CDD 6 mois
Ce poste porte la stratégie réglementaire et le pilotage des dossiers techniques, de la mise sur le marché au suivi du cycle de vie des produits. Il constitue l'interlocuteur des autorités et organismes notifiés et contribue au maintien du système qualité.
Prérequis obligatoires
Parfaite maîtrise de la réglementation des dispositifs médicaux de classe IIa (MDR) et/ou des produits stériles, avec une expérience avérée de constitution et de dépôt de dossiers techniques ayant abouti à une certification - ou une expérience en organisme notifié sur l'évaluation de tels dossiers Parfaite maîtrise de la norme ISO 13485, avec expérience concrète de mise en place, certification, audit ou gestion d'un système qualité conforme Formation supérieure Bac +3 à Bac +5 en Qualité, Affaires Réglementaires ou domaine scientifique/technique lié aux dispositifs médicaux Expérience significative sur un poste équivalent Disponibilité immédiate
Missions
Stratégie et pilotage réglementaire Définir et déployer la stratégie réglementaire applicable aux dispositifs médicaux, produits biocides et compléments alimentaires Accompagner le développement, la mise sur le marché et le suivi du cycle de vie des produits Assurer la veille réglementaire française et européenne sur l'ensemble des catégories de produits Conseiller la Direction et les équipes sur les impacts réglementaires des projets de développement, industriels et commerciaux Dossiers réglementaires et cycle de vie Constituer, déposer et suivre les dossiers MDR Classe IIa Piloter modifications, renouvellements, extensions et mises à jour des dossiers Garantir la conformité de l'étiquetage, des notices, des allégations et de la documentation produit Coordonner les réponses aux demandes des autorités et organismes compétents Relations avec les autorités et organismes notifiés Assurer les échanges avec les autorités, organismes notifiés et interlocuteurs réglementaires Préparer et accompagner les audits et inspections du périmètre réglementaire Anticiper les évolutions susceptibles d'impacter les produits ou leur commercialisation Conformité et Assurance Qualité Contribuer, avec l'Assurance Qualité, au maintien et à l'amélioration du système de management de la qualité Décliner opérationnellement les exigences ISO 13485 Participer à la gestion documentaire, à la maîtrise des risques produits et processus Participer à la préparation et au déroulement des audits internes, externes et inspections
Profil :
Excellente connaissance de la réglementation française et européenne (Code de la santé publique, directives et règlements UE) Maîtrise des procédures d'enregistrement auprès des organismes notifiés Compétences en stérilité et validation de stérilisation Bonne compréhension des interactions entre développement, qualité et accès au marché Connaissance de l'environnement pharmaceutique et des procédures d'AMM appréciée Rigueur, méthode, esprit d'analyse et gestion des priorités Aisance rédactionnelle et pédagogie pour diffuser les exigences qualité et réglementaires Autonomie, réactivité, capacité d'alerte et d'anticipation Bon relationnel avec la Direction, les équipes opérationnelles, les clients et les organismes notifiés
#J-18808-Ljbffr
Responsable Respect de la Réglementation Pcv2r - Dispositifs Médicaux - CDD H/F in Clermont-Ferrand employeur : Camp de Base
Camp de Base est un employeur de choix pour les ingénieurs FPGA expérimentés, offrant un environnement de travail stimulant et collaboratif. Avec la possibilité de télétravail partiel, des avantages tels que l'intéressement et une mutuelle compétitive, ainsi que des opportunités de croissance professionnelle au sein d'équipes pluridisciplinaires, vous serez soutenu dans votre développement tout en contribuant à des projets innovants dans des secteurs critiques comme les Télécoms et l'Aéronautique.
