En un coup d'œil
- Missions: Rédiger et suivre les dossiers d'enregistrement pour des spécialités pharmaceutiques injectables.
- Entreprise: Entreprise pharmaceutique innovante avec une équipe dynamique.
- Avantages: Salaire compétitif, avantages santé, et opportunités de développement professionnel.
- Autres infos: Environnement stimulant avec des possibilités de croissance de carrière.
- Pourquoi ce job: Impactez le secteur de la santé en travaillant sur des projets réglementaires cruciaux.
- Qualifications: Expérience en affaires réglementaires et compétences en collaboration.
Le salaire estimé est compris entre 59400 - 72600 € par an.
Au sein du pôle Affaires Réglementaires Europe, composé de 9 personnes, et rattaché(e) au Responsable du Pôle Affaires Réglementaires Europe, vous prenez en charge la rédaction, le dépôt et le suivi des dossiers d’enregistrement et de leurs variations pour un portefeuille de spécialités pharmaceutiques injectables, sur les marchés européens et britannique.
En tant que référent(e) sur votre périmètre, vous intervenez en autonomie sur vos dossiers, depuis leur constitution jusqu’à leur approbation par les autorités de santé.
Vous êtes en interaction régulière avec les fabricants de substances actives, les sites de production internes et sous-traitants, les experts métiers et les autorités réglementaires.
Vous contribuez également à l’évaluation des impacts réglementaires des changements CMC, apportez votre expertise à l’équipe et accompagnez les profils plus juniors dans leur développement.
- Missions principales
- Rédiger les modules administratifs et qualité des dossiers d’AMM et de leurs variations (modules 1, 2.3 et 3 du format CTD).
- Piloter le suivi des dossiers d’enregistrement et des variations réglementaires jusqu’à leur approbation en Europe et au Royaume-Uni, dans le cadre des procédures nationales et européennes.
- Préparer et coordonner les réponses aux questions des autorités de santé.
- Piloter les opérations de renouvellement des autorisations de mise sur le marché.
- Constituer, déposer et suivre les dossiers d’agrément aux collectivités.
- Évaluer les besoins réglementaires liés au développement et à la mise sur le marché de nouvelles spécialités.
- Auditer et évaluer les dossiers de type DMF (Drug Master File).
- Analyser les impacts réglementaires des changements CMC en lien avec les fabricants de substances actives et les sites de production internes et sous-traitants.
- Assurer la coordination des échanges avec les experts métiers, les partenaires industriels et les autorités de tutelle.
- Apporter un soutien technique et réglementaire aux membres de l’équipe, notamment aux profils juniors.
- Assurer une veille réglementaire sur votre périmètre Europe et Royaume‑Uni.
- #J-18808-Ljbffr
Chargé(e) d’Affaires Réglementaires CMC Senior H/F in Saint-Cloud employeur : CDG Conseil
Rejoindre notre entreprise, c'est intégrer un environnement dynamique et innovant au cœur de Paris, où la collaboration et l'esprit d'équipe sont au centre de notre culture. Nous offrons des opportunités de développement professionnel, notamment à travers des formations continues et des projets médico-scientifiques stimulants, tout en garantissant un équilibre entre vie professionnelle et personnelle grâce à des avantages tels que le télétravail et une mutuelle attractive. En tant que leader dans le domaine des dispositifs médicaux, nous valorisons les contributions de chacun et encourageons un cadre de travail inclusif et motivant.
Conseils d'expert StudySmarter🤫
Voici comment nous pensons que tu pourrais décrocher Chargé(e) d’Affaires Réglementaires CMC Senior H/F in Saint-Cloud
✨Développement de ton réseau en pharmacie
Plonge-toi dans les événements de l'industrie pharmaceutique comme des conférences ou des salons professionnels. C'est une super occasion de rencontrer des recruteurs et d'autres professionnels. N'hésite pas à discuter avec eux, même si ce n'est pas directement pour un poste ; le contact humain, ça a du poids !
