En un coup d'œil
- Missions: Préparez et suivez les dossiers réglementaires pour des études cliniques innovantes.
- Entreprise: Clinact, une entreprise dynamique dans le secteur de la santé.
- Avantages: CDI, télétravail, tickets restaurant, salle de fitness et formation interne.
- Autres infos: Environnement stimulant avec des opportunités de croissance professionnelle.
- Pourquoi ce job: Contribuez à des projets qui impactent la santé à l'échelle internationale.
- Qualifications: Diplôme Bac+5 en sciences et 3 ans d'expérience en affaires réglementaires.
Le salaire estimé est compris entre 49500 - 60500 € par an.
Dans le cadre de son développement, Clinact recrute un Chargé d'affaires réglementaires H/F pour renforcer ses équipes. Vous interviendrez sur la préparation, le dépôt et le suivi des dossiers réglementaires nécessaires à la conduite des études cliniques portant sur des médicaments et des dispositifs médicaux, en France comme à l'international. Au cœur des échanges entre les équipes projet et les différentes instances réglementaires, vous contribuerez activement à la conformité des études et au respect de leurs échéances.
Vos missions
- Préparer et soumettre les dossiers réglementaires : constituer les dossiers nécessaires au démarrage et au suivi des études cliniques, puis assurer le dépôt des demandes d'autorisation auprès des autorités compétentes et des instances concernées.
- Assurer le suivi des soumissions : suivre l'avancement des dossiers, anticiper les échéances et veiller au respect des plannings réglementaires.
- Coordonner les échanges avec les interlocuteurs réglementaires : interagir avec les autorités compétentes, les comités d'éthique et les équipes de recherche clinique afin de faciliter le traitement des dossiers.
- Contribuer à la conformité réglementaire des études : veiller à l'application des exigences réglementaires en vigueur pour les recherches impliquant des médicaments et des dispositifs médicaux.
- Participer à la veille réglementaire : suivre les évolutions des textes et des exigences applicables, notamment au niveau européen et international, et contribuer à leur prise en compte dans les activités.
Votre profil
- Vous êtes titulaire d'un diplôme scientifique de niveau Bac+5 minimum. Une formation de pharmacien(ne) et/ou une spécialisation en affaires réglementaires constitue un atout.
- Vous justifiez d'au moins 3 ans d'expérience en affaires réglementaires appliquées à la recherche clinique, idéalement acquise au sein d'une CRO ou d'un laboratoire pharmaceutique.
- Bonne maîtrise des exigences réglementaires applicables aux essais cliniques, notamment du règlement européen n° 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments et du cadre réglementaire applicable aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (MDR/IVDR).
- Expérience dans la préparation, la soumission et le suivi de dossiers réglementaires.
- Anglais courant, à l'écrit comme à l'oral, pour évoluer dans un environnement international.
- Rigoureux(se) et organisé(e), vous savez gérer plusieurs échéances en parallèle et faire preuve d'anticipation.
- Votre esprit d'analyse, vos qualités rédactionnelles et votre aisance relationnelle vous permettent de travailler efficacement avec des interlocuteurs variés.
Les conditions du poste
- Contrat : CDI
- Localisation : Vélizy-Villacoublay (78)
- Télétravail : 1 jour par semaine
- Ticket restaurant
- Restaurant d'entreprise connecté
- Centre de formation interne
- Salle de fitness dans les locaux avec un espace détente comprenant babyfoot et ping-pong
- Parking sécurisé
- Au pied du tramway T6
- Proche du centre commercial Vélizy 2
Chargé d’Affaires Réglementaires H/F in Vélizy-Villacoublay employeur : Clinact
CLINACT est un employeur de choix, offrant un environnement dynamique et collaboratif à Vélizy Villacoublay. Avec des opportunités de formation continue et un large éventail d'avantages tels que des tickets restaurant, une mutuelle familiale et des activités de team building, nous favorisons le développement professionnel et personnel de nos employés. Rejoindre notre équipe, c'est s'engager dans une carrière enrichissante au sein d'une entreprise reconnue pour son expertise dans la gestion des études cliniques.
