- Etablir les « Masters Plans » de validation et métrologie
- Garantir la mise en œuvre des « Masters Plans » en s'assurant que tous les procédés, les équipements, les utilités, les nettoyages et les systèmes informatiques du site sont correctement validés, qualifiés conformément à la règlementation en vigueur
- Mettre en œuvre ou s'assurer de la réalisation des Master Plans de Validation et de Métrologie
- Animer et gérer le personnel sous sa responsabilité
- Manager, coordonner, planifier, superviser ou mettre en œuvre, selon le cas, les activités de validation / qualification et de métrologie
- Supporter les équipes du site en apportant l'expertise nécessaire à la bonne réalisation des opérations et l'application des référentiels en vigueur
- Contribuer avec le département IT afin de garantir que les validations informatiques sont réalisées
- Garantir que les validations process sont réalisées
- Animer et participer à des groupes de travail transversaux
- S'assurer de la mise en œuvre de l'analyse de risque pour la réalisation des dites activités
- Vérifier et approuver l'ensemble des protocoles et des rapports de validation, qualification, métrologie
- Faciliter le maintien du statut « validé » des équipements et systèmes. Apporter le support nécessaire aux équipes
- Identifier les gaps et non-conformités et proposer, contribuer à la mise en œuvre des actions correctives
- Evaluer et s'assurer de la réalisation de la revue périodique du statut « validé » des équipements et systèmes
- Suivre l'évolution des réglementations et apporter la formation nécessaire aux équipes du site
Formation souhaitée : Pharmacien ou ingénieur, avec expérience minimum de 3 ans en qualification validation.
Autonomie, qualités relationnelles, et bon niveau d’anglais (écrit+oral) souhaités.
Un peu de Calypse :
Pour soutenir la recherche et améliorer chaque jour le quotidien des patients, depuis 2015, Calypse identifie et accompagne les meilleurs talents afin de répondre aux besoins des professionnels de l’industrie pharmaceutique.
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Responsable Qualification Validation (H/F) in Dreux employeur : Calypse
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