En un coup d'œil
- Missions: Définir et exécuter la stratégie réglementaire CMC pour le développement de substances médicamenteuses.
- Entreprise: Calypse, expert en accompagnement des talents dans l'industrie pharmaceutique.
- Avantages: Rémunération attractive, pass Navigo 100% pris en charge, formations continues.
- Autres infos: Environnement dynamique avec un suivi personnalisé et des opportunités de carrière.
- Pourquoi ce job: Accélérez l'accès des patients aux traitements tout en travaillant sur des projets innovants.
- Qualifications: Diplôme en pharmacie et 10 ans d'expérience en affaires réglementaires CMC.
Le salaire estimé est compris entre 59400 - 72600 € par an.
Au sein du département des Affaires Réglementaires, dans la cadre du développement de substances médicamenteuses, vous participerez aux missions suivantes :
- Définir, élaborer, piloter et exécuter la stratégie réglementaire CMC globale , relative au développement des substances, à différents stades de maturité et dans un contexte international.
Gérer et livrer les dossiers réglementaires CMC , avec le soutien de l’équipe de rédaction technique pour garantir la qualité et le respect des délais des documents réglementaires sur les marchés internationaux (UE et FDA).
- Veiller à ce que les stratégies CMC soutiennent les voies d’accès accélérées à la mise sur le marché, afin d’ accélérer l’accès des patients aux traitements.
- Conduire la stratégie CMC dans le cadre des interactions avec les autorités réglementaires pour les produits concernés (y compris la préparation du Briefing Book).
-Diplômé. e de pharmacie, spécialisé. e en affaires réglementaires.
-Au moins 10 ans d’expérience dans la gestion des aspects CMC relatifs à la substance médicamenteuse.
Solide maitrise des directives et exigences de l'ICH, de la FDA et de l'EMA, surtout sur la partie "DS" du module 3.
-Bon niveau d'anglais : lu, écrit et parlé.
Un peu de Calypse
Pour soutenir la recherche et améliorer chaque jour le quotidien des patients, depuis 2016, Calypse identifie et accompagne les meilleurs talents afin de répondre aux besoins des professionnels de l’industrie pharmaceutique.
Au cœur de notre offre de service, vous, futurs consultants, êtes contractualisés en CDI chez Calypse, et faites l’objet d’un sélection exigeante par nos équipes RH.
Dans le cadre de la parfaite exécution des missions qui vous sont confiées, vous disposez d’un manager Calypse référent, d’un suivi personnalisé et d’un programme de formation continue exigeant.
Réactivité, Qualité et Proximité sont les 3 piliers de notre offre de service 360° qui couvre l’ensemble des besoins de la chaîne de valeur : du Consulting à la CRO en passant par la Data Science.
Nous propose ainsi à nos clients vos compétences à forte valeur ajoutée, dans nos différents cœurs de métiers.
Et les avantages...? Voici ce que l'on vous offre
- Une rémunération attractive, revalorisée annuellement
- Un accompagnement personnalisé
- Le pass Navigo pris en charge à 100%
• Des formations Et bien d'autres !
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Chargé.e d'affaires réglementaires CMC in Paris employeur : Calypse
Rejoindre notre équipe en tant qu'Assurance qualité opérationnelle, c'est intégrer une entreprise qui valorise l'excellence et l'innovation. Nous offrons un environnement de travail collaboratif où la formation continue et le développement personnel sont au cœur de notre culture d'entreprise. Située dans une région dynamique, notre société propose des avantages uniques tels que des horaires flexibles et des opportunités de carrière enrichissantes, garantissant ainsi un équilibre entre vie professionnelle et personnelle.
Conseils d'expert StudySmarter🤫
Voici comment nous pensons que tu pourrais décrocher Chargé.e d'affaires réglementaires CMC in Paris
✨Développement de ton réseau en pharmacie
Plonge-toi dans les événements de l'industrie pharmaceutique comme des conférences ou des salons professionnels. C'est une super occasion de rencontrer des recruteurs et d'autres professionnels. N'hésite pas à discuter avec eux, même si ce n'est pas directement pour un poste ; le contact humain, ça a du poids !
