En un coup d'œil
- Missions: Assurer la conformité réglementaire des dispositifs médicaux et gérer leur cycle de vie.
- Entreprise: Acteur reconnu dans le domaine des dispositifs médicaux avec un fort accent sur l'innovation.
- Avantages: Opportunités de développement professionnel et environnement de travail dynamique.
- Autres infos: Travaillez dans un environnement international et pluridisciplinaire.
- Pourquoi ce job: Rejoignez une équipe passionnée et impactez la sécurité des dispositifs médicaux.
- Qualifications: Minimum 10 ans d'expérience en affaires réglementaires et maîtrise du MDR 2017/745.
Le salaire estimé est compris entre 61650 - 75350 € par an.
Notre client, acteur reconnu du dispositif médical, évolue dans un contexte d’exigences réglementaires renforcées. Il gère simultanément un portefeuille de dispositifs médicaux certifiés et plusieurs projets de digitalisation (RIMS, plateforme e-labelling). L’enjeu : sécuriser durablement sa conformité réglementaire et son accès au marché.
En support du Responsable Affaires Réglementaires DM, vous assurez la conformité continue et le maintien de la certification CE du portefeuille de dispositifs médicaux commercialisés. La mission est principalement orientée vers :
- la finalisation des transitions des certifications vers le marquage CE MDR (Règlement UE 2017/745) ;
- la gestion du cycle de vie des produits (Life Cycle Management) : gestion des modifications réglementaires et mise à jour des dossiers techniques ;
- la coordination des activités post-marquage CE, notamment la préparation et la mise à jour des PSUR (Periodic Safety Update Reports) ;
- le pilotage de la relation avec l’organisme notifié ;
- l’anticipation des évolutions réglementaires ;
- la sensibilisation des équipes internes aux enjeux stratégiques de la réglementation (continuité d’accès au marché, maîtrise des risques) ;
- la robustesse et la cohérence de la documentation d’enregistrement à l’international, en collaboration avec les Affaires Réglementaires Internationales.
Expérience et expertise
- Minimum 10 ans d’expérience en Affaires Réglementaires dans le domaine du dispositif médical
- Expertise confirmée sur les dispositifs médicaux de classes à haut risque (classe III, DMOA, combinés)
- Maîtrise du MDR 2017/745 et du marquage CE
- Connaissance des exigences relatives aux dossiers techniques, au cycle de vie produit et aux enregistrements réglementaires
- Expérience avérée des interactions avec les organismes notifiés
- Connaissance des systèmes qualité applicables aux dispositifs médicaux
- Bonne compréhension des processus de développement et de mise sur le marché des DM
- Connaissance des exigences internationales appréciée
- Certification ou qualification reconnue en Affaires Réglementaires DM (ex. formation certifiante en réglementation des dispositifs médicaux, MDR 2017/745)
- Anglais courant, lu et écrit (documentation réglementaire, échanges internationaux)
Compétences managériales et transverses
- Expérience significative en management d’équipe et en coordination transverse
- Aisance en environnement pluridisciplinaire et international
- Capacité à piloter des activités réglementaires en mode projet
Savoir-être
- Rigueur et sens de la conformité
- Esprit d’analyse et de synthèse
- Anticipation et capacité de décision
- Autonomie et sens des responsabilités
- Excellentes qualités de communication et de pédagogie
Adjoint(e) au Responsable Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux in Paris employeur : Calypse
Rejoindre notre équipe en tant qu'Assurance qualité opérationnelle, c'est intégrer une entreprise qui valorise l'excellence et l'innovation. Nous offrons un environnement de travail collaboratif où la formation continue et le développement personnel sont au cœur de notre culture d'entreprise. Située dans une région dynamique, notre société propose des avantages uniques tels que des horaires flexibles et des opportunités de carrière enrichissantes, garantissant ainsi un équilibre entre vie professionnelle et personnelle.
