Manager, Pharmacovigilance and Medical Information in Paris

En tant que Manager, Pharmacovigilance & Medical Information, vous jouerez un rôle clé dans l'assurance de la sécurité des patients et de la conformité réglementaire au sein des activités de pharmacovigilance de Biogen. Ce poste a un double champ d'application, avec environ 50 % du rôle axé sur les activités mondiales de pharmacovigilance pour le portefeuille de biosimilaires de Biogen en partenariat avec Samsung Bioepis, et 50 % axé sur les activités locales de Pharmacovigilance et d'Information Médicale pour Biogen France.

Vous agirez en tant que partenaire clé en pharmacovigilance et expert en la matière, collaborant étroitement avec les équipes locales et mondiales de Biogen, Samsung Bioepis, les autorités sanitaires, les professionnels de santé, les patients et les fournisseurs externes. Vous contribuerez également à l'amélioration continue, à la préparation aux inspections et aux audits, ainsi qu'au développement de processus PV robustes.

Ce que vous ferez :

• Assurer la supervision et la gouvernance des activités mondiales de pharmacovigilance pour les biosimilaires de Samsung Bioepis conformément aux accords de pharmacovigilance applicables.
• Agir en tant que contact clé de Biogen pour la pharmacovigilance de Samsung Bioepis et collaborer étroitement avec le Responsable de la PV de Biogen France, le QPPV de l'UE de Biogen et le QPPV de l'UE de Samsung Bioepis.
• Développer, améliorer et mettre en œuvre des processus de pharmacovigilance régionaux et locaux, y compris la gestion et la coordination des accords de PV et de la documentation contrôlée.
• Surveiller les activités de PV liées aux programmes de collecte de données organisés (ODCP) pour les biosimilaires et suivre les indicateurs de pharmacovigilance et d'information médicale pertinents.
• Contribuer à la préparation aux inspections et aux audits de PV au niveau mondial et local en collaboration avec les équipes Qualité, Conformité et partenaires.
• Surveiller le profil bénéfice-risque des produits Biogen commercialisés ou utilisés par le biais de programmes d'accès dérogatoire en France.
• Collecter, évaluer, suivre, documenter et assurer le traitement approprié et le contrôle qualité des cas de pharmacovigilance conformément aux procédures et réglementations applicables.
• Soutenir la détection locale des signaux, le suivi de l'utilisation non conforme et la gestion des demandes et rapports pour les autorités sanitaires françaises.
• Superviser les fournisseurs locaux de PV et contribuer aux exigences de PV dans le cadre d'accords commerciaux et non commerciaux.
• Développer et dispenser des formations en pharmacovigilance pour les employés de Biogen France et les partenaires externes concernés.
• Agir en tant que Responsable Adjoint de la Pharmacovigilance en l'absence du RPV et servir d'expert local en sécurité.
• Superviser et soutenir les associés juniors et les stagiaires.
• Gérer les demandes d'information médicale des professionnels de santé et des patients concernant les produits Biogen et superviser les fournisseurs d'information médicale.
• Contribuer au développement et à la validation de documents de réponse standard en information médicale.
• Soutenir le système de gestion de la qualité en PV et en information médicale, y compris les procédures, les instructions de travail, les écarts/non-conformités, les réconciliations, les contrôles qualité et le suivi des KPI.
• Collaborer de manière transversale avec les parties prenantes locales, régionales et mondiales pour améliorer continuellement les processus de pharmacovigilance et d'information médicale.

Qui vous êtes :

Vous êtes un professionnel expérimenté en pharmacovigilance avec un jugement scientifique solide et une compréhension approfondie de l'environnement réglementaire français et européen. Vous êtes à l'aise pour équilibrer les responsabilités opérationnelles avec la supervision, la gouvernance et la collaboration interfonctionnelle. Vous communiquez clairement avec un large éventail de parties prenantes et êtes capable d'évaluer des informations scientifiques complexes, d'identifier des risques potentiels pour la sécurité et de traduire les exigences réglementaires en processus opérationnels efficaces. Vous êtes rigoureux et attentif aux détails tout en restant proactif, pragmatique et adaptable dans un environnement international dynamique.

Compétences requises :

• Solide connaissance des réglementations de pharmacovigilance françaises et européennes et des Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (GVP).
• Expérience démontrée en pharmacovigilance et en information médicale.
• Capacité à évaluer les informations de sécurité, les considérations de bénéfice-risque et les préoccupations potentielles concernant la qualité des produits.
• Expérience en gestion de cas de pharmacovigilance, documentation et bases de données de sécurité.
• Capacité à évaluer et interpréter des informations médicales et scientifiques complexes.
• Bonne compréhension des exigences de qualité et de conformité en PV, y compris la préparation aux audits et aux inspections.
• Excellentes compétences organisationnelles, attention aux détails et capacité à garantir une documentation, un suivi et une archivage appropriés.
• Solides compétences en communication et en gestion des parties prenantes, avec la capacité de travailler efficacement dans des équipes multidisciplinaires et interfonctionnelles.
• Capacité à opérer efficacement avec des équipes mondiales, des partenaires externes et des fournisseurs.
• Approche proactive, adaptable, agile et réactive.
• Maîtrise du français et bon anglais scientifique écrit, avec la capacité de lire et de préparer des documents scientifiques, des rapports et des communications.

Formation attendue :

Pharm.D ou M.D. Minimum 4 ans d'expérience professionnelle en pharmacovigilance et information médicale.

Conditions d'emploi supplémentaires :

Poste basé en France. Modèle de travail hybride. Le rôle combine environ 50 % des activités mondiales de pharmacovigilance pour les biosimilaires et 50 % des activités de pharmacovigilance et d'information médicale de Biogen France.

Pourquoi Biogen ?

Nous sommes une équipe mondiale engagée envers l'excellence et un esprit pionnier. En tant qu'entreprise biotechnologique de taille intermédiaire, nous offrons la stabilité et les ressources d'une entreprise bien établie tout en favorisant un environnement où les contributions individuelles ont un impact significatif. Notre équipe comprend certains des talents et des réalisateurs les plus passionnés qui ont des opportunités inégalées d'apprentissage, de croissance et d'expansion de leurs compétences. Avant tout, nous travaillons ensemble pour fournir des médicaments qui changent la vie, chaque rôle jouant un rôle vital dans notre mission. Nous nous engageons à construire une culture d'inclusion et d'appartenance qui reflète les communautés où nous opérons et les patients que nous servons.