Manager, Medical Operations, EU West

Mavericks Wanted

Quand avez-vous réalisé l'impossible pour la dernière fois ? Si cette pensée vous semble écrasante, vous voudrez peut-être faire une pause ici, mais si cela suscite de l'excitation… lisez la suite.

En 2015, nous avons pionnier une approche « moneyball pour la biotechnologie », regroupant des projets et des recherches prometteuses en phase précoce provenant du milieu académique sous un même parapluie financier pour réduire les risques et libérer l'innovation. Ce modèle permet à la science et à de petites équipes d'experts de mener la voie. Nous construisons des ponts vers des avancées révolutionnaires dans les maladies rares et développons des médicaments qui changent la vie pour les patients ayant des besoins non satisfaits aussi rapidement que possible. Ensemble, nous définissons des espaces blancs, repoussons les limites et habilitons les gens à résoudre des problèmes. Si vous êtes quelqu'un qui défie la convention, rejoignez-nous et travaillez aux côtés de certaines des esprits les plus respectés de l'industrie. Ensemble, nous poserons la question « pourquoi pas ? » et aiderons à réinventer l'avenir de la biopharma.

Chez BridgeBio, nous valorisons la curiosité et l'expérimentation — y compris l'utilisation éthique et réfléchie de l'IA pour améliorer la clarté, la rapidité et la qualité du travail.

Ce que vous ferez

En tant que Responsable des opérations médicales, EU West, vous reporterez au Directeur médical EU West et collaborerez étroitement avec le Conseiller médical EU West pour construire l'infrastructure opérationnelle pour les trois lancements de médicaments dans les maladies rares en France : achondroplasie, dystrophie musculaire de ceinture et hypocalcémie génétique. Vous serez responsable de la planification, de la logistique, des systèmes et de la coordination financière des activités des affaires médicales et coordonnerez les flux de travail réglementaires locaux, de conformité et de LEA (loi d’encadrement des avantages) afin que l'exécution soit efficace, documentée, vérifiable et conforme aux normes de BridgeBio et aux exigences françaises.

Responsabilités

• Planification des opérations médicales : Traduire la stratégie médicale française en un plan opérationnel intégré, calendrier d'activités, RACI, budget, jalons, risques et tableau de bord KPI pour les trois programmes du portefeuille.
• Gestion des activités et événements : Gérer les opérations de bout en bout pour les conseils consultatifs, réunions scientifiques, congrès, éducation médicale, formation interne et initiatives sur le terrain, y compris les invitations, les contrats, les vérifications de valeur marchande équitable, les voyages, les lieux, les bons de commande, les factures et la documentation de clôture.
• Coordination réglementaire : Servir de contact opérationnel pour les affaires réglementaires, en coordonnant les contributions locales, les traductions, la préparation des documents, la correspondance, l'intelligence réglementaire, les informations sur les produits et les actions de préparation au lancement avec les équipes régionales ou mondiales et les partenaires externes.
• Conformité et gouvernance LEA : Coordonner les activités sous la loi française sur la réglementation des avantages (Loi d’Encadrement des Avantages, LEA), y compris les flux de travail de déclaration ou d'autorisation applicables pour les engagements des professionnels de santé, des organisations de santé, des patients et des organisations de patients ; maintenir les preuves d'approbation, les dossiers de diligence raisonnable, les contrats et les fichiers vérifiables en partenariat avec le service juridique et la conformité.
• Exigences de transparence française : Soutenir la capture, la réconciliation et la soumission précises et en temps voulu des accords, rémunérations et avantages déclarables conformément aux exigences de transparence française et aux normes industrielles applicables.
• Opérations de révision médicale : Administrer le flux de travail de révision et d'approbation pour les matériaux scientifiques, éducatifs et interfonctionnels, y compris l'entrée, le routage, le contrôle des versions, la documentation source, la gestion des dates d'expiration et l'archivage conforme.
• Financement externe et opérations de recherche : Coordonner les subventions médicales, les parrainages, les dons, la recherche parrainée par des enquêteurs, des projets collaboratifs et d'autres demandes externes depuis l'entrée jusqu'à la révision, le contrat, le paiement, le suivi des jalons et la clôture.
• Confidentialité des données et dossiers : Intégrer la confidentialité dès la conception et des pratiques appropriées de consentement, de conservation, d'accès et de traitement des données dans les activités médicales, en particulier pour les données de santé, la recherche, les enquêtes et les bases de données des parties prenantes, en collaboration avec le Délégué à la protection des données et les experts concernés.
• Gestion du budget et des fournisseurs : Assumer le suivi et la prévision du budget des affaires médicales ; gérer la recherche de fournisseurs, l'intégration, les contrats, les bons de commande, les factures, les niveaux de service et les évaluations de performance en coordination avec les finances et les achats.
• Systèmes et reporting : Maintenir des systèmes et des dépôts des affaires médicales adaptés à l'objectif, y compris CRM et flux de travail d'insights, plateformes d'approbation, trackers d'activités, calendriers de congrès, dossiers de contacts, tableaux de bord et bibliothèques de documents ; promouvoir la qualité des données et l'adoption par les utilisateurs.
• Formation aux SOP et préparation aux audits : Maintenir les procédures locales, les instructions de travail, les matrices de formation et les preuves d'achèvement ; soutenir le suivi, les audits, les inspections, les écarts et les actions correctives et préventives.
• Préparation au lancement et livraison interfonctionnelle : Maintenir le tracker de préparation au lancement médical et coordonner les dépendances avec les équipes médicales, réglementaires, d'accès au marché, de pharmacovigilance, commerciales, de défense des patients, financières, juridiques, de conformité et collègues régionaux ou mondiaux.
• Routage de sécurité et de qualité : S'assurer que des voies opérationnelles sont en place pour l'escalade rapide des événements indésirables, des plaintes de produits et des demandes d'informations médicales, et que les fournisseurs et les membres de l'équipe complètent la formation requise.