✨Renseigne-toi sur les entreprises ciblées
Avant de postuler, fais bien tes recherches sur Calypse et son environnement. Comprendre les projets récents et les valeurs de l'entreprise peut vraiment faire la différence lors de l'entretien. Sois prêt à montrer comment tes compétences s'alignent avec leurs objectifs !
✨Prépare-toi pour des entretiens techniques spécifiques
Dans le secteur pharmaceutique, des compétences techniques sont souvent requises. Entraîne-toi sur des cas concrets et des questions techniques qu'on pourrait te poser. Prépare aussi des exemples de projets où tu as utilisé ces compétences, car ça montre que tu es prêt à plonger dans le concret !
✨Postule directement sur notre site !
N'oublie pas de postuler directement sur le site de Calypse. C'est souvent là que les postes sont annoncés en premier. Montre ton intérêt pour le poste de manière proactive, et n'hésite pas à suivre ta candidature. Ça prouve que tu es engagé et motivé !
Nous pensons qu'il te faut ces compétences pour exceller en tant que Chargé.e d'affaires réglementaires CMC in Paris
Quelques conseils pour ta candidature 🫡
Mettez en avant vos compétences techniques:Dans l'industrie pharmaceutique, il est crucial de bien mettre en avant vos compétences techniques comme la recherche, l'analyse de données ou les connaissances en règlementations. Assurez-vous que votre CV et votre lettre de motivation soulignent ces aptitudes clairement, car cela montrera à Calypse que vous êtes prêt pour le challenge.
Mentionnez vos expériences pertinentes:Faites le tri dans vos expériences passées et choisissez celles qui se rapportent directement à l'industrie pharmaceutique. Que ce soit des stages, des projets académiques ou des jobs précédents, mentionnez particulièrement tout travail avec des protocoles de recherche ou des expériences en laboratoire, cela compte beaucoup pour un poste à plein temps.
Adoptez un ton professionnel mais accessible:Même si nous sommes tous humains, l'industrie pharmaceutique attend un certain niveau de sérieux. Dans votre lettre de motivation, adoptez un ton professionnel tout en restant accessible. Parlez de votre passion pour le domaine et incluez des exemples concrets de projets ou d'initiatives qui vous ont motivé à postuler chez Calypse.
Personnalisez votre candidature pour Calypse:Chaque entreprise a sa propre culture et ses valeurs. N'hésitez pas à faire des recherches sur Calypse pour adapter votre CV et votre lettre en fonction de ce que vous découvrez. Montrez que vous voulez vraiment faire partie de leur équipe en expliquant pourquoi vous êtes le bon choix pour eux.
Comment te préparer à un entretien d'embauche chez Calypse
✨Maîtriser les connaissances sectorielles
Dans l'industrie pharmaceutique, il est crucial de bien comprendre les réglementations, les processus de R&D et les normes de qualité. Sois prêt à discuter de l'impact de la législation, comme le bon usage des médicaments ou les essais cliniques, pour montrer que tu es au courant des enjeux du secteur.
✨Prépare ton approche méthodologique
Les recruteurs cherchent souvent à comprendre comment tu abordes les projets scientifiques. Prépare-toi à répondre à des questions sur la méthodologie que tu emploies pour résoudre des problèmes complexes, notamment en te basant sur des cas concrets où tu as utilisé des approches quantitatives ou qualitatives.
✨Parle de ton expérience de travail en équipe
La collaboration est essentielle dans l'industrie pharmaceutique. Prépare des exemples concrets de projets d'équipe où tu as contribué à des résultats communs. Ça montre que tu sais travailler avec d'autres, que ce soit avec des chercheurs, des consultants ou des responsables de la conformité.
✨Soigne ta présentation de portfolio
Si tu as des travaux de recherche ou des projets antérieurs, organise-les dans un portfolio que tu peux présenter lors de l'entretien. Ça peut inclure des études de cas, des publications ou des présentations. Cela démontre ta capacité à communiquer des résultats tangibles et à te démarquer des autres candidats.