✨Renseigne-toi sur les entreprises ciblées
Avant de postuler, fais bien tes recherches sur CDG Conseil et son environnement. Comprendre les projets récents et les valeurs de l'entreprise peut vraiment faire la différence lors de l'entretien. Sois prêt à montrer comment tes compétences s'alignent avec leurs objectifs !
✨Prépare-toi pour des entretiens techniques spécifiques
Dans le secteur pharmaceutique, des compétences techniques sont souvent requises. Entraîne-toi sur des cas concrets et des questions techniques qu'on pourrait te poser. Prépare aussi des exemples de projets où tu as utilisé ces compétences, car ça montre que tu es prêt à plonger dans le concret !
✨Postule directement sur notre site !
N'oublie pas de postuler directement sur le site de CDG Conseil. C'est souvent là que les postes sont annoncés en premier. Montre ton intérêt pour le poste de manière proactive, et n'hésite pas à suivre ta candidature. Ça prouve que tu es engagé et motivé !
Nous pensons qu'il te faut ces compétences pour exceller en tant que Chargé(e) d’Affaires Réglementaires CMC Senior H/F in Saint-Cloud
Quelques conseils pour ta candidature 🫡
Mettez en avant vos compétences techniques:Dans l'industrie pharmaceutique, il est crucial de bien mettre en avant vos compétences techniques comme la recherche, l'analyse de données ou les connaissances en règlementations. Assurez-vous que votre CV et votre lettre de motivation soulignent ces aptitudes clairement, car cela montrera à CDG Conseil que vous êtes prêt pour le challenge.
Mentionnez vos expériences pertinentes:Faites le tri dans vos expériences passées et choisissez celles qui se rapportent directement à l'industrie pharmaceutique. Que ce soit des stages, des projets académiques ou des jobs précédents, mentionnez particulièrement tout travail avec des protocoles de recherche ou des expériences en laboratoire, cela compte beaucoup pour un poste à plein temps.
Adoptez un ton professionnel mais accessible:Même si nous sommes tous humains, l'industrie pharmaceutique attend un certain niveau de sérieux. Dans votre lettre de motivation, adoptez un ton professionnel tout en restant accessible. Parlez de votre passion pour le domaine et incluez des exemples concrets de projets ou d'initiatives qui vous ont motivé à postuler chez CDG Conseil.
Personnalisez votre candidature pour CDG Conseil:Chaque entreprise a sa propre culture et ses valeurs. N'hésitez pas à faire des recherches sur CDG Conseil pour adapter votre CV et votre lettre en fonction de ce que vous découvrez. Montrez que vous voulez vraiment faire partie de leur équipe en expliquant pourquoi vous êtes le bon choix pour eux.
Comment te préparer à un entretien d'embauche chez CDG Conseil
✨Maîtriser les connaissances sectorielles
Dans l'industrie pharmaceutique, il est crucial de bien comprendre les réglementations, les processus de R&D et les normes de qualité. Sois prêt à discuter de l'impact de la législation, comme le bon usage des médicaments ou les essais cliniques, pour montrer que tu es au courant des enjeux du secteur.
✨Prépare ton approche méthodologique
Les recruteurs cherchent souvent à comprendre comment tu abordes les projets scientifiques. Prépare-toi à répondre à des questions sur la méthodologie que tu emploies pour résoudre des problèmes complexes, notamment en te basant sur des cas concrets où tu as utilisé des approches quantitatives ou qualitatives.
✨Parle de ton expérience de travail en équipe
La collaboration est essentielle dans l'industrie pharmaceutique. Prépare des exemples concrets de projets d'équipe où tu as contribué à des résultats communs. Ça montre que tu sais travailler avec d'autres, que ce soit avec des chercheurs, des consultants ou des responsables de la conformité.
✨Soigne ta présentation de portfolio
Si tu as des travaux de recherche ou des projets antérieurs, organise-les dans un portfolio que tu peux présenter lors de l'entretien. Ça peut inclure des études de cas, des publications ou des présentations. Cela démontre ta capacité à communiquer des résultats tangibles et à te démarquer des autres candidats.
