En un coup d'œil
- Missions: Assurer la conformité réglementaire des dispositifs médicaux et gérer leur cycle de vie.
- Entreprise: Acteur reconnu dans le domaine des dispositifs médicaux avec un fort engagement envers l'innovation.
- Avantages: Opportunités de développement professionnel et environnement de travail dynamique.
- Autres infos: Travaillez dans un environnement international et pluridisciplinaire.
- Pourquoi ce job: Contribuez à la sécurité des patients tout en travaillant sur des projets innovants.
- Qualifications: Minimum 10 ans d'expérience en affaires réglementaires et maîtrise du MDR 2017/745.
Le salaire estimé est compris entre 66150 - 80850 € par an.
Notre client, acteur reconnu du dispositif médical, évolue dans un contexte d’exigences réglementaires renforcées. Il gère simultanément un portefeuille de dispositifs médicaux certifiés et plusieurs projets de digitalisation (RIMS, plateforme e-labelling). L’enjeu : sécuriser durablement sa conformité réglementaire et son accès au marché.
En support du Responsable Affaires Réglementaires DM, vous assurez la conformité continue et le maintien de la certification CE du portefeuille de dispositifs médicaux commercialisés. La mission est principalement orientée vers :
- la finalisation des transitions des certifications vers le marquage CE MDR (Règlement UE 2017/745) ;
- la gestion du cycle de vie des produits (Life Cycle Management) : gestion des modifications réglementaires et mise à jour des dossiers techniques ;
- la coordination des activités post-marquage CE, notamment la préparation et la mise à jour des PSUR (Periodic Safety Update Reports) ;
- le pilotage de la relation avec l’organisme notifié ;
- l’anticipation des évolutions réglementaires ;
- la sensibilisation des équipes internes aux enjeux stratégiques de la réglementation (continuité d’accès au marché, maîtrise des risques) ;
- la robustesse et la cohérence de la documentation d’enregistrement à l’international, en collaboration avec les Affaires Réglementaires Internationales.
Expérience et expertise
- Minimum 10 ans d’expérience en Affaires Réglementaires dans le domaine du dispositif médical
- Expertise confirmée sur les dispositifs médicaux de classes à haut risque (classe III, DMOA, combinés)
- Maîtrise du MDR 2017/745 et du marquage CE
- Connaissance des exigences relatives aux dossiers techniques, au cycle de vie produit et aux enregistrements réglementaires
- Expérience avérée des interactions avec les organismes notifiés
- Connaissance des systèmes qualité applicables aux dispositifs médicaux
- Bonne compréhension des processus de développement et de mise sur le marché des DM
- Connaissance des exigences internationales appréciée
- Certification ou qualification reconnue en Affaires Réglementaires DM (ex. formation certifiante en réglementation des dispositifs médicaux, MDR 2017/745)
- Anglais courant, lu et écrit (documentation réglementaire, échanges internationaux)
Compétences managériales et transverses
- Expérience significative en management d’équipe et en coordination transverse
- Aisance en environnement pluridisciplinaire et international
- Capacité à piloter des activités réglementaires en mode projet
Savoir-être
- Rigueur et sens de la conformité
- Esprit d’analyse et de synthèse
- Anticipation et capacité de décision
- Autonomie et sens des responsabilités
- Excellentes qualités de communication et de pédagogie
Adjoint(e) au Responsable Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux employeur : Calypse
Rejoindre notre équipe en tant qu'Assurance qualité opérationnelle, c'est intégrer une entreprise qui valorise l'excellence et l'innovation. Nous offrons un environnement de travail collaboratif où la formation continue et le développement personnel sont au cœur de notre culture d'entreprise. Située dans une région dynamique, notre société propose des avantages uniques tels que des horaires flexibles et des opportunités de carrière enrichissantes, garantissant ainsi un équilibre entre vie professionnelle et personnelle.
Conseils d'expert StudySmarter🤫
Voici comment nous pensons que tu pourrais décrocher Adjoint(e) au Responsable Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux
✨Développement de ton réseau en pharmacie
Plonge-toi dans les événements de l'industrie pharmaceutique comme des conférences ou des salons professionnels. C'est une super occasion de rencontrer des recruteurs et d'autres professionnels. N'hésite pas à discuter avec eux, même si ce n'est pas directement pour un poste ; le contact humain, ça a du poids !
