Senior Scientist, Analytical Development /Chargé(e) d'Etude Senior en Développement Analytique

Résumé & Objectif du Poste

Ipsen est un groupe biopharmaceutique mondial engagé à améliorer la vie des patients ainsi que leur état de santé, grâce à des médicaments innovants en oncologie, neurosciences et maladies rares. Nous sommes engagés dans la recherche de solutions nouvelles à des maladies présentant d’importants besoins non satisfaits et pour l’amélioration de la qualité de vie des patients.

La Recherche et le développement sont des éléments clés de notre stratégie, reflétant notre engagement à améliorer la vie des patients et les résultats en matière de santé. Soutenu par une culture de collaboration et d’excellence, Ipsen offre une proposition unique à plus de 5 700 employés engagés dans la société.

Au sein de l’entité Développement Produits (DPD), le (la) Chargé(e) d’étude Élégé d’Analytique participe à développement des produits pharmaceutiques (formes orales et injectables) en prenant en charge la partie développement analytique en support à la mise au point des formulations, à la sélection du conditionnement primaire, à la définition du procès de fabrication et en définissant la stratégie de contrôle du produit.

Dans le respect du Code de la Santé Publique, des Bonnes Pratiques de Fabrication ainsi que des critères préalablement définis de coût, délais, qualité et dans le cadre du développement de Produits Pharmaceutiques, le (la) chargé(e) d’Etude Senior en Développement Analytique :

• Réalise et / ou coordonne de façon autonome des études techniques et / ou scientifiques présentant des enjeux sensibles et stratégiques pour le groupe, e.g. développement de nouveaux produits, introduction de nouvelles technologies, optimisation de procès, développement de méthodes etc.
• Participe à l’amélioration continue de son secteur d’activité, à la capitalisation et au partage du savoir.
• Peut superviser, en fonction (i) de son domaine de compétences, (ii) des études à réaliser, et (iii) de l’organisation de son service, une petite équipe (1 à 2 personnes).

Enjeux

Conception, réalisation d’études de développement dans un souci de dégager de la valeur ajoutée pharmaceutique en termes de méthodes, procès, formulations et nouveaux produits. Garant de la validité et de la fiabilité des résultats et de l’interprétation des études.

Responsabilités Principales & Compétences Techniques

Activités scientifiques

• Définit et propose les études de développement analytique adaptées à chaque phase du développement préclinique et clinique pour supporter le développement de produits pharmaceutiques et les dépôts réglementaires en tenant compte des contraintes de l’environnement et en déterminant les ressources techniques, organisationnelles et humaines pour garantir leur succès.
• Assure la conception des études techniques qui lui sont confiées, les réalise ou pilote leur réalisation, évalue les résultats et les communique sous forme de rapports d’étude, dans le respect des délais définis, du niveau de qualité attendu, des exigences réglementaires et à un coût optimal.
• Ces activités couvrent les domaines liés au développement analytique à chaque phase du développement (de la préclinique au lancement commercial) et comprennent en particulier :
• Mettre au point les méthodes de contrôles du produit pharmaceutique à chaque phase du développement clinique.
• Piloter les activités liées à la validation des méthodes de contrôle.
• Assurer le transfert des méthodes de contrôles du produit pharmaceutique.
• Définit et propose les études de stabilité nécessaires à chaque phase du développement clinique.
• Définit et planifie les études de développement à réaliser au laboratoire ou en sous-traitance.
• Définit la stratégie de contrôle des produits pharmaceutiques (formes orales ou injectables).
• Superviser le contrôle de libération des lots cliniques.
• Propose et justifie la stratégie de réalisation de ces études de développement analytique.
• Garantit la fiabilité des résultats obtenus, les met en forme et en tire des conclusions : évalue leur impact, identifie toute anomalie et non-conformité éventuelles et réalise les investigations nécessaires pour les corriger.
• Participe à la définition et la mise en place de la stratégie (Make versus Buy) et à la sélection des sous-traitants si nécessaire.
• Supervise les techniciens dédiés aux études qui lui sont confiées (si réalisation en interne).
• Met en place et suit la sous-traitance pour les études qui lui sont confiées (si réalisation en externe).
• Participe à la rédaction des sections spécifiques des dossiers réglementaires (IMPD, IND, NDA et MAA) correspondant aux études dont il(elle) a la charge, en assure la responsabilité technique.
• Propose et met en place des solutions innovantes et à forte valeur ajoutée pouvant permettre le dépôt de brevets.
• Assure le développement de nouvelles technologies, propose l’achat de nouveaux équipements et supervise leur utilisation et leur évolution.
• Assurer la veille scientifique et réglementaire liée à ses activités.
• Contribuer au développement d’un niveau d’expertise élevé de l’équipe analytique afin de permettre un développement réseau des produits, dans le cadre Qualité approprié.
• Garantit et maintient une collaboration étroite avec les organisations du Groupe existantes dans son domaine d’activité.
• Garantit et maintient la compliance GMP du laboratoire analytique.
• Représente le laboratoire analytique dans le cadre des équipes projet CMC ou d’interactions avec des entités externes à DPD.
• Est reconnu au sein d’IPSEN comme expert dans un domaine scientifique particulier ce qui peut l’amener à exercer un rôle transversal de conseil scientifique ou de référent.

Amélioration Continue

• Organise le retour d’expérience dans le cadre des études / projets.
• Propose des axes d’amélioration et les met en œuvre.
• Promeut la culture de l’Excellence d’Entreprise au sein de son service.
• Apporte son support au directeur développement analytique pour l’amélioration des processus et modes de travail au sein du service.

Responsabilités QÉEHS

Respecter les bonnes pratiques applicables (BPF, BPD, …), les règles Énergie Environnement Hygiène et Sécurité au travers des procédures en vigueur au sein de l’établissement.

Responsabilités RSE

Appliquer et être force de proposition dans le cadre des orientations Ipsen des actions visant à développer la RSE.

COMMENT — Connaissances & Expérience

• 5-8 ans dans un poste équivalent en développement pharmaceutique.
• Expertise technique dans le développement, la validation et le transfert des méthodes analytiques physico-chimiques ou biotechnologiques applicables aux formes pharmaceutiques orales et / ou injectables.
• Expérience significative démontrée dans le management de projets et de technologies complexes, dans le département du développement analytique.
• Connaissances approfondies des techniques analytiques appliquées au Développement pharmaceutique des produits finis (formes orales, formes injectables, produits biologiques, protéines).
• Expérience réussie dans le développement de produits pharmaceutiques en Europe et aux États-Unis incluant la soumission des dossiers et la contribution efficace aux inspections subséquentes.
• Esprit d’équipe et capacité à travailler dans un environnement matriciel.
• Maîtrise des techniques de gestion de projet.
• Maîtrise des BPF et cGMP.

Formation / Diplômes (indispensables)

• Formation supérieure scientifique (min. BAC+5) (Pharmacien, étudiant ou Master) en chimie, analyses, contrôle du médicament.

Formation / Diplômes (souhaitées)

• 3e cycle ou Ph D en chimie, analyses, contrôle du médicament.

Langue(s) (indispensables)

• Anglais courant pour assurer efficacement l’interface avec les sous-traitants anglophones ou les autres sites du groupe Ipsen.

Langue(s) (souhaitées)

• Français courant.