Que ce soit des stages, des projets académiques ou des jobs précédents, mentionnez particulièrement tout travail avec des protocoles de recherche ou des expériences en laboratoire, cela compte beaucoup pour un poste à plein temps.
Adoptez un ton professionnel mais accessible:Même si nous sommes tous humains, l'industrie pharmaceutique attend un certain niveau de sérieux. Dans votre lettre de motivation, adoptez un ton professionnel tout en restant accessible. Parlez de votre passion pour le domaine et incluez des exemples concrets de projets ou d'initiatives qui vous ont motivé à postuler chez elemed.
Personnalisez votre candidature pour elemed:Chaque entreprise a sa propre culture et ses valeurs. N'hésitez pas à faire des recherches sur elemed pour adapter votre CV et votre lettre en fonction de ce que vous découvrez. Montrez que vous voulez vraiment faire partie de leur équipe en expliquant pourquoi vous êtes le bon choix pour eux.
Comment te préparer à un entretien d'embauche chez elemed
✨Maîtriser les connaissances sectorielles
Dans l'industrie pharmaceutique, il est crucial de bien comprendre les réglementations, les processus de R&D et les normes de qualité. Sois prêt à discuter de l'impact de la législation, comme le bon usage des médicaments ou les essais cliniques, pour montrer que tu es au courant des enjeux du secteur.
✨Prépare ton approche méthodologique
Les recruteurs cherchent souvent à comprendre comment tu abordes les projets scientifiques. Prépare-toi à répondre à des questions sur la méthodologie que tu emploies pour résoudre des problèmes complexes, notamment en te basant sur des cas concrets où tu as utilisé des approches quantitatives ou qualitatives.
✨Parle de ton expérience de travail en équipe
La collaboration est essentielle dans l'industrie pharmaceutique. Prépare des exemples concrets de projets d'équipe où tu as contribué à des résultats communs. Ça montre que tu sais travailler avec d'autres, que ce soit avec des chercheurs, des consultants ou des responsables de la conformité.
✨Soigne ta présentation de portfolio
Si tu as des travaux de recherche ou des projets antérieurs, organise-les dans un portfolio que tu peux présenter lors de l'entretien. Ça peut inclure des études de cas, des publications ou des présentations. Cela démontre ta capacité à communiquer des résultats tangibles et à te démarquer des autres candidats.
