En un coup d'œil
- Missions: Gérer la conformité réglementaire des dispositifs médicaux et améliorer les processus internes.
- Entreprise: Fabricant de dispositifs médicaux reconnu avec une culture collaborative.
- Avantages: Travail à distance, flexibilité, et opportunités de développement professionnel.
- Autres infos: Poste entièrement à distance avec des possibilités de voyage occasionnel.
- Pourquoi ce job: Impact direct sur la sécurité des produits et amélioration continue dans un environnement dynamique.
- Qualifications: Expérience en affaires réglementaires et connaissance des normes EU MDR.
Le salaire estimé est compris entre 61650 - 75350 € par an.
This is an established medical device manufacturer with a broad portfolio of Class I devices, sold across Europe and into international markets.
Products are made and distributed through several sites, and over the years each one has built its own way of recording product information.
The role is fully remote within France, with occasional travel when needed.
You will work closely with quality, R&D, operations and marketing, and report into the Head of Regulatory Affairs.
The Opportunity
You will be the regulatory lead for a Class I portfolio under the EU MDR, owning technical documentation, labelling, UDI and EUDAMED, and making sure every product change and launch is assessed properly before it goes ahead.
The work is a mix of ongoing compliance and improvement.
Alongside keeping files current and signing off changes, you will have room to tighten processes, improve templates and make regulatory easier for the rest of the business to work with.
Someone who is organised, confident with stakeholders and happy to work independently will do well here.
- What You'll Be Doing
- Maintain EU MDR technical documentation and EU declarations of conformity for the Class I portfolio, keeping files current as products and standards change.
- Assess design, labelling, packaging and supplier changes for regulatory impact, and provide regulatory sign-off through change control.
- Review and approve labels, packaging artwork, instructions for use (IFUs) and promotional material against EU MDR Annex I
- Provide regulatory input to new product development, including classification, applicable standards, the regulatory pathway and requirements for markets outside the EU.
- Support post-market surveillance and vigilance, including PMS reports, trend reviews, incident reporting to competent authorities and field safety corrective actions.
- Monitor regulatory and standards updates, assess their impact on the portfolio and brief the business on what needs to change.
- Maintain regulatory SOPs, support internal and external audits, and act as a point of contact for competent authorities and distributors on regulatory matters.
What We're Looking For
- Several years in medical device regulatory affairs, with strong working knowledge of the EU MDR and its requirements for Class I devices.
- Experience compiling and maintaining technical documentation, and assessing changes for regulatory impact.
- Hands-on experience with UDI and EUDAMED device registration.
- Familiarity with ISO 13485, ISO 14971 and post-market surveillance and vigilance processes.
- The confidence to work independently in a remote role and influence colleagues across quality, R&D, operations and marketing.
- Fluent English. French is a strong advantage.
- PRRC eligibility, or experience with other markets such as FDA or UKCA, is an advantage.
- #J-18808-Ljbffr
Regulatory Affairs Manager employeur : elemed
Cette entreprise établie dans le secteur des dispositifs médicaux offre un environnement de travail flexible et dynamique, avec la possibilité de travailler entièrement à distance depuis la France. En tant que Responsable des affaires réglementaires, vous aurez l'opportunité de collaborer avec diverses équipes tout en contribuant à l'amélioration continue des processus réglementaires, ce qui favorise une culture d'innovation et de croissance professionnelle. De plus, l'entreprise valorise l'autonomie et l'initiative, permettant ainsi à ses employés de s'épanouir dans leur rôle tout en ayant un impact significatif sur la conformité et la qualité des produits.
Conseils d'expert StudySmarter🤫
Voici comment nous pensons que tu pourrais décrocher Regulatory Affairs Manager
✨Plonge dans les forums spécialisés
N’hésite pas à te rendre sur des forums spécifiques à l'industrie pharmaceutique, comme PharmaForum ou LinkedIn Groups dédiés. Participer activement à ces discussions peut te donner plus de visibilité et même te mettre en relation avec des recruteurs ou des professionnels en poste.
✨Assiste à des salons de l'emploi
Les salons de l'emploi dans le secteur pharmaceutique sont une super manière de rencontrer directement des entreprises comme elemed. Prépare-toi bien, aies tes questions prêtes et montre ton intérêt pour leurs projets et valeurs.
✨Fais briller ton profil LinkedIn
Pour un rôle à temps plein, accentue tes compétences et expériences en rapport avec l'industrie pharmaceutique sur ton profil LinkedIn. Partage des articles ou des études de cas liés à ta passion pour le domaine, cela attirera l’attention des recruteurs.
✨Postule directement sur le site de l’entreprise
Fais un tour sur le site de elemed et cherche leurs offres d’emploi. Postuler directement peut parfois te donner une meilleure chance d'être remarqué, surtout si tu montres que tu connais leur mission et leurs objectifs.
Nous pensons qu'il te faut ces compétences pour exceller en tant que Regulatory Affairs Manager
Quelques conseils pour ta candidature 🫡
Mets en avant tes compétences techniques:Dans l'industrie pharmaceutique, il est super important de montrer que tu maîtrises des compétences spécifiques comme la biologie, la chimie ou la réglementation. N'hésite pas à détailler tes projets universitaires ou tes expériences antérieures liées à ces domaines dans ton CV.
Soigne ta lettre de motivation:Pour un poste à temps plein dans le secteur pharmaceutique, ta lettre de motivation doit vraiment refléter ta passion pour la recherche et ton engagement envers le bien-être des patients. Explique pourquoi tu souhaites travailler chez elemed et comment tes valeurs s'alignent avec les leurs.
Mentionne tes certifications:Si tu as des certifications pertinentes comme GxP ou ISO, assure-toi de les mettre en avant dans ton CV. Ça montre que tu es au courant des exigences réglementaires de l'industrie, ce qui est un atout précieux pour Regulatory Affairs Manager.
Fais un bon usage des réseaux dans ton dossier:Utilise ton réseau pour obtenir des recommandations ou des informations sur elemed. Ça peut te donner un avantage lors de l'examen de ton application. Et n'oublie pas de vérifier notre site web pour postuler directement, c'est là où tu trouveras toutes nos offres à jour !
Comment te préparer à un entretien d'embauche chez elemed
✨Maîtrise des techniques analysées
Prépare-toi à discuter des techniques analytiques spécifiques à l'industrie pharmaceutique, comme la chromatographie ou la spectroscopie. Montre que tu sais utiliser ces outils et que tu comprennes comment ils s'intègrent dans le processus de développement des médicaments.
✨Comprendre les règles et la réglementation
Sois prêt à aborder des questions sur les réglementations comme les BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication). Familiarise-toi avec les lois et les normes qui régissent l'industrie, cela va impressionner tes intervieweurs chez elemed.
✨Montre ta capacité d'apprentissage
En tant que candidat pour un poste à temps plein, il est crucial de montrer ta motivation d'apprendre et de te développer professionnellement. Parle de tes projets universitaires ou de toute expérience où tu as dû acquérir rapidement de nouvelles compétences, ça va te donner un plus.
✨Prépare tes exemples concrets
Les employeurs aiment savoir comment tu as appliqué tes connaissances dans des situations réelles. Prépare quelques exemples concrets de projets de groupe, de stage ou de recherche qui mettent en avant tes compétences techniques et ta capacité à travailler en équipe.