Conseils d'expert StudySmarter🤫
Voici comment nous pensons que tu pourrais décrocher Adjoint(e) au Responsable Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux in Paris
✨Plonge dans les forums spécialisés
N’hésite pas à te rendre sur des forums spécifiques à l'industrie pharmaceutique, comme PharmaForum ou LinkedIn Groups dédiés. Participer activement à ces discussions peut te donner plus de visibilité et même te mettre en relation avec des recruteurs ou des professionnels en poste.
✨Assiste à des salons de l'emploi
Les salons de l'emploi dans le secteur pharmaceutique sont une super manière de rencontrer directement des entreprises comme Calypse. Prépare-toi bien, aies tes questions prêtes et montre ton intérêt pour leurs projets et valeurs.
✨Fais briller ton profil LinkedIn
Pour un rôle à temps plein, accentue tes compétences et expériences en rapport avec l'industrie pharmaceutique sur ton profil LinkedIn. Partage des articles ou des études de cas liés à ta passion pour le domaine, cela attirera l’attention des recruteurs.
✨Postule directement sur le site de l’entreprise
Fais un tour sur le site de Calypse et cherche leurs offres d’emploi. Postuler directement peut parfois te donner une meilleure chance d'être remarqué, surtout si tu montres que tu connais leur mission et leurs objectifs.
Nous pensons qu'il te faut ces compétences pour exceller en tant que Adjoint(e) au Responsable Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux in Paris
Quelques conseils pour ta candidature 🫡
Mets en avant tes compétences techniques:Dans l'industrie pharmaceutique, il est super important de montrer que tu maîtrises des compétences spécifiques comme la biologie, la chimie ou la réglementation. N'hésite pas à détailler tes projets universitaires ou tes expériences antérieures liées à ces domaines dans ton CV.
Soigne ta lettre de motivation:Pour un poste à temps plein dans le secteur pharmaceutique, ta lettre de motivation doit vraiment refléter ta passion pour la recherche et ton engagement envers le bien-être des patients. Explique pourquoi tu souhaites travailler chez Calypse et comment tes valeurs s'alignent avec les leurs.
Mentionne tes certifications:Si tu as des certifications pertinentes comme GxP ou ISO, assure-toi de les mettre en avant dans ton CV. Ça montre que tu es au courant des exigences réglementaires de l'industrie, ce qui est un atout précieux pour Adjoint(e) au Responsable Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux.
Fais un bon usage des réseaux dans ton dossier:Utilise ton réseau pour obtenir des recommandations ou des informations sur Calypse. Ça peut te donner un avantage lors de l'examen de ton application. Et n'oublie pas de vérifier notre site web pour postuler directement, c'est là où tu trouveras toutes nos offres à jour !
Comment te préparer à un entretien d'embauche chez Calypse
✨Maîtrise des techniques analysées
Prépare-toi à discuter des techniques analytiques spécifiques à l'industrie pharmaceutique, comme la chromatographie ou la spectroscopie. Montre que tu sais utiliser ces outils et que tu comprennes comment ils s'intègrent dans le processus de développement des médicaments.
✨Comprendre les règles et la réglementation
Sois prêt à aborder des questions sur les réglementations comme les BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication). Familiarise-toi avec les lois et les normes qui régissent l'industrie, cela va impressionner tes intervieweurs chez Calypse.
✨Montre ta capacité d'apprentissage
En tant que candidat pour un poste à temps plein, il est crucial de montrer ta motivation d'apprendre et de te développer professionnellement. Parle de tes projets universitaires ou de toute expérience où tu as dû acquérir rapidement de nouvelles compétences, ça va te donner un plus.
✨Prépare tes exemples concrets
Les employeurs aiment savoir comment tu as appliqué tes connaissances dans des situations réelles. Prépare quelques exemples concrets de projets de groupe, de stage ou de recherche qui mettent en avant tes compétences techniques et ta capacité à travailler en équipe.