Où vous travaillerez

C'est un rôle basé en France avec la région parisienne comme lieu de bureau désigné. Des déplacements réguliers à travers la France sont attendus, avec des déplacements périodiques au siège international à Zug, en Suisse, et dans d'autres pays de la région Europe de l'Ouest.

Qui vous êtes

• PhD, PharmD, diplôme de Bachelor ou Master en sciences de la vie, pharmacie, affaires, gestion de projet ou discipline connexe.
• Au moins 2 à 5 ans d'expérience dans les opérations des affaires médicales, les opérations commerciales, les opérations réglementaires, les opérations de conformité ou une expérience comparable dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique.
• Expérience pratique dans la réalisation d'engagements auprès des professionnels de santé, de congrès, de conseils consultatifs, de subventions, de parrainages ou de recherches parrainées externes en France.
• Connaissance des exigences de transparence française, anti-avantages, protection des données, contractualisation et conservation des dossiers pertinentes pour les activités liées aux sciences de la vie.
• Expérience dans la coordination des livrables réglementaires ou de préparation au lancement avec des équipes régionales ou mondiales et des partenaires externes.
• Capacités solides en gestion de budget, d'approvisionnement, de fournisseurs, de contrats, de délais et de gestion des risques.
• Maîtrise de Microsoft 365 et expérience avec CRM, systèmes d'approbation de contenu ou de gestion de documents ; capacité à apprendre rapidement de nouvelles plateformes.
• Français courant et anglais professionnel, à l'écrit comme à l'oral.

Préférences fortement souhaitées

• Expérience dans les opérations des affaires médicales pour les maladies rares ou les médicaments spécialisés, y compris au moins un lancement ou pré-lancement.
• Expérience dans une petite filiale de biotechnologie, une organisation de pays nouvellement créée ou un autre environnement à ressources limitées nécessitant une exécution pratique.
• Expérience pratique avec les flux de travail LEA, le reporting de transparence, les systèmes de révision médicale, les opérations d'accès précoce ou la coordination réglementaire française.
• Certification en gestion de projet ou amélioration des processus.

Attributs attendus

• Opérer de manière autonome et rapide, avec un fort sens de la responsabilité.
• Organisation exceptionnelle, attention aux détails et suivi.
• Un état d'esprit pratique en matière de conformité et la confiance nécessaire pour signaler les risques tôt.
• Capacité à prioriser entre produits, parties prenantes et géographies.
• Collaboration calme et orientée service sous des délais serrés.
• Communication directe et claire en français et en anglais.

En tant qu'entreprise mondiale, nos avantages complets peuvent varier en fonction de l'emplacement. Nous avons de grandes attentes pour nos membres d'équipe. Nous veillons à ce que ceux qui travaillent dur pour les patients soient récompensés et pris en charge en retour.