Conseils d'expert StudySmarter🤫
Voici comment nous pensons que tu pourrais décrocher Chargé d’Affaires Réglementaires H/F in Vélizy-Villacoublay
✨Plonge dans les tendances de l'industrie
Pour te démarquer dans le domaine de la conformité et gestion des risques, reste à jour avec les dernières réglementations et pratiques de l'industrie. Rejoins des communautés en ligne, comme des forums de professionnels ou des groupes LinkedIn spécialisés, où tu peux échanger des idées et des expériences avec d'autres dans le secteur.
✨Participe à des événements sectoriels
Ne sous-estime pas l'importance des événements et des conférences dans la conformité et la gestion des risques. Assiste à des webinaires ou à des salons professionnels pour te créer un réseau et rencontrer des recruteurs en personne. Ça te donne aussi l'opportunité de te faire connaître et de montrer ta motivation.
✨Montre ton expertise en matière de gestion des risques
Rédige des articles ou des posts sur des sujets liés à la conformité et à la gestion des risques pour démontrer ton expertise. Publier sur des plateformes comme LinkedIn peut attirer l'attention des recruteurs et les inciter à te contacter pour des opportunités, surtout si tu abordes des sujets actuels ou complexes.
✨Candidate directement chez Clinact
N’oublie pas de jeter un œil aux opportunités chez Clinact sur notre site. Postuler directement via notre plateforme peut souvent te donner un petit avantage, surtout si tu es passionné par ce que fait l’entreprise dans le domaine de la conformité et gestion des risques. Allez, fonce!
Nous pensons qu'il te faut ces compétences pour exceller en tant que Chargé d’Affaires Réglementaires H/F in Vélizy-Villacoublay
Quelques conseils pour ta candidature 🫡
Mets en avant tes compétences en conformité:Pour un poste en conformité et gestion des risques, n'hésite pas à détailler tes compétences en matière de réglementation et de gestion des risques dans ton CV. Mentionne les normes spécifiques que tu maîtrises, comme l'ISO 31000 ou le RGPD, et n’oublie pas d'inclure des exemples concrets de projets où tu as appliqué ces compétences.
Soigne ta lettre de motivation:Pour un rôle à temps plein, ta lettre de motivation est cruciale. Explique pourquoi tu es passionné par la gestion des risques et comment ton expérience peut bénéficier à Clinact. Inclue des éléments sur ta volonté d'apprendre et de contribuer à la culture de conformité de l'entreprise.
Ajoute des certificats pertinents:Si tu as des certificats liés à la conformité, comme le Certificat en Audit et Conformité, assure-toi de les mettre en avant dans ton CV. Cela peut vraiment faire la différence et montrer que tu es engagé dans ce domaine. Les employeurs aiment voir des candidats proactifs qui prennent des initiatives pour se former.
Personnalise ton CV pour le secteur:Utilise un format clair et professionnel pour ton CV, et n'oublie pas d’inclure une section sur tes réalisations quantifiables. En gestion des risques, des résultats concrets sont essentiels, alors mentionne des statistiques ou des exemples sur comment tu as réduit les risques ou amélioré des processus dans tes expériences précédentes.
Comment te préparer à un entretien d'embauche chez Clinact
✨Maîtrise des réglementations
Dans le domaine de la conformité et de la gestion des risques, il est crucial de bien maîtriser les réglementations spécifiques à l'industrie dans laquelle Clinact évolue. Prépare quelques exemples de mises en conformité réussies ou de gestion des risques que tu as menées dans le passé pour impressionner les recruteurs.
✨Démontrer ta capacité à analyser des données
Attends-toi à des questions techniques où tu devras analyser des scénarios de risque ou interpréter des rapports de conformité. Prépare-toi à discuter de ta méthodologie d'analyse et peut-être même à travailler sur des cas pratiques que l’on te présentera pendant l’entretien.
✨Sois prêt à parler de tes projets
Dans un poste à temps plein, il est essentiel de montrer ta capacité à prendre des initiatives. Prépare quelques projets concrets que tu as pris en charge — que ce soit des évaluations de risques ou des améliorations de conformité — et mets en avant les résultats que tu as obtenus.
✨Ton passion pour la conformité
Les employeurs cherchent des candidats motivés et passionnés par leur domaine. Sois prêt à expliquer pourquoi la conformité et la gestion des risques t'intéressent tant et comment tu vois ta carrière se développer au sein de Clinact. Ton enthousiasme peut vraiment faire la différence !