✨Renseigne-toi sur les entreprises ciblées
Avant de postuler, fais bien tes recherches sur Calypse et son environnement. Comprendre les projets récents et les valeurs de l'entreprise peut vraiment faire la différence lors de l'entretien. Sois prêt à montrer comment tes compétences s'alignent avec leurs objectifs !
✨Prépare-toi pour des entretiens techniques spécifiques
Dans le secteur pharmaceutique, des compétences techniques sont souvent requises. Entraîne-toi sur des cas concrets et des questions techniques qu'on pourrait te poser. Prépare aussi des exemples de projets où tu as utilisé ces compétences, car ça montre que tu es prêt à plonger dans le concret !
✨Postule directement sur notre site !
N'oublie pas de postuler directement sur le site de Calypse. C'est souvent là que les postes sont annoncés en premier. Montre ton intérêt pour le poste de manière proactive, et n'hésite pas à suivre ta candidature. Ça prouve que tu es engagé et motivé !
Nous pensons qu'il te faut ces compétences pour exceller en tant que Adjoint(e) au Responsable Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux
Quelques conseils pour ta candidature 🫡
Mettez en avant vos compétences techniques:Dans l'industrie pharmaceutique, il est crucial de bien mettre en avant vos compétences techniques comme la recherche, l'analyse de données ou les connaissances en règlementations. Assurez-vous que votre CV et votre lettre de motivation soulignent ces aptitudes clairement, car cela montrera à Calypse que vous êtes prêt pour le challenge.
Mentionnez vos expériences pertinentes:Faites le tri dans vos expériences passées et choisissez celles qui se rapportent directement à l'industrie pharmaceutique. Que ce soit des stages, des projets académiques ou des jobs précédents, mentionnez particulièrement tout travail avec des protocoles de recherche ou des expériences en laboratoire, cela compte beaucoup pour un poste à plein temps.
Adoptez un ton professionnel mais accessible:Même si nous sommes tous humains, l'industrie pharmaceutique attend un certain niveau de sérieux. Dans votre lettre de motivation, adoptez un ton professionnel tout en restant accessible. Parlez de votre passion pour le domaine et incluez des exemples concrets de projets ou d'initiatives qui vous ont motivé à postuler chez Calypse.
Personnalisez votre candidature pour Calypse:Chaque entreprise a sa propre culture et ses valeurs. N'hésitez pas à faire des recherches sur Calypse pour adapter votre CV et votre lettre en fonction de ce que vous découvrez. Montrez que vous voulez vraiment faire partie de leur équipe en expliquant pourquoi vous êtes le bon choix pour eux.
Comment te préparer à un entretien d'embauche chez Calypse
✨Maîtriser les connaissances sectorielles
Dans l'industrie pharmaceutique, il est crucial de bien comprendre les réglementations, les processus de R&D et les normes de qualité. Sois prêt à discuter de l'impact de la législation, comme le bon usage des médicaments ou les essais cliniques, pour montrer que tu es au courant des enjeux du secteur.
✨Prépare ton approche méthodologique
Les recruteurs cherchent souvent à comprendre comment tu abordes les projets scientifiques. Prépare-toi à répondre à des questions sur la méthodologie que tu emploies pour résoudre des problèmes complexes, notamment en te basant sur des cas concrets où tu as utilisé des approches quantitatives ou qualitatives.
✨Parle de ton expérience de travail en équipe
La collaboration est essentielle dans l'industrie pharmaceutique. Prépare des exemples concrets de projets d'équipe où tu as contribué à des résultats communs. Ça montre que tu sais travailler avec d'autres, que ce soit avec des chercheurs, des consultants ou des responsables de la conformité.
✨Soigne ta présentation de portfolio
Si tu as des travaux de recherche ou des projets antérieurs, organise-les dans un portfolio que tu peux présenter lors de l'entretien. Ça peut inclure des études de cas, des publications ou des présentations. Cela démontre ta capacité à communiquer des résultats tangibles et à te démarquer des autres candidats.
